Innocuité et efficacité du PRP à faible débit pour le PDR
29 mai 2024 mis à jour par: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Innocuité et efficacité de la photocoagulation panrétinienne (PRP) à faible fluence en une seule séance pour la rétinopathie diabétique proliférante (PDR)
Déterminer l'innocuité et l'efficacité d'une seule séance de photocoagulation panrétinienne à faible fluence par rapport au PRP à pleine fluence.
Hypothèse : une seule séance de PRP à faible fluence sera sans danger vis-à-vis de la progression de l'œdème maculaire et de la présence d'événements indésirables, et induira efficacement la régression de la néovascularisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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DF
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Mexico City, DF, Mexique, 04030
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diabétiques de type 1 ou de type 2
- Rétinopathie diabétique proliférante
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec PRP
- Opacité des médias
- Traitement antérieur de l'œdème maculaire (LASER ou injections intravitréennes)
- Chirurgie ophtalmique récente (moins de 6 mois)
- Seuls les yeux
- Liquide intra-rétinien ou sous-rétinien avec atteinte fovéale
- L'insuffisance rénale chronique
- Antécédents de greffe de foie ou de pancréas
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Faible fluence
Photocoagulation pan-rétinienne à faible fluence en une seule séance pour la rétinopathie diabétique proliférante
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Pour administrer le PRP à faible fluence en une seule session pour le PDR
Autres noms:
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Comparateur actif: Pleine fluence
Photocoagulation pan-rétinienne pleine fluence pour la rétinopathie diabétique proliférante
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Pour administrer le PRP à pleine fluence en deux sessions pour le PDR
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'épaisseur maculaire
Délai: Baseline, 1 semaine, 6 semaines, 12 semaines, 16 semaines
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Mesure des changements d'épaisseur maculaire par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (OCT)
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Baseline, 1 semaine, 6 semaines, 12 semaines, 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 16 semaines
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Présence ou absence d'événements indésirables
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16 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Régression des néovaisseaux, évolution dans le temps
Délai: Baseline, 1 semaine, 6 semaines, 12 semaines, 16 semaines
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Régression des néovaisseaux observés par angiographie à la fluorescéine
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Baseline, 1 semaine, 6 semaines, 12 semaines, 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillermo Salcedo-Villanueva, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2012
Première publication (Estimé)
30 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APEC-LFPRP
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .