Segurança e eficácia do PRP de baixa fluência para PDR
28 de novembro de 2012 atualizado por: Guillermo Salcedo-Villanueva, Asociación para Evitar la Ceguera en México
Segurança e eficácia da fotocoagulação panretiniana (PRP) de sessão única e baixa fluência para retinopatia diabética proliferativa (PDR)
Determinar a segurança e a eficácia de uma única sessão de fotocoagulação panretiniana de baixa fluência quando comparada ao PRP de fluência total.
Hipótese: uma única sessão de PRP de baixa fluência será segura quanto à progressão do edema macular e à presença de eventos adversos, e induzirá eficientemente a regressão da neovascularização.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
DF
-
Mexico City, DF, México, 04030
- Recrutamento
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
-
Contato:
- Yoko Burgoa
- Número de telefone: 1172 (52) 55 10841400
- E-mail: yokoburgoa@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Guillermo Salcedo-Villanueva, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabéticos tipo 1 ou tipo 2
- Retinopatia diabética proliferativa
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com PRP
- Opacidades de mídia
- Tratamento prévio para edema macular (LASER ou injeções intravítreas)
- Cirurgia oftalmológica recente (menos de 6 meses)
- Apenas olhos
- Líquido intra-retiniano ou sub-retiniano com envolvimento foveal
- Insuficiência renal crônica
- Histórico de transplante hepático ou pancreático
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Baixa fluência
Panfotocoagulação retiniana de baixa fluência em sessão única para retinopatia diabética proliferativa
|
Para administrar PRP de baixa fluência em uma única sessão para PDR
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Fluência total
Panfotocoagulação retiniana de fluência total para retinopatia diabética proliferativa
|
Administrar PRP de fluência total em duas sessões para PDR
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da espessura macular
Prazo: Linha de base, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 16 semanas
|
Medição das alterações da espessura macular por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (OCT)
|
Linha de base, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 16 semanas
|
Presença ou ausência de eventos adversos
|
16 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Regressão de neovasos, mudança ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 16 semanas
|
Regressão de neovasos observada por angiofluoresceinografia
|
Linha de base, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Guillermo Salcedo-Villanueva, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APEC-LFPRP
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