Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen verschiedener Pinitol-Dosen auf Kohlenhydratstoffwechselparameter bei gesunden Probanden

27. November 2012 aktualisiert von: Antonio Hernández Mijares, University of Valencia

Auswirkungen unterschiedlicher Pinitol-Dosen auf Kohlenhydratstoffwechselparameter bei gesunden Probanden: eine randomisierte placebokontrollierte Crossover-Studie

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die akuten Wirkungen steigender Dosen von Pinitol auf die Glukosetoleranz und die Insulinsensitivität zu bewerten und die Absorption von Pinitol nach dem Verzehr eines oralen, mit Pinitol angereicherten Nährgetränks bei gesunden Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46017
        • University Hospital Dr Peset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien für alle Probanden waren ein Altersbereich von 18–65 Jahren, ein Body-Mass-Index von 20–30 kg/m2 und klinisch normale Nierenfunktion, Leberfunktion, Herzfunktion, Proteinstatus und hämatologisches Profil.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien waren Schwangerschaft oder Stillzeit, Veränderung des Kohlenhydratstoffwechsels, Nüchtern-Glykämie ≥ 5,55 mmol/l bei mindestens zwei vorangegangenen Gelegenheiten, Diabetes oder Medikamente, die bekanntermaßen den Glukosestoffwechsel beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrige Dosis (2,5 g Pinitol)
Jeder Proband absolvierte zwei eintägige Versuche, die durch ein einwöchiges Intervall getrennt waren. Die Probanden wurden nach dem Wechselverfahren randomisiert, um zu der Gruppe mit niedriger, mittlerer oder hoher Dosis zu gehören, die 2,5, 4,0 bzw. 6,0 g Pinitol enthielten. Jeder Proband wurde neu randomisiert (1:1) und in eine von zwei Gruppen überführt: eine, die das mit Pinitol angereicherte Getränk erhielt, und die andere ein Placebo-Getränk. Auf diese Weise wurden jede Dosis und das entsprechende Placebo an 10 normoglykämischen Probanden untersucht.
Nahrungsergänzungsmittel: Pinitol
Drei Dosen Fruit Up® (verdünnt mit Mineralwasser auf ein Endvolumen von 330 ml) wurden bewertet und entsprachen einer Einnahme von 2,5, 4,0 und 6,0 ​​g Pinitol. Das Placebo-Getränk enthielt gleiche Mengen an Nicht-Polyol-Kohlenhydraten mit ähnlicher Makronährstoffzusammensetzung und Energieaufnahme wie jene, die durch das Pinitol-Getränk erhalten wurden, jedoch ohne Pinitol.
Andere Namen:
  • 3-O-Methyl-D-chiro-inosit
Experimental: Mittlere Dosis (4,0 g Pinitol)
Jeder Proband absolvierte zwei eintägige Versuche, die durch ein einwöchiges Intervall getrennt waren. Die Probanden wurden nach dem Wechselverfahren randomisiert, um zu der Gruppe mit niedriger, mittlerer oder hoher Dosis zu gehören, die 2,5, 4,0 bzw. 6,0 g Pinitol enthielten. Jeder Proband wurde neu randomisiert (1:1) und in eine von zwei Gruppen überführt: eine, die das mit Pinitol angereicherte Getränk erhielt, und die andere ein Placebo-Getränk. Auf diese Weise wurden jede Dosis und das entsprechende Placebo an 10 normoglykämischen Probanden untersucht.
Nahrungsergänzungsmittel: Pinitol
Drei Dosen Fruit Up® (verdünnt mit Mineralwasser auf ein Endvolumen von 330 ml) wurden bewertet und entsprachen einer Einnahme von 2,5, 4,0 und 6,0 ​​g Pinitol. Das Placebo-Getränk enthielt gleiche Mengen an Nicht-Polyol-Kohlenhydraten mit ähnlicher Makronährstoffzusammensetzung und Energieaufnahme wie jene, die durch das Pinitol-Getränk erhalten wurden, jedoch ohne Pinitol.
Andere Namen:
  • 3-O-Methyl-D-chiro-inosit
Experimental: Hochdosiert (6,0 g Pinitol)
Jeder Proband absolvierte zwei eintägige Versuche, die durch ein einwöchiges Intervall getrennt waren. Die Probanden wurden nach dem Wechselverfahren randomisiert, um zu der Gruppe mit niedriger, mittlerer oder hoher Dosis zu gehören, die 2,5, 4,0 bzw. 6,0 g Pinitol enthielten. Jeder Proband wurde neu randomisiert (1:1) und in eine von zwei Gruppen überführt: eine, die das mit Pinitol angereicherte Getränk erhielt, und die andere ein Placebo-Getränk. Auf diese Weise wurden jede Dosis und das entsprechende Placebo an 10 normoglykämischen Probanden untersucht.
Nahrungsergänzungsmittel: Pinitol
Drei Dosen Fruit Up® (verdünnt mit Mineralwasser auf ein Endvolumen von 330 ml) wurden bewertet und entsprachen einer Einnahme von 2,5, 4,0 und 6,0 ​​g Pinitol. Das Placebo-Getränk enthielt gleiche Mengen an Nicht-Polyol-Kohlenhydraten mit ähnlicher Makronährstoffzusammensetzung und Energieaufnahme wie jene, die durch das Pinitol-Getränk erhalten wurden, jedoch ohne Pinitol.
Andere Namen:
  • 3-O-Methyl-D-chiro-inosit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis-Wirkungs-Kurven zur Beurteilung der Veränderung der Glukose- und Insulinkonzentration nach oraler Einnahme unterschiedlicher Dosen von Pinitol im Vergleich zum entsprechenden Placebo
Zeitfenster: bis zu 120 Minuten
Jede Versuchsperson nahm am Morgen nach 12-stündigem Fasten über Nacht am endokrinologischen Dienst teil. Die Blutprobe wurde in Vacutainer-Serumtrennröhrchen zu Studienbeginn (Minute 0; noch nüchtern), 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach Einnahme des getesteten Placebos oder des mit Pinitol angereicherten Getränks entnommen. Glucosekonzentrationen wurden mittels enzymatischem Assay in einem Autoanalysator gemessen. Die Insulinkonzentrationen wurden durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest bestimmt.
bis zu 120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis-Wirkungs-Kurven zur Beurteilung der Veränderung der Pinitol-Konzentration nach oraler Einnahme unterschiedlicher Pinitol-Dosen im Vergleich zum entsprechenden Placebo
Zeitfenster: bis zu 240 Minuten
Plasma-Pinitol-Analyse-Blutproben wurden in Lithiumheparin enthaltenden Vacutainern zu Studienbeginn, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach dem Verzehr des getesteten Placebos oder des mit Pinitol angereicherten Getränks gesammelt. Die Pinitolkonzentration wurde durch Gaschromatographie/Massenspektrometrie bestimmt
bis zu 240 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Valencia

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Hernández Mijares, MD, PhD, University of Valencia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WIL-PIN-2011-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren