Efectos de diferentes dosis de pinitol sobre los parámetros del metabolismo de los carbohidratos en sujetos sanos
27 de noviembre de 2012 actualizado por: Antonio Hernández Mijares, University of Valencia
Efectos de diferentes dosis de pinitol sobre los parámetros del metabolismo de los carbohidratos en sujetos sanos: un estudio aleatorizado cruzado controlado con placebo
El propósito de este estudio fue evaluar los efectos agudos de dosis crecientes de pinitol sobre la tolerancia a la glucosa y la sensibilidad a la insulina y evaluar la absorción de pinitol después del consumo de una bebida nutritiva oral enriquecida con pinitol en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46017
- University Hospital Dr Peset
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión para todos los sujetos fueron rango de edad de 18 a 65 años, índice de masa corporal de 20 a 30 kg/m2 y función renal, función hepática, función cardíaca, estado proteico y perfil hematológico clínicamente normales.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión fueron embarazo o lactancia, alteración del metabolismo de los hidratos de carbono, glucemia en ayunas ≥ 5,55 mmol/l en al menos dos ocasiones previas, diabetes o medicación conocida por interferir en el metabolismo de la glucosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis baja (2,5 g de pinitol)
Cada sujeto completó dos ensayos de 1 día separados por un intervalo de 1 semana.
Los sujetos fueron aleatorizados por el método de alternancia para pertenecer al grupo de dosis baja, intermedia o alta, que contenían 2,5, 4,0 o 6,0 g de pinitol, respectivamente.
Cada sujeto fue nuevamente aleatorizado (1:1) y cruzado en uno de dos grupos: uno que recibió la bebida enriquecida con pinitol y el otro una bebida placebo.
De esta forma, cada dosis y su correspondiente placebo se estudiaron en 10 sujetos normoglucémicos.
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Se evaluaron tres dosis de Fruit Up® (diluidas con agua mineral hasta un volumen final de 330 ml), que equivalieron a una ingesta de 2,5, 4,0 y 6,0 g de pinitol.
La bebida de placebo contenía cantidades iguales de carbohidratos no polioles con una composición de macronutrientes y una ingesta de energía similares a las obtenidas a través de la bebida de pinitol, pero excluyendo el pinitol.
Otros nombres:
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Experimental: Dosis intermedia (4,0 g de pinitol)
Cada sujeto completó dos ensayos de 1 día separados por un intervalo de 1 semana.
Los sujetos fueron aleatorizados por el método de alternancia para pertenecer al grupo de dosis baja, intermedia o alta, que contenían 2,5, 4,0 o 6,0 g de pinitol, respectivamente.
Cada sujeto fue nuevamente aleatorizado (1:1) y cruzado en uno de dos grupos: uno que recibió la bebida enriquecida con pinitol y el otro una bebida placebo.
De esta forma, cada dosis y su correspondiente placebo se estudiaron en 10 sujetos normoglucémicos.
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Se evaluaron tres dosis de Fruit Up® (diluidas con agua mineral hasta un volumen final de 330 ml), que equivalieron a una ingesta de 2,5, 4,0 y 6,0 g de pinitol.
La bebida de placebo contenía cantidades iguales de carbohidratos no polioles con una composición de macronutrientes y una ingesta de energía similares a las obtenidas a través de la bebida de pinitol, pero excluyendo el pinitol.
Otros nombres:
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Experimental: Dosis alta (6,0 g de pinitol)
Cada sujeto completó dos ensayos de 1 día separados por un intervalo de 1 semana.
Los sujetos fueron aleatorizados por el método de alternancia para pertenecer al grupo de dosis baja, intermedia o alta, que contenían 2,5, 4,0 o 6,0 g de pinitol, respectivamente.
Cada sujeto fue nuevamente aleatorizado (1:1) y cruzado en uno de dos grupos: uno que recibió la bebida enriquecida con pinitol y el otro una bebida placebo.
De esta forma, cada dosis y su correspondiente placebo se estudiaron en 10 sujetos normoglucémicos.
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Se evaluaron tres dosis de Fruit Up® (diluidas con agua mineral hasta un volumen final de 330 ml), que equivalieron a una ingesta de 2,5, 4,0 y 6,0 g de pinitol.
La bebida de placebo contenía cantidades iguales de carbohidratos no polioles con una composición de macronutrientes y una ingesta de energía similares a las obtenidas a través de la bebida de pinitol, pero excluyendo el pinitol.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curvas dosis-respuesta para evaluar el cambio en la concentración de glucosa e insulina tras la ingesta oral de diferentes dosis de pinitol respecto al placebo correspondiente
Periodo de tiempo: hasta 120 minutos
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Cada sujeto acudió al Servicio de Endocrinología por la mañana después de un ayuno nocturno de 12 horas.
La muestra de sangre se recolectó en tubos separadores de suero vacutainer al inicio (minuto 0; mientras aún estaba en ayunas), 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después del consumo del producto probado placebo o bebida enriquecida con pinitol.
Las concentraciones de glucosa se midieron mediante ensayo enzimático en un autoanalizador.
Las concentraciones de insulina se determinaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
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hasta 120 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curvas dosis-respuesta para evaluar el cambio en la concentración de pinitol tras la ingesta oral de diferentes dosis de pinitol respecto al placebo correspondiente
Periodo de tiempo: hasta 240 minutos
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Se recogieron muestras de sangre para análisis de pinitol en plasma en vacutainers que contenían heparina de litio al inicio del estudio, 60, 120, 180 y 240 minutos después del consumo del producto probado placebo o bebida enriquecida con pinitol.
La concentración de pinitol se determinó mediante cromatografía de gases/espectrometría de masas
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hasta 240 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Hernández Mijares, MD, PhD, University of Valencia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stull AJ, Wood KV, Thyfault JP, Campbell WW. Effects of acute pinitol supplementation on plasma pinitol concentration, whole body glucose tolerance, and activation of the skeletal muscle insulin receptor in older humans. Horm Metab Res. 2009 May;41(5):381-6. doi: 10.1055/s-0028-1128140. Epub 2009 Feb 16.
- Campbell WW, Haub MD, Fluckey JD, Ostlund RE Jr, Thyfault JP, Morse-Carrithers H, Hulver MW, Birge ZK. Pinitol supplementation does not affect insulin-mediated glucose metabolism and muscle insulin receptor content and phosphorylation in older humans. J Nutr. 2004 Nov;134(11):2998-3003. doi: 10.1093/jn/134.11.2998.
- Larner J, Allan G, Kessler C, Reamer P, Gunn R, Huang LC. Phosphoinositol glycan derived mediators and insulin resistance. Prospects for diagnosis and therapy. J Basic Clin Physiol Pharmacol. 1998;9(2-4):127-37. doi: 10.1515/jbcpp.1998.9.2-4.127.
- Larner J, Brautigan DL, Thorner MO. D-chiro-inositol glycans in insulin signaling and insulin resistance. Mol Med. 2010 Nov-Dec;16(11-12):543-52. doi: 10.2119/molmed.2010.00107. Epub 2010 Aug 27.
- Kang MJ, Kim JI, Yoon SY, Kim JC, Cha IJ. Pinitol from soybeans reduces postprandial blood glucose in patients with type 2 diabetes mellitus. J Med Food. 2006 Summer;9(2):182-6. doi: 10.1089/jmf.2006.9.182.
- Kim JI, Kim JC, Kang MJ, Lee MS, Kim JJ, Cha IJ. Effects of pinitol isolated from soybeans on glycaemic control and cardiovascular risk factors in Korean patients with type II diabetes mellitus: a randomized controlled study. Eur J Clin Nutr. 2005 Mar;59(3):456-8. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602081.
- Kim HJ, Park KS, Lee SK, Min KW, Han KA, Kim YK, Ku BJ. Effects of pinitol on glycemic control, insulin resistance and adipocytokine levels in patients with type 2 diabetes mellitus. Ann Nutr Metab. 2012;60(1):1-5. doi: 10.1159/000334834. Epub 2011 Dec 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WIL-PIN-2011-01
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