Seguridad y eficacia del PRP de baja fluencia para PDR
28 de noviembre de 2012 actualizado por: Guillermo Salcedo-Villanueva, Asociación para Evitar la Ceguera en México
Seguridad y eficacia de la fotocoagulación panretiniana (PRP) de baja fluencia en una sola sesión para la retinopatía diabética proliferativa (PDR)
Determinar la seguridad y eficacia de una sola sesión de fotocoagulación panretiniana de baja fluencia en comparación con PRP de fluencia completa.
Hipótesis: una sesión única de PRP de baja fluencia será segura en cuanto a la progresión del edema macular y la presencia de eventos adversos, e inducirá de manera eficiente la regresión de la neovascularización.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
DF
-
Mexico City, DF, México, 04030
- Reclutamiento
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
-
Contacto:
- Yoko Burgoa
- Número de teléfono: 1172 (52) 55 10841400
- Correo electrónico: yokoburgoa@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Guillermo Salcedo-Villanueva, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabéticos tipo 1 o tipo 2
- Retinopatía diabética proliferativa
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con PRP
- Opacidades de los medios
- Tratamiento previo de edema macular (LÁSER o inyecciones intravítreas)
- Cirugía oftálmica reciente (menos de 6 meses)
- solo ojos
- Líquido intrarretiniano o subretiniano con afectación foveal
- Falla renal cronica
- Antecedentes de trasplante de hígado o páncreas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Baja fluencia
Fotocoagulación panrretiniana de baja fluencia en una sola sesión para la retinopatía diabética proliferativa
|
Para administrar PRP de baja fluencia en una sola sesión para PDR
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Fluencia completa
Fotocoagulación pan-retiniana de fluencia completa para la retinopatía diabética proliferativa
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Para administrar PRP full-fluence en dos sesiones para PDR
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de espesor macular
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 16 semanas
|
Medición de los cambios de grosor macular mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) de dominio espectral
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Línea de base, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Presencia o ausencia de eventos adversos
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16 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Regresión de neovasos, cambio en el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Regresión de neovasos observada por angiografía con fluoresceína
|
Línea de base, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillermo Salcedo-Villanueva, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APEC-LFPRP
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