Efeitos de diferentes doses de pinitol nos parâmetros do metabolismo de carboidratos em indivíduos saudáveis
27 de novembro de 2012 atualizado por: Antonio Hernández Mijares, University of Valencia
Efeitos de diferentes doses de pinitol nos parâmetros do metabolismo de carboidratos em indivíduos saudáveis: um estudo cruzado randomizado controlado por placebo
O objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos agudos de doses crescentes de pinitol na tolerância à glicose e sensibilidade à insulina e avaliar a absorção de pinitol após o consumo de uma bebida oral nutritiva enriquecida com pinitol em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46017
- University Hospital Dr Peset
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão para todos os indivíduos foram faixa etária de 18 a 65 anos, índice de massa corporal de 20 a 30 Kg/m2 e função renal clinicamente normal, função hepática, função cardíaca, status proteico e perfil hematológico.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão foram gravidez ou lactação, alteração do metabolismo de carboidratos, glicemia de jejum ≥5,55 mmol/l em pelo menos duas ocasiões anteriores, diabetes ou medicação conhecida por interferir no metabolismo da glicose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose baixa (2,5 g de pinitol)
Cada sujeito completou dois testes de 1 dia separados por um intervalo de 1 semana.
Os sujeitos foram randomizados pelo método de alternância para pertencer ao grupo de dose baixa, intermediária ou alta, contendo 2,5, 4,0 ou 6,0 g de pinitol, respectivamente.
Cada sujeito foi randomizado (1:1) e cruzado em um dos dois grupos: um que recebeu a bebida enriquecida com pinitol e o outro uma bebida placebo.
Desta forma, cada dose e seu placebo correspondente foram estudados em 10 indivíduos normoglicêmicos.
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Foram avaliadas três doses de Fruit Up® (diluídas com água mineral até um volume final de 330 ml), equivalentes à ingestão de 2,5, 4,0 e 6,0 g de pinitol.
A bebida placebo continha quantidades iguais de carboidratos não poliol com composição de macronutrientes e ingestão de energia semelhantes àquelas obtidas através da bebida com pinitol, mas excluindo o pinitol.
Outros nomes:
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Experimental: Dose intermediária (4,0 g de pinitol)
Cada sujeito completou dois testes de 1 dia separados por um intervalo de 1 semana.
Os sujeitos foram randomizados pelo método de alternância para pertencer ao grupo de dose baixa, intermediária ou alta, contendo 2,5, 4,0 ou 6,0 g de pinitol, respectivamente.
Cada sujeito foi randomizado (1:1) e cruzado em um dos dois grupos: um que recebeu a bebida enriquecida com pinitol e o outro uma bebida placebo.
Desta forma, cada dose e seu placebo correspondente foram estudados em 10 indivíduos normoglicêmicos.
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Foram avaliadas três doses de Fruit Up® (diluídas com água mineral até um volume final de 330 ml), equivalentes à ingestão de 2,5, 4,0 e 6,0 g de pinitol.
A bebida placebo continha quantidades iguais de carboidratos não poliol com composição de macronutrientes e ingestão de energia semelhantes àquelas obtidas através da bebida com pinitol, mas excluindo o pinitol.
Outros nomes:
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Experimental: Dose alta (6,0 g de pinitol)
Cada sujeito completou dois testes de 1 dia separados por um intervalo de 1 semana.
Os sujeitos foram randomizados pelo método de alternância para pertencer ao grupo de dose baixa, intermediária ou alta, contendo 2,5, 4,0 ou 6,0 g de pinitol, respectivamente.
Cada sujeito foi randomizado (1:1) e cruzado em um dos dois grupos: um que recebeu a bebida enriquecida com pinitol e o outro uma bebida placebo.
Desta forma, cada dose e seu placebo correspondente foram estudados em 10 indivíduos normoglicêmicos.
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Foram avaliadas três doses de Fruit Up® (diluídas com água mineral até um volume final de 330 ml), equivalentes à ingestão de 2,5, 4,0 e 6,0 g de pinitol.
