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낫적혈구병의 혈관 폐쇄 위기(EPIC)에서 정제된 폴록사머 188의 평가 (EPIC)

2016년 10월 26일 업데이트: Mast Therapeutics, Inc.

낫적혈구병의 혈관폐색 위기(EPIC)에서 정제된 폴록사머 188의 평가: 낫적혈구병 환자 대상 MST-188(정제된 폴록사머 188) 주사의 3상 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 다기관 임상 시험 Vaso 폐색 위기를 경험하다

이 연구의 목적은 MST-188이 겸상 적혈구 질환이 있는 피험자에서 혈관 폐쇄 위기(VOC)의 기간을 줄일 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 MST-188이 VOC의 재발로 인한 피험자의 재입원 빈도를 줄일 수 있는지 여부를 평가할 것입니다. 또한, 이 연구는 MST-188을 투여받은 피험자와 MST-188을 투여받지 않은 피험자의 VOC 동안 급성 흉부 증후군의 발생을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

388

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 도미니카 공화국
      • Santo Domingo, 도미니카 공화국, 10101
        • Research Center
      • Santo Domingo, 도미니카 공화국, 10514
        • Research Center
  • 레바논
      • Beirut, 레바논
        • Research Center
      • Tripoli, 레바논
        • Research Center
  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36688
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Health System
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Children's Hosptial
      • Torrence, California, 미국, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • Al DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Children's Hospital at the University of Illinois
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Fort Wayne Lutheran Hospital
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa-Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville/Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Our Lady of the Lake Children's Hospital
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • The Herman and Walter Samuelson Children's Hospital at Sinai
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Children's Hospital of Michigan-Wayne State University
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Research Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutger's University
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10457
        • Bronx Lebanon Hospital
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
        • NY Methodist
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Golisano Children's Hospital at URMC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Randall Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • The Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • T.C. Thompson Children's Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook's Children Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottsville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Children's Hospital of Richmond
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에
        • Reearch Center
      • Brussels, 벨기에
        • Research Center
      • Edgem, 벨기에
        • Research Center
      • Liege, 벨기에
        • Research Center
      • Montegnee, 벨기에
        • Research Center
  • 브라질
      • Rio de Janerio, 브라질
        • Resaerch Center
      • Sao Paulo, 브라질
        • Research Center
  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • Research Center
  • 오만
      • Muscat, 오만
        • Research Center - Child Health Department
      • Muscat, 오만
        • Research Center
  • 요르단
      • Irbid, 요르단
        • Research Center
  • 자메이카
      • Kingston, 자메이카
        • Research Center
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조
        • Research Center
      • Istanbul, 칠면조
        • Research Center
      • Mersin, 칠면조
        • Research Center
  • 파나마
      • Panama, 파나마
        • Research Center Hospital del Nino
      • Panama, 파나마
        • Research Center Hospital of Pediatric Specialities
      • Panama, 파나마
        • Research Center Metropolitan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 4세~65세
  • 피험자는 HbSS, HbSC, HbSβ+thal 또는 HbSβ0thal 진단이 확인되었습니다.
  • 피험자는 비경구적 진통제로 치료를 요하는 혈관 폐쇄 위기의 전형적인 급성 통증을 경험하고 있습니다.
  • 피험자는 입원이 필요합니다

제외 기준:

  • 피험자는 급성 흉부 증후군을 앓고 있습니다.
  • 피험자의 실험실 결과는 부적절한 장기 기능을 나타냅니다.
  • 피험자가 임신 중이거나 유아를 간호하고 있습니다.
  • 피험자는 지난 14일 이내에 입원이 필요한 고통스러운 위기를 겪었거나 지난 6개월 동안 VOC로 5회 이상의 입원을 경험했습니다.
  • 피험자는 지난 14일 이내에 수혈을 받았습니다.
  • 피험자가 VOC 이외의 상태로 입원함
  • 피험자는 SCD와 관련된 합병증이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MST-188
MST-188 주사는 1시간 동안 100mg/kg을 연속 주입한 후 최대 48시간 동안 30mg/kg/hr를 투여했습니다.
의약품: MST-188
다른 이름들:
  • 베폴록사머
위약 비교기: 식염
최대 49시간 동안 연속 주입으로 식염수 투여
의약품: 식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
낫적혈구병 환자의 혈관폐색 위기(VOC) 기간 단축.
기간: 연구 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4일입니다.
연구 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4일입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
VOC 재입원율
기간: 퇴원 후 14일까지 퇴원
퇴원 후 14일까지 퇴원
급성 흉부 증후군의 발생
기간: 무작위화 후 120시간까지 무작위화
무작위화 후 120시간까지 무작위화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mast Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Edwin L. Parsley, D.O., Mast Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MST-188-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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