Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af renset poloxamer 188 i vaso-okklusiv krise af seglcellesygdom (EPIC) (EPIC)

26. oktober 2016 opdateret af: Mast Therapeutics, Inc.

Evaluering af renset poloxamer 188 i vaso-okklusiv krise af seglcellesygdom (EPIC): En fase 3 randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter klinisk forsøg med MST-188 (oprenset poloxamer 188) injektion i forsøgspersoner med seglcelle-sygdomme Oplever Vaso okklusiv krise

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om MST-188 kan reducere varigheden af ​​vaso-okklusiv krise (VOC) hos personer med seglcellesygdom. Undersøgelsen vil også evaluere, om MST-188 kan reducere hyppigheden af ​​genindlæggelse af forsøgspersoner på grund af en tilbagevenden af ​​VOC. Derudover vil denne undersøgelse sammenligne udviklingen af ​​akut brystsyndrom under VOC hos forsøgspersoner, der modtager MST-188, med dem, der ikke modtager MST-188.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

388

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Reearch Center
      • Brussels, Belgien
        • Research Center
      • Edgem, Belgien
        • Research Center
      • Liege, Belgien
        • Research Center
      • Montegnee, Belgien
        • Research Center
  • Brasilien
      • Rio de Janerio, Brasilien
        • Resaerch Center
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Research Center
  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik, 10101
        • Research Center
      • Santo Domingo, Dominikanske republik, 10514
        • Research Center
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Health System
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hosptial
      • Torrence, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Al DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Children's Hospital at the University of Illinois
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Fort Wayne Lutheran Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa-Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville/Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Children's Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • The Herman and Walter Samuelson Children's Hospital at Sinai
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan-Wayne State University
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Research Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutger's University
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
        • Bronx Lebanon Hospital
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • NY Methodist
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Golisano Children's Hospital at URMC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Randall Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • The Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • T.C. Thompson Children's Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook's Children Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottsville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Children's Hospital of Richmond
  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica
        • Research Center
  • Jordan
      • Irbid, Jordan
        • Research Center
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun
        • Research Center
      • Istanbul, Kalkun
        • Research Center
      • Mersin, Kalkun
        • Research Center
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Research Center
      • Tripoli, Libanon
        • Research Center
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Research Center - Child Health Department
      • Muscat, Oman
        • Research Center
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Research Center Hospital del Nino
      • Panama, Panama
        • Research Center Hospital of Pediatric Specialities
      • Panama, Panama
        • Research Center Metropolitan Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 4 til 65 år
  • Forsøgspersonen har en bekræftet diagnose af HbSS, HbSC, HbSβ+thal eller HbSβ0thal
  • Forsøgspersonen oplever akut smerte typisk for vaso-okklusiv krise, der kræver behandling med parenteral analgesi
  • Forsøgspersonen kræver indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har akut brystsyndrom
  • Forsøgspersonens laboratorieresultater indikerer utilstrækkelig organfunktion
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer et spædbarn
  • Forsøgsperson havde en smertefuld krise, der krævede indlæggelse inden for de foregående 14 dage eller har oplevet > 5 indlæggelser for VOC inden for de foregående 6 måneder
  • Personen er blevet transfunderet inden for de seneste 14 dage
  • Forsøgsperson er indlagt for en anden tilstand end VOC
  • Personen har komplikationer relateret til SCD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MST-188
MST-188-injektion administreret som en kontinuerlig infusion 100 mg/kg i 1 time efterfulgt af 30 mg/kg/time i op til 48 timer.
Medicin: MST-188
Andre navne:
  • vepoloxamer
Placebo komparator: Saltvand
Saltvand indgivet som en kontinuerlig infusion i op til 49 timer
Medicin: Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af varigheden af ​​vasookklusiv krise (VOC) hos personer med seglcellesygdom.
Tidsramme: Deltagerne i undersøgelsen vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
Deltagerne i undersøgelsen vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Genindlæggelsesrate for VOC
Tidsramme: Hospitalsudskrivning til 14 dage efter udskrivelsen
Hospitalsudskrivning til 14 dage efter udskrivelsen
Forekomst af akut brystsyndrom
Tidsramme: Randomisering til 120 timer efter randomisering
Randomisering til 120 timer efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mast Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Edwin L. Parsley, D.O., Mast Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2012

Først opslået (Skøn)

30. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MST-188-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner