- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01738763
Effekter av forskjellige doser av Pinitol på karbohydratmetabolismeparametre hos friske personer
27. november 2012 oppdatert av: Antonio Hernández Mijares, University of Valencia
Effekter av forskjellige doser av Pinitol på karbohydratmetabolismeparametre hos friske personer: en randomisert cross-over placebokontrollert studie
Hensikten med denne studien var å vurdere de akutte effektene av økende doser av pinitol på glukosetoleranse og insulinfølsomhet og å evaluere absorpsjonen av pinitol etter inntak av en oral næringsrik pinitol-anriket drikk hos friske personer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46017
- University Hospital Dr Peset
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriteriene for alle forsøkspersoner var aldersgruppe 18-65 år, kroppsmasseindeks på 20-30 kg/m2 og klinisk normal nyrefunksjon, leverfunksjon, hjertefunksjon, proteinstatus og hematologisk profil.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier var graviditet eller amming, endring av karbohydratmetabolismen, fastende glykemi ≥5,55 mmol/l ved minst to tidligere anledninger, diabetes eller medisiner kjent for å forstyrre glukosemetabolismen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lav dose (2,5 g pinitol)
Hvert forsøksperson fullførte to 1-dagers forsøk adskilt med 1 ukes intervall.
Forsøkspersonene ble randomisert ved vekslingsmetode til å tilhøre gruppen lav, middels eller høy dose, inneholdende henholdsvis 2,5, 4,0 eller 6,0 g pinitol.
Hvert individ ble nylig randomisert (1:1) og krysset inn i en av to grupper: en som mottok den pinitol-anrikede drikken, og den andre en placebo-drikk.
På denne måten ble hver dose og dens tilsvarende placebo studert hos 10 normoglykemiske personer.
|
Tre doser Fruit Up® (fortynnet med mineralvann til et sluttvolum på 330 ml) ble evaluert, og tilsvarte et inntak på 2,5, 4,0 og 6,0 g pinitol.
Placebo-drikken inneholdt like mengder ikke-polyol-karbohydrater med tilsvarende makronæringsstoffsammensetning og energiinntak som de som ble oppnådd gjennom pinitol-drikken, men unntatt pinitol.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Mellomdose (4,0 g pinitol)
Hvert forsøksperson fullførte to 1-dagers forsøk adskilt med 1 ukes intervall.
Forsøkspersonene ble randomisert ved vekslingsmetode til å tilhøre gruppen lav, middels eller høy dose, inneholdende henholdsvis 2,5, 4,0 eller 6,0 g pinitol.
Hvert individ ble nylig randomisert (1:1) og krysset inn i en av to grupper: en som mottok den pinitol-anrikede drikken, og den andre en placebo-drikk.
På denne måten ble hver dose og dens tilsvarende placebo studert hos 10 normoglykemiske personer.
|
Tre doser Fruit Up® (fortynnet med mineralvann til et sluttvolum på 330 ml) ble evaluert, og tilsvarte et inntak på 2,5, 4,0 og 6,0 g pinitol.
Placebo-drikken inneholdt like mengder ikke-polyol-karbohydrater med tilsvarende makronæringsstoffsammensetning og energiinntak som de som ble oppnådd gjennom pinitol-drikken, men unntatt pinitol.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Høy dose (6,0 g pinitol)
Hvert forsøksperson fullførte to 1-dagers forsøk adskilt med 1 ukes intervall.
Forsøkspersonene ble randomisert ved vekslingsmetode til å tilhøre gruppen lav, middels eller høy dose, inneholdende henholdsvis 2,5, 4,0 eller 6,0 g pinitol.
Hvert individ ble nylig randomisert (1:1) og krysset inn i en av to grupper: en som mottok den pinitol-anrikede drikken, og den andre en placebo-drikk.
På denne måten ble hver dose og dens tilsvarende placebo studert hos 10 normoglykemiske personer.
|
Tre doser Fruit Up® (fortynnet med mineralvann til et sluttvolum på 330 ml) ble evaluert, og tilsvarte et inntak på 2,5, 4,0 og 6,0 g pinitol.
