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Évaluation du poloxamer 188 purifié dans la crise vaso-occlusive de la drépanocytose (EPIC) (EPIC)

26 octobre 2016 mis à jour par: Mast Therapeutics, Inc.

Évaluation du poloxamer 188 purifié dans la crise vaso-occlusive de la drépanocytose (EPIC): essai clinique multicentrique de phase 3 randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo sur l'injection de MST-188 (poloxamer 188 purifié) chez des sujets atteints de drépanocytose Vivre une crise vaso-occlusive

Le but de cette étude est d'évaluer si le MST-188 peut réduire la durée de la crise vaso-occlusive (COV) chez les sujets atteints de drépanocytose. L'étude évaluera également si le MST-188 peut réduire la fréquence de réhospitalisation des sujets en raison d'une récidive de COV. De plus, cette étude comparera le développement du syndrome thoracique aigu pendant les COV chez les sujets qui reçoivent du MST-188 à ceux qui ne reçoivent pas de MST-188.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

388

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
        • Reearch Center
      • Brussels, Belgique
        • Research Center
      • Edgem, Belgique
        • Research Center
      • Liege, Belgique
        • Research Center
      • Montegnee, Belgique
        • Research Center
  • Brésil
      • Rio de Janerio, Brésil
        • Resaerch Center
      • Sao Paulo, Brésil
        • Research Center
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Research Center
  • Jamaïque
      • Kingston, Jamaïque
        • Research Center
  • Jordan
      • Irbid, Jordan
        • Research Center
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Research Center
      • Tripoli, Liban
        • Research Center
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Research Center - Child Health Department
      • Muscat, Oman
        • Research Center
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Research Center Hospital del Nino
      • Panama, Panama
        • Research Center Hospital of Pediatric Specialities
      • Panama, Panama
        • Research Center Metropolitan Hospital
  • République Dominicaine
      • Santo Domingo, République Dominicaine, 10101
        • Research Center
      • Santo Domingo, République Dominicaine, 10514
        • Research Center
  • Turquie
      • Adana, Turquie
        • Research Center
      • Istanbul, Turquie
        • Research Center
      • Mersin, Turquie
        • Research Center
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36688
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Health System
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hosptial
      • Torrence, California, États-Unis, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Al DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Children's Hospital at the University of Illinois
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Fort Wayne Lutheran Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa-Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville/Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Our Lady of the Lake Children's Hospital
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • The Herman and Walter Samuelson Children's Hospital at Sinai
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Children's Hospital of Michigan-Wayne State University
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Research Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutger's University
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10457
        • Bronx Lebanon Hospital
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
        • NY Methodist
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Golisano Children's Hospital at URMC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Randall Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • The Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • T.C. Thompson Children's Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook's Children Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottsville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Children's Hospital of Richmond

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 4 à 65 ans
  • Le sujet a un diagnostic confirmé d'HbSS, HbSC, HbSβ+thal ou HbSβ0thal
  • Le sujet éprouve une douleur aiguë typique d'une crise vaso-occlusive nécessitant un traitement par analgésie parentérale
  • Le sujet nécessite une hospitalisation

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a un syndrome thoracique aigu
  • Les résultats de laboratoire du sujet indiquent une fonction organique inadéquate
  • Le sujet est enceinte ou allaite un bébé
  • - Le sujet a eu une crise douloureuse nécessitant une hospitalisation au cours des 14 jours précédents ou a subi> 5 hospitalisations pour COV au cours des 6 mois précédents
  • Le sujet a été transfusé au cours des 14 derniers jours
  • Le sujet est hospitalisé pour une condition autre que les COV
  • Le sujet a des complications liées au SCD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MST-188
Injection de MST-188 administrée en perfusion continue de 100 mg/kg pendant 1 heure suivie de 30 mg/kg/h pendant 48 heures maximum.
Médicament: MST-188
Autres noms:
  • vépoloxamère
Comparateur placebo: Saline
Solution saline administrée en perfusion continue jusqu'à 49 heures
Médicament: Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction de la durée de la crise vaso-occlusive (COV) chez les sujets drépanocytaires.
Délai: Les participants à l'étude seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 jours
Les participants à l'étude seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réhospitalisation pour COV
Délai: Sortie de l'hôpital jusqu'à 14 jours après la sortie
Sortie de l'hôpital jusqu'à 14 jours après la sortie
Présence d'un syndrome thoracique aigu
Délai: Randomisation à 120 heures après la randomisation
Randomisation à 120 heures après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mast Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Edwin L. Parsley, D.O., Mast Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2012

Première publication (Estimation)

30 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MST-188-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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