Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af forskellige doser af Pinitol på kulhydratmetabolismeparametre hos raske forsøgspersoner

27. november 2012 opdateret af: Antonio Hernández Mijares, University of Valencia

Effekter af forskellige doser af Pinitol på kulhydratmetabolismeparametre hos raske forsøgspersoner: en randomiseret cross-over placebokontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere de akutte virkninger af stigende doser af pinitol på glukosetolerance og insulinfølsomhed og at evaluere absorptionen af ​​pinitol efter indtagelse af en oral ernæringsberiget pinitol-beriget drik hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46017
        • University Hospital Dr Peset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierne for alle forsøgspersoner var aldersgruppe 18-65 år, kropsmasseindeks på 20-30 kg/m2 og klinisk normal nyrefunktion, leverfunktion, hjertefunktion, proteinstatus og hæmatologisk profil.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier var graviditet eller amning, ændring af kulhydratmetabolismen, fastende glykæmi ≥5,55 mmol/l ved mindst to tidligere lejligheder, diabetes eller medicin, der vides at interferere med glukosemetabolismen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis (2,5 g pinitol)
Hvert forsøgsperson gennemførte to 1-dages forsøg adskilt af et 1-uges interval. Forsøgspersonerne blev randomiseret ved vekslende metode til at tilhøre gruppen af ​​lav, mellem eller høj dosis, indeholdende henholdsvis 2,5, 4,0 eller 6,0 g pinitol. Hvert forsøgsperson blev nyligt randomiseret (1:1) og krydset ind i en af ​​to grupper: en, der modtog den pinitol-berigede drik, og den anden en placebo-drik. På denne måde blev hver dosis og dens tilsvarende placebo undersøgt i 10 normoglykæmiske forsøgspersoner.
Kosttilskud: Pinitol
Tre doser Fruit Up® (fortyndet med mineralvand til et slutvolumen på 330 ml) blev evalueret og svarede til et indtag på 2,5, 4,0 og 6,0 g pinitol. Placebo-drikken indeholdt lige store mængder af ikke-polyol-kulhydrater med samme makronæringsstofsammensætning og energiindtag som dem, der blev opnået gennem pinitol-drikken, men eksklusive pinitol.
Andre navne:
  • 3-O-methyl-D-chiro-inositol
Eksperimentel: Mellemdosis (4,0 g pinitol)
Hvert forsøgsperson gennemførte to 1-dages forsøg adskilt af et 1-uges interval. Forsøgspersonerne blev randomiseret ved vekslende metode til at tilhøre gruppen af ​​lav, mellem eller høj dosis, indeholdende henholdsvis 2,5, 4,0 eller 6,0 g pinitol. Hvert forsøgsperson blev nyligt randomiseret (1:1) og krydset ind i en af ​​to grupper: en, der modtog den pinitol-berigede drik, og den anden en placebo-drik. På denne måde blev hver dosis og dens tilsvarende placebo undersøgt i 10 normoglykæmiske forsøgspersoner.
Kosttilskud: Pinitol
Tre doser Fruit Up® (fortyndet med mineralvand til et slutvolumen på 330 ml) blev evalueret og svarede til et indtag på 2,5, 4,0 og 6,0 g pinitol. Placebo-drikken indeholdt lige store mængder af ikke-polyol-kulhydrater med samme makronæringsstofsammensætning og energiindtag som dem, der blev opnået gennem pinitol-drikken, men eksklusive pinitol.
Andre navne:
  • 3-O-methyl-D-chiro-inositol
Eksperimentel: Høj dosis (6,0 g pinitol)
Hvert forsøgsperson gennemførte to 1-dages forsøg adskilt af et 1-uges interval. Forsøgspersonerne blev randomiseret ved vekslende metode til at tilhøre gruppen af ​​lav, mellem eller høj dosis, indeholdende henholdsvis 2,5, 4,0 eller 6,0 g pinitol. Hvert forsøgsperson blev nyligt randomiseret (1:1) og krydset ind i en af ​​to grupper: en, der modtog den pinitol-berigede drik, og den anden en placebo-drik. På denne måde blev hver dosis og dens tilsvarende placebo undersøgt i 10 normoglykæmiske forsøgspersoner.
Kosttilskud: Pinitol
Tre doser Fruit Up® (fortyndet med mineralvand til et slutvolumen på 330 ml) blev evalueret og svarede til et indtag på 2,5, 4,0 og 6,0 g pinitol. Placebo-drikken indeholdt lige store mængder af ikke-polyol-kulhydrater med samme makronæringsstofsammensætning og energiindtag som dem, der blev opnået gennem pinitol-drikken, men eksklusive pinitol.
Andre navne:
  • 3-O-methyl-D-chiro-inositol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis-respons-kurver til at vurdere ændringen i glukose og insulinkoncentration efter oral indtagelse af forskellige doser pinitol i forhold til den tilsvarende placebo
Tidsramme: op til 120 minutter
Hvert forsøgsperson deltog i endokrinologisk tjeneste om morgenen efter 12 timers faste natten over. Blodprøven blev opsamlet i vacutainer-serumseparatorrør ved baseline (minut 0; mens den stadig fastede), 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter indtagelse af det testede produkt placebo eller pinitol-beriget drik. Glucosekoncentrationer blev målt ved hjælp af enzymatisk assay i en autoanalysator. Insulinkoncentrationer blev bestemt ved enzymbundet immunosorbentassay.
op til 120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis-respons-kurver til vurdering af ændringen i pinitolkoncentration efter oral indtagelse af forskellige doser pinitol i forhold til den tilsvarende placebo
Tidsramme: op til 240 minutter
Blodprøver for plasmapinitolanalyse blev opsamlet i vacutainere indeholdende lithiumheparin ved baseline, 60, 120, 180 og 240 minutter efter indtagelse af det testede produkt placebo eller pinitol-beriget drik. Pinitolkoncentrationen blev bestemt ved gaskromatografi/massespektrometri
op til 240 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Valencia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Hernández Mijares, MD, PhD, University of Valencia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2012

Først opslået (Skøn)

30. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WIL-PIN-2011-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pinitol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner