Sikkerhed og effektivitet af lavfluens PRP til PDR
29. maj 2024 opdateret af: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Sikkerhed og effektivitet af enkelt-session, lavfluence panretinal fotokoagulation (PRP) for proliferativ diabetisk retinopati (PDR)
For at bestemme sikkerheden og effektiviteten af en enkelt session med lavfluens panretinal fotokoagulation sammenlignet med fuld-fluence PRP.
Hypotese: en enkelt session med lav-fluence PRP vil være sikker med hensyn til progression af makulært ødem og tilstedeværelsen af uønskede hændelser og vil effektivt inducere regression af neovaskularisering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Mexico, 04030
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1 eller type 2 diabetikere
- Proliferativ diabetisk retinopati
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med PRP
- Medieopacitet
- Tidligere behandling for makulaødem (LASER eller intravitreale injektioner)
- Nylig (mindre end 6 måneder) oftalmisk operation
- Kun øjne
- Intra-retinal eller sub-retinal væske med foveal involvering
- Kronisk nyresvigt
- Anamnese med lever- eller bugspytkirteltransplantation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavtflydende
Lav-fluence pan-retinal fotokoagulation i en enkelt session til proliferativ diabetisk retinopati
|
At administrere lav-fluence PRP i en enkelt session til PDR
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Fuldt flydende
Fuld-fluence pan-retinal fotokoagulation til proliferativ diabetisk retinopati
|
At administrere fuld-fluence PRP i to sessioner til PDR
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af makulær tykkelse
Tidsramme: Base-line, 1 uge, 6 uger, 12 uger, 16 uger
|
Måling af ændringer i makulær tykkelse ved spektral domæne optisk kohærens tomografi (OCT)
|
Base-line, 1 uge, 6 uger, 12 uger, 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 16 uger
|
Tilstedeværelse eller fravær af uønskede hændelser
|
16 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regression af neokar, ændring over tid
Tidsramme: Base-line, 1 uge, 6 uger, 12 uger, 16 uger
|
Regression af neokar observeret ved fluoresceinangiografi
|
Base-line, 1 uge, 6 uger, 12 uger, 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guillermo Salcedo-Villanueva, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2012
Først opslået (Anslået)
30. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APEC-LFPRP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .