Low-Fluence PRP:n turvallisuus ja tehokkuus PDR:lle
keskiviikko 29. toukokuuta 2024 päivittänyt: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Yhden käyttökerran, matalavirtaisen panretinaalisen fotokoagulaation (PRP) turvallisuus ja tehokkuus proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa (PDR)
Määrittää yhden matalan virtauksen panretinaalisen fotokoagulaation turvallisuuden ja tehokkuuden verrattuna täysitehoiseen PRP:hen.
Hypoteesi: yksikertainen matalatehoinen PRP on turvallinen silmänpohjan turvotuksen etenemisen ja haittatapahtumien suhteen, ja se indusoi tehokkaasti uudissuonittumisen regression.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Meksiko, 04030
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeetikoille
- Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi PRP-hoito
- Median opasteet
- Aikaisempi makulaturvotuksen hoito (LASER tai lasiaisensisäiset injektiot)
- Äskettäinen (alle 6 kuukautta) silmäleikkaus
- Vain silmät
- Verkkokalvonsisäinen tai verkkokalvon alainen neste, johon liittyy foveaali
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Aiempi maksan tai haimansiirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matala sujuvuus
Matalatehoinen pan-verkkokalvon fotokoagulaatio yhdessä istunnossa proliferatiivisen diabeettisen retinopatian hoitoon
|
Pienitehoisen PRP:n antaminen yhdessä PDR-istunnossa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Täysi virtaus
Täysitehoinen pan-verkkokalvon fotokoagulaatio proliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan
|
Täysimääräisen PRP:n antaminen kahdessa PDR-istunnossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makulan paksuuden muutos
Aikaikkuna: Peruslinja, 1 viikko, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
Makulan paksuuden muutosten mittaaminen spektrialueen optisella koherenssitomografialla (OCT)
|
Peruslinja, 1 viikko, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen tai puuttuminen
|
16 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonten regressio, muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Peruslinja, 1 viikko, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
Fluoreseiiniangiografialla havaittu uudissuonien regressio
|
Peruslinja, 1 viikko, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Guillermo Salcedo-Villanueva, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 30. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APEC-LFPRP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .