Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pinitolin eri annosten vaikutukset hiilihydraattiaineenvaihduntaparametreihin terveillä henkilöillä

tiistai 27. marraskuuta 2012 päivittänyt: Antonio Hernández Mijares, University of Valencia

Pinitolin eri annosten vaikutukset hiilihydraattiaineenvaihdunnan parametreihin terveillä koehenkilöillä: satunnaistettu ristiin lumekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida pinitolin kasvavien annosten akuutteja vaikutuksia glukoosinsietokykyyn ja insuliiniherkkyyteen sekä pinitolin imeytymistä suun kautta annettavan, ravitsevan pinitolipitoisen juoman nauttimisen jälkeen terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46017
        • University Hospital Dr Peset

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien koehenkilöiden mukaanottokriteerit olivat ikähaarukka 18-65 vuotta, painoindeksi 20-30 kg/m2 ja kliinisesti normaali munuaisten toiminta, maksan toiminta, sydämen toiminta, proteiinin tila ja hematologinen profiili.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteereinä olivat raskaus tai imetys, hiilihydraattiaineenvaihdunnan muutos, paastoglykemia ≥5,55 mmol/l vähintään kahdella aikaisemmalla kerralla, diabetes tai glukoosiaineenvaihduntaa häiritsevän lääkitys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieni annos (2,5 g pinitolia)
Jokainen koehenkilö suoritti kaksi 1 päivän koetta, joita erotti 1 viikon tauko. Koehenkilöt satunnaistettiin vuorottelumenetelmällä kuulumaan pienen, keskisuuren tai suuren annoksen ryhmään, jotka sisälsivät vastaavasti 2,5, 4,0 tai 6,0 g pinitolia. Jokainen koehenkilö satunnaistettiin äskettäin (1:1) ja jaettiin toiseen kahdesta ryhmästä: toinen, joka sai pinitolilla rikastettua juomaa, ja toinen lumelääkejuomaa. Tällä tavalla jokaista annosta ja sitä vastaavaa lumelääkettä tutkittiin 10:llä normoglykeemisellä koehenkilöllä.
Ravintolisä: Pinitol
Kolme Fruit Up®-annosta (laimennettu kivennäisvedellä lopulliseen tilavuuteen 330 ml) arvioitiin, ja ne vastasivat 2,5, 4,0 ja 6,0 g:n pinitolia. Plasebojuoma sisälsi yhtä suuret määrät ei-polyolihiilihydraatteja, joilla oli samanlainen makroravinteiden koostumus ja energian saanti kuin pinitolijuomalla saadut, mutta ei pinitolia.
Muut nimet:
  • 3-O-metyyli-D-kiro-inositoli
Kokeellinen: Väliannos (4,0 g pinitolia)
Jokainen koehenkilö suoritti kaksi 1 päivän koetta, joita erotti 1 viikon tauko. Koehenkilöt satunnaistettiin vuorottelumenetelmällä kuulumaan pienen, keskisuuren tai suuren annoksen ryhmään, jotka sisälsivät vastaavasti 2,5, 4,0 tai 6,0 g pinitolia. Jokainen koehenkilö satunnaistettiin äskettäin (1:1) ja jaettiin toiseen kahdesta ryhmästä: toinen, joka sai pinitolilla rikastettua juomaa, ja toinen lumelääkejuomaa. Tällä tavalla jokaista annosta ja sitä vastaavaa lumelääkettä tutkittiin 10:llä normoglykeemisellä koehenkilöllä.
Ravintolisä: Pinitol
Kolme Fruit Up®-annosta (laimennettu kivennäisvedellä lopulliseen tilavuuteen 330 ml) arvioitiin, ja ne vastasivat 2,5, 4,0 ja 6,0 g:n pinitolia. Plasebojuoma sisälsi yhtä suuret määrät ei-polyolihiilihydraatteja, joilla oli samanlainen makroravinteiden koostumus ja energian saanti kuin pinitolijuomalla saadut, mutta ei pinitolia.
Muut nimet:
  • 3-O-metyyli-D-kiro-inositoli
Kokeellinen: Suuri annos (6,0 g pinitolia)
Jokainen koehenkilö suoritti kaksi 1 päivän koetta, joita erotti 1 viikon tauko. Koehenkilöt satunnaistettiin vuorottelumenetelmällä kuulumaan pienen, keskisuuren tai suuren annoksen ryhmään, jotka sisälsivät vastaavasti 2,5, 4,0 tai 6,0 g pinitolia. Jokainen koehenkilö satunnaistettiin äskettäin (1:1) ja jaettiin toiseen kahdesta ryhmästä: toinen, joka sai pinitolilla rikastettua juomaa, ja toinen lumelääkejuomaa. Tällä tavalla jokaista annosta ja sitä vastaavaa lumelääkettä tutkittiin 10:llä normoglykeemisellä koehenkilöllä.
Ravintolisä: Pinitol
Kolme Fruit Up®-annosta (laimennettu kivennäisvedellä lopulliseen tilavuuteen 330 ml) arvioitiin, ja ne vastasivat 2,5, 4,0 ja 6,0 g:n pinitolia. Plasebojuoma sisälsi yhtä suuret määrät ei-polyolihiilihydraatteja, joilla oli samanlainen makroravinteiden koostumus ja energian saanti kuin pinitolijuomalla saadut, mutta ei pinitolia.
Muut nimet:
  • 3-O-metyyli-D-kiro-inositoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annos-vastekäyrät glukoosi- ja insuliinipitoisuuden muutoksen arvioimiseksi eri pinitoliannosten oraalisen nauttimisen jälkeen verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: jopa 120 minuuttia
Jokainen koehenkilö osallistui endokrinologiaan aamulla 12 tunnin yön yli paaston jälkeen. Verinäyte kerättiin vacutainer-seerumin erotinputkiin lähtötasolla (minuutti 0; vielä paaston aikana), 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia testatun tuotteen lumelääkkeen tai pinitolilla rikastetun juoman nauttimisen jälkeen. Glukoosipitoisuudet mitattiin entsymaattisen määrityksen avulla autoanalysaattorissa. Insuliinikonsentraatiot määritettiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä.
jopa 120 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annos-vastekäyrät pinitolipitoisuuden muutoksen arvioimiseksi eri pinitoliannosten oraalisen nauttimisen jälkeen verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: jopa 240 minuuttia
Plasman pinitolianalyysin verinäytteet kerättiin tyhjiöastioihin, jotka sisälsivät litiumhepariinia lähtötilanteessa, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia testatun tuotteen lumelääkkeen tai pinitolilla rikastetun juoman nauttimisen jälkeen. Pinitolipitoisuus määritettiin kaasukromatografialla/massaspektrometrialla
jopa 240 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Valencia

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio Hernández Mijares, MD, PhD, University of Valencia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WIL-PIN-2011-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa