PDR に対する低フルエンス PRP の安全性と有効性
2024年5月29日 更新者：Asociación para Evitar la Ceguera en México
増殖性糖尿病網膜症 (PDR) に対するシングルセッション低フルエンス汎網膜光凝固 (PRP) の安全性と有効性
フルフルエンス PRP と比較した場合の低フルエンス汎網膜光凝固の 1 回のセッションの安全性と有効性を判断すること。
仮説: 低フルエンス PRP の 1 回のセッションは、黄斑浮腫の進行および有害事象の存在に関して安全であり、血管新生の退縮を効率的に誘導します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DF
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Mexico City、DF、メキシコ、04030
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病患者
- 増殖性糖尿病網膜症
除外基準:
- PRPによる以前の治療
- メディアの不透明度
- -黄斑浮腫の以前の治療（レーザーまたは硝子体内注射）
- 最近（6か月未満）の眼科手術
- 目だけ
- 中心窩病変を伴う網膜内または網膜下液
- 慢性腎不全
- 肝臓または膵臓の移植歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：低フルエンス
増殖性糖尿病網膜症に対する単一セッションでの低フルエンス汎網膜光凝固
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PDR の 1 回のセッションで低フルエンス PRP を管理するには
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フルフルエンス
増殖性糖尿病性網膜症に対するフルフルエンス汎網膜光凝固
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PDR の 2 つのセッションでフルフルエンス PRP を管理するには
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄斑の厚さの変化
時間枠：ベースライン、1 週間、6 週間、12 週間、16 週間
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スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー（OCT）による黄斑厚変化の測定
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ベースライン、1 週間、6 週間、12 週間、16 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：16週間
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有害事象の有無
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16週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新生血管の退行、経時変化
時間枠：ベースライン、1 週間、6 週間、12 週間、16 週間
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フルオレセイン血管造影で観察された新生血管の退行
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ベースライン、1 週間、6 週間、12 週間、16 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guillermo Salcedo-Villanueva, MD、Asociación Para Evitar la Ceguera en México
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月28日
最初の投稿 (推定)
2012年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月29日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。