Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost nízkofluence PRP pro PDR

29. května 2024 aktualizováno: Asociación para Evitar la Ceguera en México

Bezpečnost a účinnost jednorázové nízkoúčinné panretinální fotokoagulace (PRP) pro proliferativní diabetickou retinopatii (PDR)

Stanovit bezpečnost a účinnost jednoho sezení nízkofluentní panretinální fotokoagulace ve srovnání s plně účinnou PRP. Hypotéza: jediné sezení PRP s nízkou fluktuací bude bezpečné s ohledem na progresi makulárního edému a přítomnost nežádoucích účinků a účinně vyvolá regresi neovaskularizace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexiko, 04030
        • Asociación Para Evitar la Ceguera en México

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetici 1. nebo 2. typu
  • Proliferativní diabetická retinopatie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba PRP
  • Neprůhlednost médií
  • Předchozí léčba makulárního edému (LASER nebo intravitreální injekce)
  • Nedávná (méně než 6 měsíců) oftalmologická operace
  • Pouze oči
  • Intra-retinální nebo subretinální tekutina s foveálním postižením
  • Chronické selhání ledvin
  • Transplantace jater nebo slinivky břišní v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká plynulost
Nízkoúčinná pan-retinální fotokoagulace v jediném sezení pro proliferativní diabetickou retinopatii
Přístroj: Nízkoprůsvitný PRP s 532nm zeleným LASEREM
Pro podání PRP s nízkou fluktuací v jedné relaci pro PDR
Ostatní jména:
  • ČISTÝ BODOVÝ LASER
Aktivní komparátor: Plný proud
Plnohodnotná pan-retinální fotokoagulace pro proliferativní diabetickou retinopatii
Přístroj: Full-Fluence PRP s 532nm LASEREM
Administrace PRP v plném rozsahu ve dvou sezeních pro PDR
Ostatní jména:
  • ČISTÝ BODOVÝ LASER

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky makuly
Časové okno: Základní linie, 1 týden, 6 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
Měření změn tloušťky makuly pomocí spektrální doménové optické koherentní tomografie (OCT)
Základní linie, 1 týden, 6 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 16 týdnů
Přítomnost nebo nepřítomnost nežádoucích jevů
16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regrese novotvarů, změna v čase
Časové okno: Základní linie, 1 týden, 6 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
Regrese novotvarů pozorovaná fluoresceinovou angiografií
Základní linie, 1 týden, 6 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asociación para Evitar la Ceguera en México

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillermo Salcedo-Villanueva, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APEC-LFPRP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Proliferativní diabetická retinopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit