Avaliação do Poloxamer 188 Purificado na Crise Vaso-Oclusiva da Doença Falciforme (EPIC) (EPIC)
26 de outubro de 2016 atualizado por: Mast Therapeutics, Inc.
Avaliação do Poloxâmero 188 Purificado na Crise Vaso-Oclusiva da Doença Falciforme (EPIC): Um Ensaio Clínico Multicêntrico Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo e Multicêntrico de Fase 3 da Injeção de MST-188 (Poloxâmero 188 Purificado) em Indivíduos com Doença Falciforme Experimentando a crise vaso-oclusiva
O objetivo deste estudo é avaliar se o MST-188 pode reduzir a duração da crise vaso-oclusiva (VOC) em indivíduos com doença falciforme.
O estudo também avaliará se o MST-188 pode reduzir a frequência de reinternação de indivíduos devido à recorrência de VOC.
Além disso, este estudo irá comparar o desenvolvimento da síndrome torácica aguda durante VOC em indivíduos que recebem MST-188 com aqueles que não recebem MST-188.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
388
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Rio de Janerio, Brasil
- Resaerch Center
-
Sao Paulo, Brasil
- Research Center
-
-
-
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Antwerp, Bélgica
- Reearch Center
-
Brussels, Bélgica
- Research Center
-
Edgem, Bélgica
- Research Center
-
Liege, Bélgica
- Research Center
-
Montegnee, Bélgica
- Research Center
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha
- Research Center
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Health System
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hosptial
-
Torrence, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Al DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Howard University
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- Children's Hospital of Southwest Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Children's Hospital
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Children's Hospital at the University of Illinois
-
-
Indiana
-
Ft. Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Fort Wayne Lutheran Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa-Children's Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville/Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Our Lady of the Lake Children's Hospital
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Children's Hospital of New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- The Herman and Walter Samuelson Children's Hospital at Sinai
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan-Wayne State University
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Research Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutger's University
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
- Bronx Lebanon Hospital
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- NY Methodist
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Golisano Children's Hospital at URMC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina-Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Randall Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- The Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- T.C. Thompson Children's Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook's Children Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottsville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Children's Hospital of Richmond
-
-
-
-
-
Kingston, Jamaica
- Research Center
-
-
-
-
-
Irbid, Jordânia
- Research Center
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-
-
-
-
Beirut, Líbano
- Research Center
-
Tripoli, Líbano
- Research Center
-
-
-
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-
Muscat, Omã
- Research Center - Child Health Department
-
Muscat, Omã
- Research Center
-
-
-
-
-
Panama, Panamá
- Research Center Hospital del Nino
-
Panama, Panamá
- Research Center Hospital of Pediatric Specialities
-
Panama, Panamá
- Research Center Metropolitan Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Peru
- Research Center
-
Istanbul, Peru
- Research Center
-
Mersin, Peru
- Research Center
-
-
-
-
-
Santo Domingo, República Dominicana, 10101
- Research Center
-
Santo Domingo, República Dominicana, 10514
- Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 4 a 65 anos
- O indivíduo tem um diagnóstico confirmado de HbSS, HbSC, HbSβ+thal ou HbSβ0thal
- O sujeito está sentindo dor aguda típica de crise vaso-oclusiva que requer tratamento com analgesia parenteral
- Sujeito requer hospitalização
Critério de exclusão:
- Sujeito tem síndrome torácica aguda
- Os resultados laboratoriais do sujeito indicam função inadequada do órgão
- O sujeito está grávida ou amamentando um bebê
- O sujeito teve uma crise dolorosa que requer hospitalização nos últimos 14 dias ou experimentou > 5 hospitalizações por COV nos últimos 6 meses
- O sujeito foi transfundido nos últimos 14 dias
- Sujeito é hospitalizado por uma condição diferente de COV
- Sujeito tem complicações relacionadas à MSC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MST-188
Injeção de MST-188 administrada como uma infusão contínua de 100 mg/kg por 1 hora, seguida de 30 mg/kg/h por até 48 horas.
|
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Salina
Solução salina administrada em infusão contínua por até 49 horas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução da duração da crise vaso oclusiva (VOC) em indivíduos com doença falciforme.
Prazo: Os participantes do estudo serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 dias
|
Os participantes do estudo serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de reinternação por VOC
Prazo: Alta hospitalar até 14 dias após a alta
|
Alta hospitalar até 14 dias após a alta
|
|
Ocorrência de síndrome torácica aguda
Prazo: Randomização até 120 horas após a randomização
|
Randomização até 120 horas após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Edwin L. Parsley, D.O., Mast Therapeutics, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MST-188-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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