Placebo-drikken inneholdt like mengder ikke-polyol-karbohydrater med tilsvarende makronæringsstoffsammensetning og energiinntak som de som ble oppnådd gjennom pinitol-drikken, men unntatt pinitol.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dose-responskurver for å vurdere endringen i glukose og insulinkonsentrasjon etter oralt inntak av forskjellige doser pinitol i forhold til tilsvarende placebo
Tidsramme: opptil 120 minutter
|
Hvert forsøksperson deltok på endokrinologisk tjeneste om morgenen etter 12 timers faste over natten.
Blodprøven ble samlet i vacutainer-serumseparatorrør ved baseline (minutt 0; mens du fortsatt faster), 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter inntak av det testede produktet placebo eller pinitol-anriket drikke.
Glukosekonsentrasjoner ble målt ved hjelp av enzymatisk analyse i en autoanalysator.
Insulinkonsentrasjoner ble bestemt ved enzymbundet immunosorbentanalyse.
|
opptil 120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dose-responskurver for å vurdere endringen i pinitolkonsentrasjon etter oralt inntak av forskjellige doser pinitol i forhold til tilsvarende placebo
Tidsramme: opptil 240 minutter
|
Blodprøver for plasmapinitolanalyse ble samlet inn i vakutainere som inneholdt litiumheparin ved baseline, 60, 120, 180 og 240 minutter etter inntak av det testede produktet placebo eller pinitol-anriket drikke.
Pinitolkonsentrasjon ble bestemt ved gasskromatografi/massespektrometri
|
opptil 240 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Hernández Mijares, MD, PhD, University of Valencia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Stull AJ, Wood KV, Thyfault JP, Campbell WW. Effects of acute pinitol supplementation on plasma pinitol concentration, whole body glucose tolerance, and activation of the skeletal muscle insulin receptor in older humans. Horm Metab Res. 2009 May;41(5):381-6. doi: 10.1055/s-0028-1128140. Epub 2009 Feb 16.
- Campbell WW, Haub MD, Fluckey JD, Ostlund RE Jr, Thyfault JP, Morse-Carrithers H, Hulver MW, Birge ZK. Pinitol supplementation does not affect insulin-mediated glucose metabolism and muscle insulin receptor content and phosphorylation in older humans. J Nutr. 2004 Nov;134(11):2998-3003. doi: 10.1093/jn/134.11.2998.
- Larner J, Allan G, Kessler C, Reamer P, Gunn R, Huang LC. Phosphoinositol glycan derived mediators and insulin resistance. Prospects for diagnosis and therapy. J Basic Clin Physiol Pharmacol. 1998;9(2-4):127-37. doi: 10.1515/jbcpp.1998.9.2-4.127.
- Larner J, Brautigan DL, Thorner MO. D-chiro-inositol glycans in insulin signaling and insulin resistance. Mol Med. 2010 Nov-Dec;16(11-12):543-52. doi: 10.2119/molmed.2010.00107. Epub 2010 Aug 27.
- Kang MJ, Kim JI, Yoon SY, Kim JC, Cha IJ. Pinitol from soybeans reduces postprandial blood glucose in patients with type 2 diabetes mellitus. J Med Food. 2006 Summer;9(2):182-6. doi: 10.1089/jmf.2006.9.182.
- Kim JI, Kim JC, Kang MJ, Lee MS, Kim JJ, Cha IJ. Effects of pinitol isolated from soybeans on glycaemic control and cardiovascular risk factors in Korean patients with type II diabetes mellitus: a randomized controlled study. Eur J Clin Nutr. 2005 Mar;59(3):456-8. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602081.
- Kim HJ, Park KS, Lee SK, Min KW, Han KA, Kim YK, Ku BJ. Effects of pinitol on glycemic control, insulin resistance and adipocytokine levels in patients with type 2 diabetes mellitus. Ann Nutr Metab. 2012;60(1):1-5. doi: 10.1159/000334834. Epub 2011 Dec 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WIL-PIN-2011-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Pinitol
-
VA Office of Research and DevelopmentNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Humanetics...Fullført
-
Humanetics CorporationNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); James...FullførtDemens | Alzheimers sykdomForente stater
-
University of ValenciaFullførtSunn | Type 2 diabetes | Nedsatt glukosetoleranseSpania