- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01737814
Ocena oczyszczonego poloksameru 188 w kryzysie naczyniowo-okluzyjnym niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (EPIC) (EPIC)
26 października 2016 zaktualizowane przez: Mast Therapeutics, Inc.
Ocena oczyszczonego poloksameru 188 w naczyniowo-okluzyjnym kryzysie niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (EPIC): randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 3 MST-188 (oczyszczony poloksamer 188) we wstrzyknięciach u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową Doświadczanie kryzysu okluzyjnego naczyń
Celem tego badania jest ocena, czy MST-188 może skrócić czas trwania kryzysu naczyniowo-okluzyjnego (VOC) u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Badanie oceni również, czy MST-188 może zmniejszyć częstotliwość ponownej hospitalizacji pacjentów z powodu nawrotu LZO.
Dodatkowo, w tym badaniu porównany zostanie rozwój zespołu ostrej klatki piersiowej podczas LZO u osób, które otrzymały MST-188, z tymi, które nie otrzymały MST-188.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
388
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Reearch Center
-
Brussels, Belgia
- Research Center
-
Edgem, Belgia
- Research Center
-
Liege, Belgia
- Research Center
-
Montegnee, Belgia
- Research Center
-
-
-
-
-
Rio de Janerio, Brazylia
- Resaerch Center
-
Sao Paulo, Brazylia
- Research Center
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Research Center
-
-
-
-
-
Adana, Indyk
- Research Center
-
Istanbul, Indyk
- Research Center
-
Mersin, Indyk
- Research Center
-
-
-
-
-
Kingston, Jamajka
- Research Center
-
-
-
-
-
Irbid, Jordania
- Research Center
-
-
-
-
-
Beirut, Liban
- Research Center
-
Tripoli, Liban
- Research Center
-
-
-
-
-
Muscat, Oman
- Research Center - Child Health Department
-
Muscat, Oman
- Research Center
-
-
-
-
-
Panama, Panama
- Research Center Hospital del Nino
-
Panama, Panama
- Research Center Hospital of Pediatric Specialities
-
Panama, Panama
- Research Center Metropolitan Hospital
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Republika Dominikany, 10101
- Research Center
-
Santo Domingo, Republika Dominikany, 10514
- Research Center
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Health System
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rady Children's Hosptial
-
Torrence, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Al DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
- Howard University
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
- Children's Hospital of Southwest Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Miami Children's Hospital
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Children's Hospital at the University of Illinois
-
-
Indiana
-
Ft. Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- Fort Wayne Lutheran Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa-Children's Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville/Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Our Lady of the Lake Children's Hospital
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
- Children's Hospital of New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- The Herman and Walter Samuelson Children's Hospital at Sinai
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Children's Hospital of Michigan-Wayne State University
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- Hurley Research Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rutger's University
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
- Bronx Lebanon Hospital
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
- NY Methodist
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Golisano Children's Hospital at URMC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina-Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Randall Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- The Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- T.C. Thompson Children's Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Cook's Children Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Children's Hospital of Richmond
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 4 do 65 lat
- Pacjent ma potwierdzone rozpoznanie HbSS, HbSC, HbSβ+thal lub HbSβ0thal
- Pacjent doświadcza ostrego bólu typowego dla przełomu naczyniowo-okluzyjnego wymagającego leczenia analgezją pozajelitową
- Podmiot wymaga hospitalizacji
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma ostry zespół klatki piersiowej
- Wyniki badań laboratoryjnych podmiotu wskazują na nieprawidłowe działanie organów
- Podmiot jest w ciąży lub karmi niemowlę
- Pacjent miał bolesny przełom wymagający hospitalizacji w ciągu ostatnich 14 dni lub doświadczył > 5 hospitalizacji z powodu LZO w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Osobnik został przetoczony w ciągu ostatnich 14 dni
- Podmiot jest hospitalizowany z powodu choroby innej niż VOC
- Podmiot ma powikłania związane z SCD
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: MST-188
Zastrzyk MST-188 podawany jako ciągła infuzja 100 mg/kg przez 1 godzinę, a następnie 30 mg/kg/h przez okres do 48 godzin.
|
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Solankowy
Sól fizjologiczna podawana w ciągłej infuzji do 49 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Skrócenie czasu trwania przełomu naczyniowo-okluzyjnego (VOC) u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Ramy czasowe: Uczestnicy badania będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 4 dni
|
Uczestnicy badania będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wskaźnik ponownych hospitalizacji z powodu LZO
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala do 14 dni po wypisie
|
Wypis ze szpitala do 14 dni po wypisie
|
Występowanie zespołu ostrej klatki piersiowej
Ramy czasowe: Randomizacja do 120 godzin po randomizacji
|
Randomizacja do 120 godzin po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Edwin L. Parsley, D.O., Mast Therapeutics, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MST-188-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Anemia sierpowata
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone, Włochy
-
German CLL Study GroupRekrutacyjnyPBL | Białaczka, Prolimphocytic, T-Cell | SLL | Białaczka, Prolimphocytic, B-Cell | HCL | Białaczka T-LGL | Transformacja Richtera | Białaczka NK-LGLNiemcy
-
Shenzhen Second People's HospitalNieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell | Białaczka, Limfocytowa, Ostra, B-CellChiny
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyZespół Sezary'ego | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak z obwodowych komórek T | Pierwotny skórny chłoniak nieziarniczy T-komórkowy | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone
-
Huiqiang HuangNieznany
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający chłoniak z małych limfocytów | Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Solankowy
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
Vinmec Healthcare SystemZakończonyJakość życia | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidówWietnam
-
Alcon ResearchZakończonyZespół suchego oka | Niedobór lipidów
-
Livionex Inc.Zakończony