Bezpieczeństwo i skuteczność PRP o niskiej fluencji w PDR
29 maja 2024 zaktualizowane przez: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Bezpieczeństwo i skuteczność pojedynczej sesji fotokoagulacji panretinalnej (PRP) o niskiej fluencji w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR)
Określenie bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczej sesji fotokoagulacji pansiatkówkowej o niskiej fluencji w porównaniu z PRP z pełną fluencją.
Hipoteza: pojedyncza sesja PRP o niskiej fluencji będzie bezpieczna pod względem progresji obrzęku plamki i obecności zdarzeń niepożądanych oraz skutecznie wywoła regresję neowaskularyzacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Meksyk, 04030
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzycy typu 1 lub typu 2
- Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie PRP
- Nieprzezroczystość mediów
- Wcześniejsze leczenie obrzęku plamki żółtej (LASER lub iniekcje doszklistkowe)
- Niedawna (mniej niż 6 miesięcy) operacja okulistyczna
- Tylko oczy
- Płyn wewnątrzsiatkówkowy lub podsiatkówkowy z zajęciem dołka
- Przewlekłą niewydolność nerek
- Historia przeszczepu wątroby lub trzustki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska płynność
Fotokoagulacja pan-siatkówkowa o niskiej fluencji w jednej sesji w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej
|
Aby podać PRP o niskiej fluencji podczas jednej sesji PDR
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pełna płynność
Pełna fluencja pan-siatkówkowa fotokoagulacja w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej
|
Aby podać pełną płynność PRP w dwóch sesjach PDR
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości plamki żółtej
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
|
Pomiar zmian grubości plamki za pomocą optycznej koherentnej tomografii w domenie spektralnej (OCT)
|
Linia podstawowa, 1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Obecność lub brak zdarzeń niepożądanych
|
16 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regresja nowych naczyń, zmiana w czasie
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
|
Regresja nowych naczyń obserwowana w angiografii fluoresceinowej
|
Linia podstawowa, 1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Guillermo Salcedo-Villanueva, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
30 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APEC-LFPRP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .