PDR 低通量 PRP 的安全性和有效性
2012年11月28日 更新者：Guillermo Salcedo-Villanueva、Asociación para Evitar la Ceguera en México
单次低能量全视网膜光凝术 (PRP) 治疗增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR) 的安全性和有效性
与全注量 PRP 相比，确定单次低注量全视网膜光凝术的安全性和有效性。
假设：单次低能量 PRP 对黄斑水肿的进展和不良事件的存在是安全的，并将有效地诱导新生血管形成的消退。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
DF
-
Mexico City、DF、墨西哥、04030
- 招聘中
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
-
接触：
- Yoko Burgoa
- 电话号码：1172 (52) 55 10841400
- 邮箱：yokoburgoa@yahoo.com
-
首席研究员：
- Guillermo Salcedo-Villanueva, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 型或 2 型糖尿病患者
- 增生性糖尿病视网膜病变
排除标准：
- 以前用 PRP 治疗
- 介质不透明度
- 既往治疗过黄斑水肿（激光或玻璃体内注射）
- 最近（少于 6 个月）的眼科手术
- 只有眼睛
- 中央凹受累的视网膜内或视网膜下积液
- 慢性肾功能衰竭
- 肝脏或胰腺移植史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：低影响
单次低能量全视网膜光凝术治疗增殖性糖尿病视网膜病变
|
在 PDR 的单个会话中管理低影响 PRP
其他名称：
|
|
有源比较器：全流量
全注量全视网膜光凝治疗增生性糖尿病视网膜病变
|
在 PDR 的两个会话中管理 full-fluence PRP
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
黄斑厚度变化
大体时间：基线、1周、6周、12周、16周
|
光谱域光学相干断层扫描 (OCT) 测量黄斑厚度变化
|
基线、1周、6周、12周、16周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：16周
|
是否存在不良事件
|
16周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
新生血管退化，随时间变化
大体时间：基线、1周、6周、12周、16周
|
荧光血管造影观察新生血管的消退
|
基线、1周、6周、12周、16周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guillermo Salcedo-Villanueva, MD、Asociación Para Evitar la Ceguera en México
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (预期的)
2013年3月1日
研究完成 (预期的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月28日
首次发布 (估计)
2012年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月28日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.