Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние различных доз пинитола на параметры углеводного обмена у здоровых людей

27 ноября 2012 г. обновлено: Antonio Hernández Mijares, University of Valencia

Влияние различных доз пинитола на параметры метаболизма углеводов у здоровых добровольцев: рандомизированное перекрестное плацебо-контролируемое исследование

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить острое влияние повышенных доз пинитола на толерантность к глюкозе и чувствительность к инсулину, а также оценить всасывание пинитола после употребления перорального питательного напитка, обогащенного пинитом, у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Valencia, Испания, 46017
        • University Hospital Dr Peset

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критериями включения для всех субъектов были возрастной диапазон 18-65 лет, индекс массы тела 20-30 кг/м2 и клинически нормальная функция почек, функция печени, функция сердца, статус белка и гематологический профиль.

Критерий исключения:

  • Критериями исключения были беременность или кормление грудью, изменение углеводного обмена, гликемия натощак ≥5,55 ммоль/л по крайней мере в двух предыдущих случаях, сахарный диабет или прием лекарств, которые, как известно, нарушают метаболизм глюкозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкая доза (2,5 г пинитола)
Каждый субъект прошел два однодневных испытания, разделенных недельным интервалом. Субъекты были рандомизированы методом чередования, чтобы принадлежать к группе низкой, средней или высокой дозы, содержащей 2,5, 4,0 или 6,0 г пинитола соответственно. Каждый субъект был заново рандомизирован (1:1) и разделен на две группы: одна получала напиток, обогащенный пинитом, а другая — напиток плацебо. Таким образом, каждая доза и соответствующее ей плацебо изучались у 10 субъектов с нормогликемией.
Диетическая добавка: Пинитол
Были оценены три дозы Fruit Up® (разбавленных минеральной водой до конечного объема 330 мл), которые были эквивалентны приему 2,5, 4,0 и 6,0 г пинитола. Напиток плацебо содержал такое же количество неполиольных углеводов с аналогичным составом макронутриентов и потреблением энергии, что и напиток с пинитом, но исключая пинит.
Другие имена:
  • 3-О-метил-D-хиро-инозитол
Экспериментальный: Промежуточная доза (4,0 г пинитола)
Каждый субъект прошел два однодневных испытания, разделенных недельным интервалом. Субъекты были рандомизированы методом чередования, чтобы принадлежать к группе низкой, средней или высокой дозы, содержащей 2,5, 4,0 или 6,0 г пинитола соответственно. Каждый субъект был заново рандомизирован (1:1) и разделен на две группы: одна получала напиток, обогащенный пинитом, а другая — напиток плацебо. Таким образом, каждая доза и соответствующее ей плацебо изучались у 10 субъектов с нормогликемией.
Диетическая добавка: Пинитол
Были оценены три дозы Fruit Up® (разбавленных минеральной водой до конечного объема 330 мл), которые были эквивалентны приему 2,5, 4,0 и 6,0 г пинитола. Напиток плацебо содержал такое же количество неполиольных углеводов с аналогичным составом макронутриентов и потреблением энергии, что и напиток с пинитом, но исключая пинит.
Другие имена:
  • 3-О-метил-D-хиро-инозитол
Экспериментальный: Высокая доза (6,0 г пинитола)
Каждый субъект прошел два однодневных испытания, разделенных недельным интервалом. Субъекты были рандомизированы методом чередования, чтобы принадлежать к группе низкой, средней или высокой дозы, содержащей 2,5, 4,0 или 6,0 г пинитола соответственно. Каждый субъект был заново рандомизирован (1:1) и разделен на две группы: одна получала напиток, обогащенный пинитом, а другая — напиток плацебо. Таким образом, каждая доза и соответствующее ей плацебо изучались у 10 субъектов с нормогликемией.
Диетическая добавка: Пинитол
Были оценены три дозы Fruit Up® (разбавленных минеральной водой до конечного объема 330 мл), которые были эквивалентны приему 2,5, 4,0 и 6,0 г пинитола. Напиток плацебо содержал такое же количество неполиольных углеводов с аналогичным составом макронутриентов и потреблением энергии, что и напиток с пинитом, но исключая пинит.
Другие имена:
  • 3-О-метил-D-хиро-инозитол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кривые доза-реакция для оценки изменения концентрации глюкозы и инсулина после перорального приема различных доз пинитола по сравнению с соответствующим плацебо
Временное ограничение: до 120 минут
Каждый субъект посещал эндокринологическую службу утром после 12-часового ночного голодания. Образцы крови собирали в пробирки для сепарации сыворотки vacutainer на исходном уровне (минута 0; еще натощак), через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после употребления тестируемого продукта плацебо или напитка, обогащенного пинитом. Концентрацию глюкозы измеряли с помощью ферментативного анализа в автоанализаторе. Концентрацию инсулина определяли с помощью иммуноферментного анализа.
до 120 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кривые доза-реакция для оценки изменения концентрации пинитола после перорального приема различных доз пинитола по сравнению с соответствующим плацебо
Временное ограничение: до 240 минут
Образцы крови для анализа пинитола плазмы собирали в вакутейнеры, содержащие гепарин лития, в исходном состоянии, через 60, 120, 180 и 240 минут после употребления тестируемого продукта плацебо или напитка, обогащенного пинитом. Концентрацию пинитола определяли с помощью газовой хроматографии/масс-спектрометрии.
до 240 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Valencia

Следователи

  • Главный следователь: Antonio Hernández Mijares, MD, PhD, University of Valencia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WIL-PIN-2011-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться