健康な被験者の炭水化物代謝パラメータに対するピニトールの異なる用量の影響
2012年11月27日 更新者：Antonio Hernández Mijares、University of Valencia
健康な被験者の炭水化物代謝パラメーターに対するピニトールの異なる用量の影響：ランダム化されたクロスオーバープラセボ対照研究
この研究の目的は、ピニトールの用量を増やした場合の耐糖能およびインスリン感受性に対する急性効果を評価し、健康な被験者における経口栄養ピニトール強化飲料の摂取後のピニトールの吸収を評価することでした.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia、スペイン、46017
- University Hospital Dr Peset
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての被験者の選択基準は、年齢範囲が 18 ～ 65 歳、体格指数が 20 ～ 30 Kg/m2、臨床的に正常な腎機能、肝機能、心機能、タンパク質状態、および血液学的プロファイルでした。
除外基準:
- 除外基準は、妊娠または授乳、炭水化物代謝の変化、少なくとも 2 回前に 5.55 mmol/l 以上の空腹時血糖、糖尿病、またはグルコース代謝を妨げることが知られている投薬でした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量（ピニトール2.5g）
各被験者は、1 週間の間隔を空けて 2 回の 1 日試験を完了しました。
被験体は、ピニトールをそれぞれ２．５ｇ、４．０ｇまたは６．０ｇ含有する低用量群、中用量群または高用量群に属するように交互法によって無作為化された。
各被験者は新たに無作為化（1:1）され、2 つのグループの 1 つにクロスオーバーされました。
このようにして、各用量とそれに対応するプラセボを 10 人の正常血糖被験者で研究しました。
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Fruit Up® (ミネラルウォーターで最終容量 330 ml に希釈) の 3 用量を評価し、2.5、4.0、および 6.0 g のピニトールの摂取量に相当しました。
プラセボ飲料は、ピニトール飲料を介して得られるものと同様の多量栄養素組成およびエネルギー摂取量を有するが、ピニトールを除く等量の非ポリオール炭水化物を含んでいた.
他の名前：
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実験的：中用量（ピニトール4.0g）
各被験者は、1 週間の間隔を空けて 2 回の 1 日試験を完了しました。
被験体は、ピニトールをそれぞれ２．５ｇ、４．０ｇまたは６．０ｇ含有する低用量群、中用量群または高用量群に属するように交互法によって無作為化された。
各被験者は新たに無作為化（1:1）され、2 つのグループの 1 つにクロスオーバーされました。
このようにして、各用量とそれに対応するプラセボを 10 人の正常血糖被験者で研究しました。
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Fruit Up® (ミネラルウォーターで最終容量 330 ml に希釈) の 3 用量を評価し、2.5、4.0、および 6.0 g のピニトールの摂取量に相当しました。
プラセボ飲料は、ピニトール飲料を介して得られるものと同様の多量栄養素組成およびエネルギー摂取量を有するが、ピニトールを除く等量の非ポリオール炭水化物を含んでいた.
他の名前：
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実験的：高用量（ピニトール6.0g）
各被験者は、1 週間の間隔を空けて 2 回の 1 日試験を完了しました。
被験体は、ピニトールをそれぞれ２．５ｇ、４．０ｇまたは６．０ｇ含有する低用量群、中用量群または高用量群に属するように交互法によって無作為化された。
各被験者は新たに無作為化（1:1）され、2 つのグループの 1 つにクロスオーバーされました。
このようにして、各用量とそれに対応するプラセボを 10 人の正常血糖被験者で研究しました。
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Fruit Up® (ミネラルウォーターで最終容量 330 ml に希釈) の 3 用量を評価し、2.5、4.0、および 6.0 g のピニトールの摂取量に相当しました。
プラセボ飲料は、ピニトール飲料を介して得られるものと同様の多量栄養素組成およびエネルギー摂取量を有するが、ピニトールを除く等量の非ポリオール炭水化物を含んでいた.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対応するプラセボに関して、さまざまな用量のピニトールを経口摂取した後のグルコースおよびインスリン濃度の変化を評価するための用量反応曲線
時間枠：120分まで
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各被験者は、12 時間の夜間絶食後、朝に内分泌科に出席しました。
血液サンプルは、試験製品のプラセボまたはピニトール強化飲料の摂取後、ベースライン（0分、絶食中）、15、30、45、60、90、および120分後にバキュテナー血清分離チューブに採取されました。
グルコース濃度は、自動分析装置での酵素アッセイによって測定されました。
インスリン濃度は、酵素結合免疫吸着アッセイによって決定されました。
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120分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対応するプラセボに関して、さまざまな用量のピニトールを経口摂取した後のピニトール濃度の変化を評価するための用量反応曲線
時間枠：240分まで
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血漿ピニトール分析 血液サンプルは、試験製品のプラセボまたはピニトール強化飲料の摂取後、ベースライン、60、120、180、および 240 分後にリチウム ヘパリンを含むバキュテナーに採取されました。
ピニトール濃度は、ガスクロマトグラフィー/質量分析法によって決定されました
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240分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Antonio Hernández Mijares, MD, PhD、University of Valencia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stull AJ, Wood KV, Thyfault JP, Campbell WW. Effects of acute pinitol supplementation on plasma pinitol concentration, whole body glucose tolerance, and activation of the skeletal muscle insulin receptor in older humans. Horm Metab Res. 2009 May;41(5):381-6. doi: 10.1055/s-0028-1128140. Epub 2009 Feb 16.
- Campbell WW, Haub MD, Fluckey JD, Ostlund RE Jr, Thyfault JP, Morse-Carrithers H, Hulver MW, Birge ZK. Pinitol supplementation does not affect insulin-mediated glucose metabolism and muscle insulin receptor content and phosphorylation in older humans. J Nutr. 2004 Nov;134(11):2998-3003. doi: 10.1093/jn/134.11.2998.
- Larner J, Allan G, Kessler C, Reamer P, Gunn R, Huang LC. Phosphoinositol glycan derived mediators and insulin resistance. Prospects for diagnosis and therapy. J Basic Clin Physiol Pharmacol. 1998;9(2-4):127-37. doi: 10.1515/jbcpp.1998.9.2-4.127.
- Larner J, Brautigan DL, Thorner MO. D-chiro-inositol glycans in insulin signaling and insulin resistance. Mol Med. 2010 Nov-Dec;16(11-12):543-52. doi: 10.2119/molmed.2010.00107. Epub 2010 Aug 27.
- Kang MJ, Kim JI, Yoon SY, Kim JC, Cha IJ. Pinitol from soybeans reduces postprandial blood glucose in patients with type 2 diabetes mellitus. J Med Food. 2006 Summer;9(2):182-6. doi: 10.1089/jmf.2006.9.182.
- Kim JI, Kim JC, Kang MJ, Lee MS, Kim JJ, Cha IJ. Effects of pinitol isolated from soybeans on glycaemic control and cardiovascular risk factors in Korean patients with type II diabetes mellitus: a randomized controlled study. Eur J Clin Nutr. 2005 Mar;59(3):456-8. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602081.
- Kim HJ, Park KS, Lee SK, Min KW, Han KA, Kim YK, Ku BJ. Effects of pinitol on glycemic control, insulin resistance and adipocytokine levels in patients with type 2 diabetes mellitus. Ann Nutr Metab. 2012;60(1):1-5. doi: 10.1159/000334834. Epub 2011 Dec 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月27日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。