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Effetti di diverse dosi di pinitolo sui parametri del metabolismo dei carboidrati in soggetti sani

27 novembre 2012 aggiornato da: Antonio Hernández Mijares, University of Valencia

Effetti di diverse dosi di pinitolo sui parametri del metabolismo dei carboidrati in soggetti sani: uno studio incrociato randomizzato controllato con placebo

Lo scopo di questo studio era di valutare gli effetti acuti dell'aumento delle dosi di pinitolo sulla tolleranza al glucosio e sulla sensibilità all'insulina e di valutare l'assorbimento del pinitolo dopo il consumo di una bevanda nutritiva orale arricchita con pinitolo in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Integratore alimentare: Pinitolo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Spagna
- - Valencia, Spagna, 46017
    - University Hospital Dr Peset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione per tutti i soggetti erano di età compresa tra 18 e 65 anni, indice di massa corporea di 20-30 kg/m2 e funzionalità renale, epatica, cardiaca, stato proteico e profilo ematologico clinicamente normali.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione erano gravidanza o allattamento, alterazione del metabolismo dei carboidrati, glicemia a digiuno ≥5,55 mmol/l in almeno due occasioni precedenti, diabete o farmaci noti per interferire con il metabolismo del glucosio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Scienza basilare
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basso dosaggio (2,5 g di pinitolo) Ogni soggetto ha completato due prove di 1 giorno separate da un intervallo di 1 settimana. I soggetti sono stati randomizzati con il metodo dell'alternanza per appartenere al gruppo di dose bassa, intermedia o alta, contenente rispettivamente 2,5, 4,0 o 6,0 g di pinitolo. Ogni soggetto è stato nuovamente randomizzato (1:1) e incrociato in uno dei due gruppi: uno che ha ricevuto la bevanda arricchita con pinitolo e l'altro una bevanda placebo. In questo modo, ciascuna dose e il corrispondente placebo sono stati studiati in 10 soggetti normoglicemici.	Integratore alimentare: Pinitolo Sono state valutate tre dosi di Fruit Up® (diluite con acqua minerale fino a un volume finale di 330 ml), equivalenti a un'assunzione di 2,5, 4,0 e 6,0 g di pinitolo. La bevanda placebo conteneva quantità uguali di carboidrati non poliolici con composizione di macronutrienti e apporto energetico simili a quelli ottenuti attraverso la bevanda al pinitolo, ma escludendo il pinitolo. Altri nomi: 3-O-metil-D-chiro-inositolo
Sperimentale: Dose intermedia (4,0 g di pinitolo) Ogni soggetto ha completato due prove di 1 giorno separate da un intervallo di 1 settimana. I soggetti sono stati randomizzati con il metodo dell'alternanza per appartenere al gruppo di dose bassa, intermedia o alta, contenente rispettivamente 2,5, 4,0 o 6,0 g di pinitolo. Ogni soggetto è stato nuovamente randomizzato (1:1) e incrociato in uno dei due gruppi: uno che ha ricevuto la bevanda arricchita con pinitolo e l'altro una bevanda placebo. In questo modo, ciascuna dose e il corrispondente placebo sono stati studiati in 10 soggetti normoglicemici.	Integratore alimentare: Pinitolo Sono state valutate tre dosi di Fruit Up® (diluite con acqua minerale fino a un volume finale di 330 ml), equivalenti a un'assunzione di 2,5, 4,0 e 6,0 g di pinitolo. La bevanda placebo conteneva quantità uguali di carboidrati non poliolici con composizione di macronutrienti e apporto energetico simili a quelli ottenuti attraverso la bevanda al pinitolo, ma escludendo il pinitolo. Altri nomi: 3-O-metil-D-chiro-inositolo
Sperimentale: Dose elevata (6,0 g di pinitolo) Ogni soggetto ha completato due prove di 1 giorno separate da un intervallo di 1 settimana. I soggetti sono stati randomizzati con il metodo dell'alternanza per appartenere al gruppo di dose bassa, intermedia o alta, contenente rispettivamente 2,5, 4,0 o 6,0 g di pinitolo. Ogni soggetto è stato nuovamente randomizzato (1:1) e incrociato in uno dei due gruppi: uno che ha ricevuto la bevanda arricchita con pinitolo e l'altro una bevanda placebo. In questo modo, ciascuna dose e il corrispondente placebo sono stati studiati in 10 soggetti normoglicemici.	Integratore alimentare: Pinitolo Sono state valutate tre dosi di Fruit Up® (diluite con acqua minerale fino a un volume finale di 330 ml), equivalenti a un'assunzione di 2,5, 4,0 e 6,0 g di pinitolo. La bevanda placebo conteneva quantità uguali di carboidrati non poliolici con composizione di macronutrienti e apporto energetico simili a quelli ottenuti attraverso la bevanda al pinitolo, ma escludendo il pinitolo. Altri nomi: 3-O-metil-D-chiro-inositolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Curve dose-risposta per valutare la variazione della concentrazione di glucosio e insulina dopo un'ingestione orale di dosi diverse di pinitolo rispetto al corrispondente placebo Lasso di tempo: fino a 120 minuti	Ogni soggetto ha frequentato il Servizio di Endocrinologia la mattina dopo 12 ore di digiuno notturno. Il campione di sangue è stato raccolto in provette con separatore di siero vacutainer al basale (minuto 0; mentre era ancora a digiuno), 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo del prodotto testato placebo o della bevanda arricchita con pinitolo. Le concentrazioni di glucosio sono state misurate mediante analisi enzimatica in un autoanalizzatore. Le concentrazioni di insulina sono state determinate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico.	fino a 120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Curve dose-risposta per valutare la variazione della concentrazione di pinitolo dopo un'ingestione orale di diverse dosi di pinitolo rispetto al corrispondente placebo Lasso di tempo: fino a 240 minuti	I campioni di sangue dell'analisi del pinitolo plasmatico sono stati raccolti in vacutainer contenenti eparina di litio al basale, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo il consumo del prodotto testato placebo o della bevanda arricchita con pinitolo. La concentrazione di pinitolo è stata determinata mediante gascromatografia/spettrometria di massa	fino a 240 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Valencia

Investigatori

Investigatore principale: Antonio Hernández Mijares, MD, PhD, University of Valencia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

WIL-PIN-2011-01

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