A bebida placebo continha quantidades iguais de carboidratos não poliol com composição de macronutrientes e ingestão de energia semelhantes àquelas obtidas através da bebida com pinitol, mas excluindo o pinitol.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Curvas dose-resposta para avaliar a mudança na concentração de glicose e insulina após uma ingestão oral de diferentes doses de pinitol em relação ao placebo correspondente
Prazo: até 120 minutos
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Cada sujeito compareceu ao Serviço de Endocrinologia pela manhã após jejum noturno de 12 horas.
A amostra de sangue foi coletada em tubos separadores de soro vacutainer na linha de base (minuto 0; ainda em jejum), 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após o consumo do placebo do produto testado ou bebida enriquecida com pinitol.
As concentrações de glicose foram medidas por meio de ensaio enzimático em autoanalisador.
As concentrações de insulina foram determinadas por ensaio imunossorvente ligado a enzima.
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até 120 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Curvas dose-resposta para avaliar a mudança na concentração de pinitol após uma ingestão oral de diferentes doses de pinitol em relação ao placebo correspondente
Prazo: até 240 minutos
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Análise plasmática de pinitol As amostras de sangue foram coletadas em vacutainers contendo heparina de lítio na linha de base, 60, 120, 180 e 240 minutos após o consumo do placebo do produto testado ou bebida enriquecida com pinitol.
A concentração de pinitol foi determinada por cromatografia gasosa/espectrometria de massa
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até 240 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Hernández Mijares, MD, PhD, University of Valencia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stull AJ, Wood KV, Thyfault JP, Campbell WW. Effects of acute pinitol supplementation on plasma pinitol concentration, whole body glucose tolerance, and activation of the skeletal muscle insulin receptor in older humans. Horm Metab Res. 2009 May;41(5):381-6. doi: 10.1055/s-0028-1128140. Epub 2009 Feb 16.
- Campbell WW, Haub MD, Fluckey JD, Ostlund RE Jr, Thyfault JP, Morse-Carrithers H, Hulver MW, Birge ZK. Pinitol supplementation does not affect insulin-mediated glucose metabolism and muscle insulin receptor content and phosphorylation in older humans. J Nutr. 2004 Nov;134(11):2998-3003. doi: 10.1093/jn/134.11.2998.
- Larner J, Allan G, Kessler C, Reamer P, Gunn R, Huang LC. Phosphoinositol glycan derived mediators and insulin resistance. Prospects for diagnosis and therapy. J Basic Clin Physiol Pharmacol. 1998;9(2-4):127-37. doi: 10.1515/jbcpp.1998.9.2-4.127.
- Larner J, Brautigan DL, Thorner MO. D-chiro-inositol glycans in insulin signaling and insulin resistance. Mol Med. 2010 Nov-Dec;16(11-12):543-52. doi: 10.2119/molmed.2010.00107. Epub 2010 Aug 27.
- Kang MJ, Kim JI, Yoon SY, Kim JC, Cha IJ. Pinitol from soybeans reduces postprandial blood glucose in patients with type 2 diabetes mellitus. J Med Food. 2006 Summer;9(2):182-6. doi: 10.1089/jmf.2006.9.182.
- Kim JI, Kim JC, Kang MJ, Lee MS, Kim JJ, Cha IJ. Effects of pinitol isolated from soybeans on glycaemic control and cardiovascular risk factors in Korean patients with type II diabetes mellitus: a randomized controlled study. Eur J Clin Nutr. 2005 Mar;59(3):456-8. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602081.
- Kim HJ, Park KS, Lee SK, Min KW, Han KA, Kim YK, Ku BJ. Effects of pinitol on glycemic control, insulin resistance and adipocytokine levels in patients with type 2 diabetes mellitus. Ann Nutr Metab. 2012;60(1):1-5. doi: 10.1159/000334834. Epub 2011 Dec 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WIL-PIN-2011-01
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