Sicurezza ed efficacia del PRP a bassa influenza per PDR
29 maggio 2024 aggiornato da: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Sicurezza ed efficacia della fotocoagulazione panretinica (PRP) a sessione singola a bassa fluenza per la retinopatia diabetica proliferativa (PDR)
Per determinare la sicurezza e l'efficacia di una singola sessione di fotocoagulazione panretinale a bassa fluenza rispetto al PRP a piena fluenza.
Ipotesi: una singola sessione di PRP a bassa fluenza sarà sicura per quanto riguarda la progressione dell'edema maculare e la presenza di eventi avversi e indurrà efficacemente la regressione della neovascolarizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
DF
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Mexico City, DF, Messico, 04030
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabetici di tipo 1 o di tipo 2
- Retinopatia diabetica proliferativa
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con PRP
- Opacità dei media
- Precedente trattamento per edema maculare (LASER o iniezioni intravitreali)
- Chirurgia oftalmica recente (meno di 6 mesi).
- Solo occhi
- Fluido intraretinico o subretinico con interessamento foveale
- Fallimento renale cronico
- Storia di trapianto di fegato o pancreas
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bassa fluenza
Fotocoagulazione pan-retinica a bassa fluenza in una singola sessione per la retinopatia diabetica proliferativa
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Per somministrare PRP a bassa fluenza in un'unica sessione per PDR
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Piena fluenza
Fotocoagulazione pan-retinica a piena fluenza per la retinopatia diabetica proliferativa
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Somministrare PRP full-fluence in due sessioni per PDR
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione dello spessore maculare
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane, 16 settimane
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Misurazione delle variazioni dello spessore maculare mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (OCT)
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Basale, 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane, 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 16 settimane
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Presenza o assenza di eventi avversi
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16 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Regressione dei neovasi, cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane, 16 settimane
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Regressione dei neovasi osservata mediante angiografia con fluoresceina
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Basale, 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane, 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Guillermo Salcedo-Villanueva, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2012
Primo Inserito (Stimato)
30 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APEC-LFPRP
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