Sicherheit und Wirksamkeit von Low-Fluence PRP für PDR
29. Mai 2024 aktualisiert von: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Sicherheit und Wirksamkeit der panretinalen Photokoagulation (PRP) in einer Sitzung bei proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR)
Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit einer einzelnen Sitzung einer panretinalen Photokoagulation mit niedriger Fluenz im Vergleich zu PRP mit voller Fluenz.
Hypothese: Eine Einzelsitzung mit Low-Fluence-PRP ist sicher in Bezug auf das Fortschreiten des Makulaödems und das Vorhandensein von Nebenwirkungen und induziert effizient eine Regression der Neovaskularisation.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Mexiko, 04030
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-1- oder Typ-2-Diabetiker
- Proliferative diabetische Retinopathie
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit PRP
- Medienundurchsichtigkeit
- Frühere Behandlung des Makulaödems (LASER oder intravitreale Injektionen)
- Kürzliche (weniger als 6 Monate) Augenchirurgie
- Nur Augen
- Intraretinale oder subretinale Flüssigkeit mit fovealer Beteiligung
- Chronisches Nierenversagen
- Geschichte der Leber- oder Bauchspeicheldrüsentransplantation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Low-Fluenz
Low-Fluence pan-retinale Photokoagulation in einer einzigen Sitzung bei proliferativer diabetischer Retinopathie
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Zur Verabreichung von PRP mit geringer Fluenz in einer einzigen Sitzung für PDR
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: Voller Einfluss
Panretinale Photokoagulation mit voller Fluenz bei proliferativer diabetischer Retinopathie
|
Um PRP mit voller Fluenz in zwei Sitzungen für PDR zu verabreichen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Makuladicke
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
|
Messung von Veränderungen der Makuladicke mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) im Spektralbereich
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Baseline, 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Vorhandensein oder Fehlen von unerwünschten Ereignissen
|
16 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Regression von Neogefäßen, Veränderung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
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Rückbildung von Gefäßneubildungen, beobachtet durch Fluoreszein-Angiographie
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Baseline, 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Guillermo Salcedo-Villanueva, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
30. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APEC-LFPRP
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