Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky různých dávek pinitolu na parametry metabolismu sacharidů u zdravých subjektů

27. listopadu 2012 aktualizováno: Antonio Hernández Mijares, University of Valencia

Účinky různých dávek pinitolu na parametry metabolismu sacharidů u zdravých subjektů: Randomizovaná zkřížená placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie bylo vyhodnotit akutní účinky zvyšujících se dávek pinitolu na glukózovou toleranci a citlivost na inzulín a vyhodnotit absorpci pinitolu po konzumaci perorálního výživného nápoje obohaceného pinitolem u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • University Hospital Dr Peset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení pro všechny subjekty byly věkové rozmezí 18-65 let, index tělesné hmotnosti 20-30 kg/m2 a klinicky normální funkce ledvin, jaterní funkce, srdeční funkce, stav bílkovin a hematologický profil.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria pro vyloučení byly těhotenství nebo laktace, změna metabolismu sacharidů, glykémie nalačno ≥5,55 mmol/l nejméně ve dvou předchozích případech, diabetes nebo léky, o nichž je známo, že interferují s metabolismem glukózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka (2,5 g pinitolu)
Každý subjekt dokončil dvě jednodenní studie oddělené 1 týdenním intervalem. Subjekty byly randomizovány střídavou metodou tak, aby patřily do skupiny s nízkou, střední nebo vysokou dávkou, obsahující 2,5, 4,0 nebo 6,0 g pinitolu, v daném pořadí. Každý subjekt byl nově randomizován (1:1) a převeden do jedné ze dvou skupin: jedna dostávala nápoj obohacený pinitolem a druhá placebo. Tímto způsobem byla studována každá dávka a odpovídající placebo u 10 normoglykemických subjektů.
Doplněk stravy: Pinitol
Byly hodnoceny tři dávky Fruit Up® (zředěné minerální vodou na konečný objem 330 ml) a byly ekvivalentní příjmu 2,5, 4,0 a 6,0 g pinitolu. Nápoj s placebem obsahoval stejná množství nepolyolových sacharidů s podobným složením makroživin a energetickým příjmem jako ty, které byly získány prostřednictvím pinitolového nápoje, ale s vyloučením pinitolu.
Ostatní jména:
  • 3-O-methyl-D-chiro-inositol
Experimentální: Střední dávka (4,0 g pinitolu)
Každý subjekt dokončil dvě jednodenní studie oddělené 1 týdenním intervalem. Subjekty byly randomizovány střídavou metodou tak, aby patřily do skupiny s nízkou, střední nebo vysokou dávkou, obsahující 2,5, 4,0 nebo 6,0 g pinitolu, v daném pořadí. Každý subjekt byl nově randomizován (1:1) a převeden do jedné ze dvou skupin: jedna dostávala nápoj obohacený pinitolem a druhá placebo. Tímto způsobem byla studována každá dávka a odpovídající placebo u 10 normoglykemických subjektů.
Doplněk stravy: Pinitol
Byly hodnoceny tři dávky Fruit Up® (zředěné minerální vodou na konečný objem 330 ml) a byly ekvivalentní příjmu 2,5, 4,0 a 6,0 g pinitolu. Nápoj s placebem obsahoval stejná množství nepolyolových sacharidů s podobným složením makroživin a energetickým příjmem jako ty, které byly získány prostřednictvím pinitolového nápoje, ale s vyloučením pinitolu.
Ostatní jména:
  • 3-O-methyl-D-chiro-inositol
Experimentální: Vysoká dávka (6,0 g pinitolu)
Každý subjekt dokončil dvě jednodenní studie oddělené 1 týdenním intervalem. Subjekty byly randomizovány střídavou metodou tak, aby patřily do skupiny s nízkou, střední nebo vysokou dávkou, obsahující 2,5, 4,0 nebo 6,0 g pinitolu, v daném pořadí. Každý subjekt byl nově randomizován (1:1) a převeden do jedné ze dvou skupin: jedna dostávala nápoj obohacený pinitolem a druhá placebo. Tímto způsobem byla studována každá dávka a odpovídající placebo u 10 normoglykemických subjektů.
Doplněk stravy: Pinitol
Byly hodnoceny tři dávky Fruit Up® (zředěné minerální vodou na konečný objem 330 ml) a byly ekvivalentní příjmu 2,5, 4,0 a 6,0 g pinitolu. Nápoj s placebem obsahoval stejná množství nepolyolových sacharidů s podobným složením makroživin a energetickým příjmem jako ty, které byly získány prostřednictvím pinitolového nápoje, ale s vyloučením pinitolu.
Ostatní jména:
  • 3-O-methyl-D-chiro-inositol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křivky dávka-odpověď pro posouzení změny koncentrace glukózy a inzulínu po perorálním požití různých dávek pinitolu s ohledem na odpovídající placebo
Časové okno: až 120 minut
Každý subjekt navštěvoval endokrinologickou službu ráno po 12hodinovém nočním hladovění. Vzorek krve byl odebírán do zkumavek se separátorem séra Vacutainer na základní linii (minuta 0; nalačno), 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po konzumaci testovaného produktu, placeba nebo nápoje obohaceného pinitolem. Koncentrace glukózy byly měřeny pomocí enzymatického testu v autoanalyzátoru. Koncentrace inzulínu byly stanoveny enzymatickým imunosorbentním testem.
až 120 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křivky dávka-odpověď k posouzení změny koncentrace pinitolu po perorálním požití různých dávek pinitolu s ohledem na odpovídající placebo
Časové okno: až 240 minut
Plazmatická analýza pinitolu krevní vzorky byly odebrány do vakuových nádob obsahujících lithium heparin na začátku, 60, 120, 180 a 240 minut po konzumaci testovaného produktu, placeba nebo nápoje obohaceného pinitolem. Koncentrace pinitolu byla stanovena plynovou chromatografií/hmotnostní spektrometrií
až 240 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Valencia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Hernández Mijares, MD, PhD, University of Valencia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WIL-PIN-2011-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Pinitol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit