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Bewertung von gereinigtem Poloxamer 188 in der vaso-okklusiven Krise der Sichelzellanämie (EPIC) (EPIC)

26. Oktober 2016 aktualisiert von: Mast Therapeutics, Inc.

Evaluation of Purified Poloxamer 188 in Vaso-Occlusive Crisis of Sichel Cell Disease (EPIC): Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-3-Studie zur Injektion von MST-188 (Purified Poloxamer 188) bei Probanden mit Sichelzellanämie Vaso-Okklusionskrise erleben

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob MST-188 die Dauer der vasookklusiven Krise (VOC) bei Patienten mit Sichelzellenanämie verkürzen kann. Die Studie wird auch bewerten, ob MST-188 die Häufigkeit der erneuten Krankenhauseinweisung von Probanden aufgrund eines Wiederauftretens von VOC reduzieren kann. Darüber hinaus wird diese Studie die Entwicklung des akuten Thoraxsyndroms während VOC bei Probanden, die MST-188 erhalten, mit denen vergleichen, die MST-188 nicht erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

388

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Reearch Center
      • Brussels, Belgien
        • Research Center
      • Edgem, Belgien
        • Research Center
      • Liege, Belgien
        • Research Center
      • Montegnee, Belgien
        • Research Center
  • Brasilien
      • Rio de Janerio, Brasilien
        • Resaerch Center
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Research Center
  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik, 10101
        • Research Center
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik, 10514
        • Research Center
  • Jamaika
      • Kingston, Jamaika
        • Research Center
  • Jordanien
      • Irbid, Jordanien
        • Research Center
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Research Center
      • Tripoli, Libanon
        • Research Center
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Research Center - Child Health Department
      • Muscat, Oman
        • Research Center
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Research Center Hospital del Nino
      • Panama, Panama
        • Research Center Hospital of Pediatric Specialities
      • Panama, Panama
        • Research Center Metropolitan Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Research Center
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn
        • Research Center
      • Istanbul, Truthahn
        • Research Center
      • Mersin, Truthahn
        • Research Center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Health System
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hosptial
      • Torrence, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Al DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Children's Hospital at the University of Illinois
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Lutheran Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa-Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville/Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Our Lady of the Lake Children's Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • The Herman and Walter Samuelson Children's Hospital at Sinai
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan-Wayne State University
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Research Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutger's University
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Bronx Lebanon Hospital
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • NY Methodist
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Golisano Children's Hospital at URMC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Randall Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • The Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • T.C. Thompson Children's Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook's Children Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Children's Hospital of Richmond

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 4 bis 65 Jahre
  • Das Subjekt hat eine bestätigte Diagnose von HbSS, HbSC, HbSβ+thal oder HbSβ0thal
  • Das Subjekt leidet unter akuten Schmerzen, die typisch für eine vasookklusive Krise sind, die eine Behandlung mit parenteraler Analgesie erfordern
  • Das Subjekt erfordert einen Krankenhausaufenthalt

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat ein akutes Thoraxsyndrom
  • Die Laborergebnisse des Probanden weisen auf eine unzureichende Organfunktion hin
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt ein Kind
  • Der Proband hatte innerhalb der letzten 14 Tage eine schmerzhafte Krise, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte, oder hatte in den letzten 6 Monaten > 5 Krankenhausaufenthalte wegen VOC
  • Das Subjekt wurde innerhalb der letzten 14 Tage transfundiert
  • Das Subjekt wird wegen eines anderen Zustands als VOC ins Krankenhaus eingeliefert
  • Das Subjekt hat Komplikationen im Zusammenhang mit SCD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MST-188
MST-188-Injektion verabreicht als kontinuierliche Infusion 100 mg/kg für 1 Stunde, gefolgt von 30 mg/kg/h für bis zu 48 Stunden.
Arzneimittel: MST-188
Andere Namen:
  • Vepoloxamer
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung wird als kontinuierliche Infusion für bis zu 49 Stunden verabreicht
Arzneimittel: Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verkürzung der Dauer der vasookklusiven Krise (VOC) bei Patienten mit Sichelzellenanämie.
Zeitfenster: Die Studienteilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
Die Studienteilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rehospitalisierungsrate für VOC
Zeitfenster: Krankenhausentlassung bis 14 Tage nach der Entlassung
Krankenhausentlassung bis 14 Tage nach der Entlassung
Auftreten eines akuten Brustsyndroms
Zeitfenster: Randomisierung bis 120 Stunden nach Randomisierung
Randomisierung bis 120 Stunden nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mast Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Edwin L. Parsley, D.O., Mast Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MST-188-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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