Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van verschillende doses pinitol op koolhydraatmetabolismeparameters bij gezonde proefpersonen

27 november 2012 bijgewerkt door: Antonio Hernández Mijares, University of Valencia

Effecten van verschillende doses pinitol op koolhydraatmetabolismeparameters bij gezonde proefpersonen: een gerandomiseerde cross-over placebo-gecontroleerde studie

Het doel van deze studie was om de acute effecten van toenemende doses pinitol op glucosetolerantie en insulinegevoeligheid te beoordelen en om de absorptie van pinitol na consumptie van een orale, met pinitol verrijkte drank bij gezonde proefpersonen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46017
        • University Hospital Dr Peset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De inclusiecriteria voor alle proefpersonen waren leeftijdsbereik van 18-65 jaar, body mass index van 20-30 kg/m2 en klinisch normale nierfunctie, leverfunctie, hartfunctie, eiwitstatus en hematologisch profiel.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria waren zwangerschap of borstvoeding, verandering van het koolhydraatmetabolisme, nuchtere glykemie ≥5,55 mmol/l bij ten minste twee eerdere gevallen, diabetes of medicatie waarvan bekend is dat deze het glucosemetabolisme verstoort.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis (2,5 g pinitol)
Elke proefpersoon voltooide twee proeven van 1 dag gescheiden door een interval van 1 week. De proefpersonen werden gerandomiseerd volgens de afwisselingsmethode om te behoren tot de groep met lage, gemiddelde of hoge dosis, die respectievelijk 2,5, 4,0 of 6,0 g pinitol bevatten. Elke proefpersoon werd opnieuw gerandomiseerd (1:1) en overgeplaatst naar een van de twee groepen: de ene kreeg de met pinitol verrijkte drank en de andere een placebodrank. Op deze manier werden elke dosis en de bijbehorende placebo bestudeerd bij 10 normoglykemische proefpersonen.
Voedingssupplement: Pinitol
Drie doses Fruit Up® (verdund met mineraalwater tot een eindvolume van 330 ml) werden geëvalueerd en kwamen overeen met een inname van 2,5, 4,0 en 6,0 g pinitol. De placebo-drank bevatte gelijke hoeveelheden niet-polyol-koolhydraten met een vergelijkbare samenstelling van macronutriënten en energie-inname als die verkregen door de pinitol-drank, maar exclusief pinitol.
Andere namen:
  • 3-O-methyl-D-chiro-inositol
Experimenteel: Tussendosering (4,0 g pinitol)
Elke proefpersoon voltooide twee proeven van 1 dag gescheiden door een interval van 1 week. De proefpersonen werden gerandomiseerd volgens de afwisselingsmethode om te behoren tot de groep met lage, gemiddelde of hoge dosis, die respectievelijk 2,5, 4,0 of 6,0 g pinitol bevatten. Elke proefpersoon werd opnieuw gerandomiseerd (1:1) en overgeplaatst naar een van de twee groepen: de ene kreeg de met pinitol verrijkte drank en de andere een placebodrank. Op deze manier werden elke dosis en de bijbehorende placebo bestudeerd bij 10 normoglykemische proefpersonen.
Voedingssupplement: Pinitol
Drie doses Fruit Up® (verdund met mineraalwater tot een eindvolume van 330 ml) werden geëvalueerd en kwamen overeen met een inname van 2,5, 4,0 en 6,0 g pinitol. De placebo-drank bevatte gelijke hoeveelheden niet-polyol-koolhydraten met een vergelijkbare samenstelling van macronutriënten en energie-inname als die verkregen door de pinitol-drank, maar exclusief pinitol.
Andere namen:
  • 3-O-methyl-D-chiro-inositol
Experimenteel: Hoge dosis (6,0 g pinitol)
Elke proefpersoon voltooide twee proeven van 1 dag gescheiden door een interval van 1 week. De proefpersonen werden gerandomiseerd volgens de afwisselingsmethode om te behoren tot de groep met lage, gemiddelde of hoge dosis, die respectievelijk 2,5, 4,0 of 6,0 g pinitol bevatten. Elke proefpersoon werd opnieuw gerandomiseerd (1:1) en overgeplaatst naar een van de twee groepen: de ene kreeg de met pinitol verrijkte drank en de andere een placebodrank. Op deze manier werden elke dosis en de bijbehorende placebo bestudeerd bij 10 normoglykemische proefpersonen.
Voedingssupplement: Pinitol
Drie doses Fruit Up® (verdund met mineraalwater tot een eindvolume van 330 ml) werden geëvalueerd en kwamen overeen met een inname van 2,5, 4,0 en 6,0 g pinitol. De placebo-drank bevatte gelijke hoeveelheden niet-polyol-koolhydraten met een vergelijkbare samenstelling van macronutriënten en energie-inname als die verkregen door de pinitol-drank, maar exclusief pinitol.
Andere namen:
  • 3-O-methyl-D-chiro-inositol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis-responscurven om de verandering in glucose- en insulineconcentratie te beoordelen na orale inname van verschillende doses pinitol ten opzichte van de overeenkomstige placebo
Tijdsspanne: tot 120 minuten
Elke proefpersoon ging 's ochtends naar de Endocrinologiedienst na 12 uur 's nachts vasten. Bloedmonster werd verzameld in vacutainer-serumscheiderbuizen bij aanvang (minuut 0; terwijl u nog vast), 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na consumptie van het geteste product, placebo of met pinitol verrijkte drank. Glucoseconcentraties werden gemeten door middel van enzymatische assay in een autoanalysator. Insulineconcentraties werden bepaald door middel van enzym-gekoppelde immunosorbenttest.
tot 120 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis-responscurven om de verandering in pinitolconcentratie te beoordelen na orale inname van verschillende doses pinitol ten opzichte van de overeenkomstige placebo
Tijdsspanne: tot 240 minuten
Plasma-pinitol-analyse bloedmonsters werden verzameld in vacutainers die lithiumheparine bevatten bij baseline, 60, 120, 180 en 240 minuten na consumptie van het geteste product, placebo of met pinitol verrijkte drank. De pinitolconcentratie werd bepaald door middel van gaschromatografie/massaspectrometrie
tot 240 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Valencia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Hernández Mijares, MD, PhD, University of Valencia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WIL-PIN-2011-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren