Veiligheid en doeltreffendheid van low-fluence PRP voor PDR
29 mei 2024 bijgewerkt door: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Veiligheid en werkzaamheid van panretinale fotocoagulatie (PRP) met lage fluentie in één sessie voor proliferatieve diabetische retinopathie (PDR)
Om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van een enkele sessie panretinale fotocoagulatie met lage fluentie in vergelijking met PRP met volledige fluentie.
Hypothese: een enkele sessie met PRP met lage fluentie zal veilig zijn met betrekking tot de progressie van macula-oedeem en de aanwezigheid van bijwerkingen, en zal op efficiënte wijze regressie van neovascularisatie induceren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Mexico, 04030
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 1 of type 2 diabetes
- Proliferatieve diabetische retinopathie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met PRP
- Media-ondoorzichtigheden
- Eerdere behandeling van macula-oedeem (LASER of intravitreale injecties)
- Recente (minder dan 6 maanden) oogchirurgie
- Alleen ogen
- Intra-retinale of sub-retinale vloeistof met foveale betrokkenheid
- Chronisch nierfalen
- Geschiedenis van lever- of pancreastransplantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage invloed
Pan-retinale fotocoagulatie met lage fluentie in een enkele sessie voor proliferatieve diabetische retinopathie
|
PRP met lage fluentie toedienen in een enkele sessie voor PDR
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Volledige invloed
Pan-retinale fotocoagulatie met volledige invloed voor proliferatieve diabetische retinopathie
|
PRP met volledige invloed toedienen in twee sessies voor PDR
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maculaire dikte verandering
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 6 weken, 12 weken, 16 weken
|
Meting van maculaire dikteveranderingen door spectrale domein optische coherentietomografie (OCT)
|
Basislijn, 1 week, 6 weken, 12 weken, 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 16 weken
|
Aanwezigheid of afwezigheid van bijwerkingen
|
16 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regressie van neovaten, verandering in de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 6 weken, 12 weken, 16 weken
|
Regressie van neovaten waargenomen door fluoresceïne-angiografie
|
Basislijn, 1 week, 6 weken, 12 weken, 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillermo Salcedo-Villanueva, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
30 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APEC-LFPRP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .