Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tisztított poloxamer 188 értékelése sarlósejtes betegség vaso-okkluzív krízisében (EPIC) (EPIC)

2016. október 26. frissítette: Mast Therapeutics, Inc.

A tisztított poloxamer 188 értékelése a sarlósejtes betegség vaso-okkluzív krízisében (EPIC): 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, multicentrikus klinikai vizsgálat az MST-188 (tisztított poloxamer 188) injekcióval beteg sejtekben szenvedő betegekben Vaso-okkluzív válság átélése

Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy az MST-188 csökkentheti-e az érelzáródásos krízis (VOC) időtartamát sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknél. A tanulmány azt is értékelni fogja, hogy az MST-188 csökkentheti-e az alanyok rehospitalizálásának gyakoriságát a VOC kiújulása miatt. Ezenkívül ez a tanulmány összehasonlítja az akut mellkasi szindróma kialakulását a VOC során azoknál az alanyoknál, akik MST-188-at kapnak, és azoknál, akik nem kapnak MST-188-at.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

388

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerp, Belgium
        • Reearch Center
      • Brussels, Belgium
        • Research Center
      • Edgem, Belgium
        • Research Center
      • Liege, Belgium
        • Research Center
      • Montegnee, Belgium
        • Research Center
  • Brazília
      • Rio de Janerio, Brazília
        • Resaerch Center
      • Sao Paulo, Brazília
        • Research Center
  • Dominikai Köztársaság
      • Santo Domingo, Dominikai Köztársaság, 10101
        • Research Center
      • Santo Domingo, Dominikai Köztársaság, 10514
        • Research Center
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36688
        • University Of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Health System
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hosptial
      • Torrence, California, Egyesült Államok, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Al DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Children's Hospital at the University of Illinois
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Fort Wayne Lutheran Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa-Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville/Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Our Lady of the Lake Children's Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • The Herman and Walter Samuelson Children's Hospital at Sinai
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Children's Hospital of Michigan-Wayne State University
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Hurley Research Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutger's University
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10457
        • Bronx Lebanon Hospital
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
        • NY Methodist
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Golisano Children's Hospital at URMC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Randall Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • The Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • T.C. Thompson Children's Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Cook's Children Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottsville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Children's Hospital of the King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Children's Hospital of Richmond
  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica
        • Research Center
  • Jordánia
      • Irbid, Jordánia
        • Research Center
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Research Center
      • Tripoli, Libanon
        • Research Center
  • Omán
      • Muscat, Omán
        • Research Center - Child Health Department
      • Muscat, Omán
        • Research Center
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Research Center Hospital del Nino
      • Panama, Panama
        • Research Center Hospital of Pediatric Specialities
      • Panama, Panama
        • Research Center Metropolitan Hospital
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka
        • Research Center
      • Istanbul, Pulyka
        • Research Center
      • Mersin, Pulyka
        • Research Center
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
        • Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 4-65 éves korig
  • Az alany megerősítette a HbSS, HbSC, HbSβ+thal vagy HbSβ0thal diagnózisát
  • Az alany akut fájdalmat tapasztal, amely tipikus vazookkluzív krízisre, és parenterális fájdalomcsillapítást igényel
  • Az alany kórházi kezelést igényel

Kizárási kritériumok:

  • Az alany akut mellkasi szindrómában szenved
  • Az alany laboratóriumi eredményei a szerv nem megfelelő működésére utalnak
  • Az alany terhes vagy csecsemőt szoptat
  • Az alanynak az elmúlt 14 napban fájdalmas krízise volt, amely kórházi kezelést igényelt, vagy több mint 5 kórházi kezelésen esett át VOC miatt az elmúlt 6 hónapban
  • Az alany transzfúziót kapott az elmúlt 14 napban
  • Az alany a VOC-tól eltérő állapot miatt került kórházba
  • Az alanynak SCD-vel kapcsolatos szövődményei vannak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MST-188
Az MST-188 injekció folyamatos infúzióban, 100 mg/ttkg 1 órán keresztül, majd 30 mg/kg/óra legfeljebb 48 órán keresztül.
Drog: MST-188
Más nevek:
  • vepoloxamer
Placebo Comparator: Sóoldat
Sóoldat folyamatos infúzióban, legfeljebb 49 órán keresztül
Drog: Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vazookkluzív krízis (VOC) időtartamának csökkentése sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknél.
Időkeret: A vizsgálatban résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 4 napig követik
A vizsgálatban résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 4 napig követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A VOC ismételt kórházi kezelésének aránya
Időkeret: Kórházi elbocsátás a hazabocsátás után 14 napig
Kórházi elbocsátás a hazabocsátás után 14 napig
Akut mellkasi szindróma előfordulása
Időkeret: Randomizálás 120 órával a randomizálás után
Randomizálás 120 órával a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mast Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Edwin L. Parsley, D.O., Mast Therapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 29.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MST-188-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sarlósejtes anaemia

Klinikai vizsgálatok a Sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel