Sikkerhet og effektivitet av lavfluens PRP for PDR
29. mai 2024 oppdatert av: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Sikkerhet og effekt av enkelt-sesjon, lavfluens panretinal fotokoagulasjon (PRP) for proliferativ diabetisk retinopati (PDR)
For å bestemme sikkerheten og effekten av en enkelt økt med lavfluens panretinal fotokoagulasjon sammenlignet med fullfluens PRP.
Hypotese: en enkelt sesjon med lavfluens PRP vil være trygg med hensyn til progresjon av makulaødem og tilstedeværelsen av uønskede hendelser, og vil effektivt indusere regresjon av neovaskularisering.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Mexico, 04030
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 eller type 2 diabetikere
- Proliferativ diabetisk retinopati
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med PRP
- Medieopasitet
- Tidligere behandling for makulaødem (LASER eller intravitreale injeksjoner)
- Nylig (mindre enn 6 måneder) oftalmisk operasjon
- Bare øyne
- Intraretinal eller subretinal væske med foveal involvering
- Kronisk nyresvikt
- Historie med lever- eller bukspyttkjerteltransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavflytende
Lavflytende pan-retinal fotokoagulasjon i en enkelt økt for proliferativ diabetisk retinopati
|
For å administrere lavflytende PRP i en enkelt økt for PDR
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Full flyt
Full-fluence pan-retinal fotokoagulasjon for proliferativ diabetisk retinopati
|
For å administrere fullflytende PRP i to økter for PDR
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av makulær tykkelse
Tidsramme: Base-line, 1 uke, 6 uker, 12 uker, 16 uker
|
Måling av endringer i makulær tykkelse ved spektraldomene optisk koherenstomografi (OCT)
|
Base-line, 1 uke, 6 uker, 12 uker, 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 16 uker
|
Tilstedeværelse eller fravær av uønskede hendelser
|
16 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regresjon av nyår, endring over tid
Tidsramme: Base-line, 1 uke, 6 uker, 12 uker, 16 uker
|
Regresjon av nyorer observert ved fluoresceinangiografi
|
Base-line, 1 uke, 6 uker, 12 uker, 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillermo Salcedo-Villanueva, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2012
Først lagt ut (Antatt)
30. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APEC-LFPRP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .