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Effets de différentes doses de pinitol sur les paramètres du métabolisme des glucides chez des sujets sains

27 novembre 2012 mis à jour par: Antonio Hernández Mijares, University of Valencia

Effets de différentes doses de pinitol sur les paramètres du métabolisme des glucides chez des sujets sains : une étude randomisée croisée contrôlée par placebo

Le but de cette étude était d'évaluer les effets aigus de doses croissantes de pinitol sur la tolérance au glucose et la sensibilité à l'insuline et d'évaluer l'absorption du pinitol après consommation d'une boisson nutritive orale enrichie en pinitol chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46017
        • University Hospital Dr Peset

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inclusion pour tous les sujets étaient la tranche d'âge de 18 à 65 ans, un indice de masse corporelle de 20 à 30 kg/m2 et une fonction rénale, une fonction hépatique, une fonction cardiaque, un statut protéique et un profil hématologique cliniquement normaux.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion étaient la grossesse ou l'allaitement, une altération du métabolisme glucidique, une glycémie à jeun ≥ 5,55 mmol/l à au moins deux reprises, un diabète ou des médicaments connus pour interférer avec le métabolisme du glucose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Faible dose (2,5 g de pinitol)
Chaque sujet a effectué deux essais d'une journée séparés par un intervalle d'une semaine. Les sujets ont été randomisés par méthode d'alternance pour appartenir au groupe de dose faible, intermédiaire ou élevée, contenant respectivement 2,5, 4,0 ou 6,0 g de pinitol. Chaque sujet a été nouvellement randomisé (1:1) et croisé dans l'un des deux groupes : l'un qui a reçu la boisson enrichie en pinitol et l'autre une boisson placebo. Ainsi, chaque dose et son placebo correspondant ont été étudiés chez 10 sujets normoglycémiques.
Complément alimentaire: Pinitol
Trois doses de Fruit Up® (dilué avec de l'eau minérale jusqu'à un volume final de 330 ml) ont été évaluées, et étaient équivalentes à un apport de 2,5, 4,0 et 6,0 g de pinitol. La boisson placebo contenait des quantités égales de glucides non polyols avec une composition en macronutriments et un apport énergétique similaires à ceux obtenus avec la boisson au pinitol, mais à l'exclusion du pinitol.
Autres noms:
  • 3-O-méthyl-D-chiro-inositol
Expérimental: Dose intermédiaire (4,0 g de pinitol)
Chaque sujet a effectué deux essais d'une journée séparés par un intervalle d'une semaine. Les sujets ont été randomisés par méthode d'alternance pour appartenir au groupe de dose faible, intermédiaire ou élevée, contenant respectivement 2,5, 4,0 ou 6,0 g de pinitol. Chaque sujet a été nouvellement randomisé (1:1) et croisé dans l'un des deux groupes : l'un qui a reçu la boisson enrichie en pinitol et l'autre une boisson placebo. Ainsi, chaque dose et son placebo correspondant ont été étudiés chez 10 sujets normoglycémiques.
Complément alimentaire: Pinitol
Trois doses de Fruit Up® (dilué avec de l'eau minérale jusqu'à un volume final de 330 ml) ont été évaluées, et étaient équivalentes à un apport de 2,5, 4,0 et 6,0 g de pinitol. La boisson placebo contenait des quantités égales de glucides non polyols avec une composition en macronutriments et un apport énergétique similaires à ceux obtenus avec la boisson au pinitol, mais à l'exclusion du pinitol.
Autres noms:
  • 3-O-méthyl-D-chiro-inositol
Expérimental: Haute dose (6,0 g de pinitol)
Chaque sujet a effectué deux essais d'une journée séparés par un intervalle d'une semaine. Les sujets ont été randomisés par méthode d'alternance pour appartenir au groupe de dose faible, intermédiaire ou élevée, contenant respectivement 2,5, 4,0 ou 6,0 g de pinitol. Chaque sujet a été nouvellement randomisé (1:1) et croisé dans l'un des deux groupes : l'un qui a reçu la boisson enrichie en pinitol et l'autre une boisson placebo. Ainsi, chaque dose et son placebo correspondant ont été étudiés chez 10 sujets normoglycémiques.
Complément alimentaire: Pinitol
Trois doses de Fruit Up® (dilué avec de l'eau minérale jusqu'à un volume final de 330 ml) ont été évaluées, et étaient équivalentes à un apport de 2,5, 4,0 et 6,0 g de pinitol. La boisson placebo contenait des quantités égales de glucides non polyols avec une composition en macronutriments et un apport énergétique similaires à ceux obtenus avec la boisson au pinitol, mais à l'exclusion du pinitol.
Autres noms:
  • 3-O-méthyl-D-chiro-inositol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Courbes dose-réponse pour évaluer l'évolution de la concentration en glucose et en insuline après une ingestion orale de différentes doses de pinitol par rapport au placebo correspondant
Délai: jusqu'à 120 minutes
Chaque sujet s'est présenté au service d'endocrinologie le matin après un jeûne nocturne de 12 heures. L'échantillon de sang a été prélevé dans des tubes séparateurs de sérum Vacutainer au départ (minute 0 ; à jeun), 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après la consommation du produit testé placebo ou de la boisson enrichie en pinitol. Les concentrations de glucose ont été mesurées au moyen d'un dosage enzymatique dans un autoanalyseur. Les concentrations d'insuline ont été déterminées par dosage immuno-enzymatique.
jusqu'à 120 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Courbes dose-réponse pour évaluer l'évolution de la concentration de pinitol après une ingestion orale de différentes doses de pinitol par rapport au placebo correspondant
Délai: jusqu'à 240 minutes
Des échantillons sanguins d'analyse plasmatique du pinitol ont été prélevés dans des vacutainers contenant de l'héparine de lithium au départ, 60, 120, 180 et 240 minutes après la consommation du produit testé placebo ou de la boisson enrichie en pinitol. La concentration de pinitol a été déterminée par chromatographie en phase gazeuse/spectrométrie de masse
jusqu'à 240 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Valencia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Hernández Mijares, MD, PhD, University of Valencia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2012

Première publication (Estimation)

30 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WIL-PIN-2011-01

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