Безопасность и эффективность PRP с низкой плотностью энергии для PDR
29 мая 2024 г. обновлено: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Безопасность и эффективность однократной низкоплотной панретинальной фотокоагуляции (PRP) при пролиферативной диабетической ретинопатии (PDR)
Определить безопасность и эффективность одного сеанса панретинальной фотокоагуляции с низкой плотностью энергии по сравнению с PRP полной плотностью энергии.
Гипотеза: однократный сеанс низкофлюенсной PRP будет безопасным в отношении прогрессирования макулярного отека и наличия нежелательных явлений, а также эффективно вызовет регрессию неоваскуляризации.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Мексика, 04030
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диабетики 1 или 2 типа
- Пролиферативная диабетическая ретинопатия
Критерий исключения:
- Предыдущее лечение PRP
- Непрозрачность СМИ
- Предшествующее лечение макулярного отека (ЛАЗЕР или интравитреальные инъекции)
- Недавняя (менее 6 месяцев) офтальмохирургия
- Только глаза
- Интраретинальная или субретинальная жидкость с фовеальным поражением
- Хроническая почечная недостаточность
- Пересадка печени или поджелудочной железы в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкий флюенс
Низкоплотная панретинальная фотокоагуляция за один сеанс при пролиферативной диабетической ретинопатии
|
Для проведения PRP с низкой плотностью потока за один сеанс для PDR
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Полный флюенс
Полная фотокоагуляция сетчатки при пролиферативной диабетической ретинопатии
|
Для проведения PRP полной плотности за два сеанса для PDR
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины макулы
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 6 недель, 12 недель, 16 недель
|
Измерение изменений толщины желтого пятна с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) в спектральной области
|
Исходный уровень, 1 неделя, 6 недель, 12 недель, 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 16 недель
|
Наличие или отсутствие нежелательных явлений
|
16 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регресс новых сосудов, изменение во времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 6 недель, 12 недель, 16 недель
|
Регресс новых сосудов, наблюдаемый с помощью флуоресцентной ангиографии
|
Исходный уровень, 1 неделя, 6 недель, 12 недель, 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Guillermo Salcedo-Villanueva, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
30 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APEC-LFPRP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .