Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av forskjellige doser av Pinitol på karbohydratmetabolismeparametre hos friske personer

27. november 2012 oppdatert av: Antonio Hernández Mijares, University of Valencia

Effekter av forskjellige doser av Pinitol på karbohydratmetabolismeparametre hos friske personer: en randomisert cross-over placebokontrollert studie

Hensikten med denne studien var å vurdere de akutte effektene av økende doser av pinitol på glukosetoleranse og insulinfølsomhet og å evaluere absorpsjonen av pinitol etter inntak av en oral næringsrik pinitol-anriket drikk hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Valencia, Spania, 46017
        • University Hospital Dr Peset

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriteriene for alle forsøkspersoner var aldersgruppe 18-65 år, kroppsmasseindeks på 20-30 kg/m2 og klinisk normal nyrefunksjon, leverfunksjon, hjertefunksjon, proteinstatus og hematologisk profil.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier var graviditet eller amming, endring av karbohydratmetabolismen, fastende glykemi ≥5,55 mmol/l ved minst to tidligere anledninger, diabetes eller medisiner kjent for å forstyrre glukosemetabolismen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav dose (2,5 g pinitol)
Hvert forsøksperson fullførte to 1-dagers forsøk adskilt med 1 ukes intervall. Forsøkspersonene ble randomisert ved vekslingsmetode til å tilhøre gruppen lav, middels eller høy dose, inneholdende henholdsvis 2,5, 4,0 eller 6,0 g pinitol. Hvert individ ble nylig randomisert (1:1) og krysset inn i en av to grupper: en som mottok den pinitol-anrikede drikken, og den andre en placebo-drikk. På denne måten ble hver dose og dens tilsvarende placebo studert hos 10 normoglykemiske personer.
Tre doser Fruit Up® (fortynnet med mineralvann til et sluttvolum på 330 ml) ble evaluert, og tilsvarte et inntak på 2,5, 4,0 og 6,0 g pinitol. Placebo-drikken inneholdt like mengder ikke-polyol-karbohydrater med tilsvarende makronæringsstoffsammensetning og energiinntak som de som ble oppnådd gjennom pinitol-drikken, men unntatt pinitol.
Andre navn:
  • 3-O-metyl-D-chiro-inositol
Eksperimentell: Mellomdose (4,0 g pinitol)
Hvert forsøksperson fullførte to 1-dagers forsøk adskilt med 1 ukes intervall. Forsøkspersonene ble randomisert ved vekslingsmetode til å tilhøre gruppen lav, middels eller høy dose, inneholdende henholdsvis 2,5, 4,0 eller 6,0 g pinitol. Hvert individ ble nylig randomisert (1:1) og krysset inn i en av to grupper: en som mottok den pinitol-anrikede drikken, og den andre en placebo-drikk. På denne måten ble hver dose og dens tilsvarende placebo studert hos 10 normoglykemiske personer.
Tre doser Fruit Up® (fortynnet med mineralvann til et sluttvolum på 330 ml) ble evaluert, og tilsvarte et inntak på 2,5, 4,0 og 6,0 g pinitol. Placebo-drikken inneholdt like mengder ikke-polyol-karbohydrater med tilsvarende makronæringsstoffsammensetning og energiinntak som de som ble oppnådd gjennom pinitol-drikken, men unntatt pinitol.
Andre navn:
  • 3-O-metyl-D-chiro-inositol
Eksperimentell: Høy dose (6,0 g pinitol)
Hvert forsøksperson fullførte to 1-dagers forsøk adskilt med 1 ukes intervall. Forsøkspersonene ble randomisert ved vekslingsmetode til å tilhøre gruppen lav, middels eller høy dose, inneholdende henholdsvis 2,5, 4,0 eller 6,0 g pinitol. Hvert individ ble nylig randomisert (1:1) og krysset inn i en av to grupper: en som mottok den pinitol-anrikede drikken, og den andre en placebo-drikk. På denne måten ble hver dose og dens tilsvarende placebo studert hos 10 normoglykemiske personer.
Tre doser Fruit Up® (fortynnet med mineralvann til et sluttvolum på 330 ml) ble evaluert, og tilsvarte et inntak på 2,5, 4,0 og 6,0 g pinitol. Placebo-drikken inneholdt like mengder ikke-polyol-karbohydrater med tilsvarende makronæringsstoffsammensetning og energiinntak som de som ble oppnådd gjennom pinitol-drikken, men unntatt pinitol.
Andre navn:
  • 3-O-metyl-D-chiro-inositol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dose-responskurver for å vurdere endringen i glukose og insulinkonsentrasjon etter oralt inntak av forskjellige doser pinitol i forhold til tilsvarende placebo
Tidsramme: opptil 120 minutter
Hvert forsøksperson deltok på endokrinologisk tjeneste om morgenen etter 12 timers faste over natten. Blodprøven ble samlet i vacutainer-serumseparatorrør ved baseline (minutt 0; mens du fortsatt faster), 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter inntak av det testede produktet placebo eller pinitol-anriket drikke. Glukosekonsentrasjoner ble målt ved hjelp av enzymatisk analyse i en autoanalysator. Insulinkonsentrasjoner ble bestemt ved enzymbundet immunosorbentanalyse.
opptil 120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dose-responskurver for å vurdere endringen i pinitolkonsentrasjon etter oralt inntak av forskjellige doser pinitol i forhold til tilsvarende placebo
Tidsramme: opptil 240 minutter
Blodprøver for plasmapinitolanalyse ble samlet inn i vakutainere som inneholdt litiumheparin ved baseline, 60, 120, 180 og 240 minutter etter inntak av det testede produktet placebo eller pinitol-anriket drikke. Pinitolkonsentrasjon ble bestemt ved gasskromatografi/massespektrometri
opptil 240 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Hernández Mijares, MD, PhD, University of Valencia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Pinitol

3
Abonnere