Wpływ różnych dawek pinitolu na parametry metabolizmu węglowodanów u zdrowych osób
27 listopada 2012 zaktualizowane przez: Antonio Hernández Mijares, University of Valencia
Wpływ różnych dawek pinitolu na parametry metabolizmu węglowodanów u zdrowych osób: randomizowane, krzyżowe badanie kontrolowane placebo
Celem tego badania była ocena ostrego wpływu rosnących dawek pinitolu na tolerancję glukozy i wrażliwość na insulinę oraz ocena wchłaniania pinitolu po spożyciu doustnego napoju odżywczego wzbogaconego w pinitol u zdrowych osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- University Hospital Dr Peset
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteriami włączenia dla wszystkich pacjentów były przedział wiekowy 18-65 lat, wskaźnik masy ciała 20-30 kg/m2 oraz klinicznie prawidłowa czynność nerek, czynność wątroby, czynność serca, stan białka i profil hematologiczny.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteriami wykluczającymi były ciąża lub laktacja, zmiana metabolizmu węglowodanów, glikemia na czczo ≥5,55 mmol/l w co najmniej dwóch poprzednich przypadkach, cukrzyca lub leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka (2,5 g pinitolu)
Każdy badany ukończył dwie jednodniowe próby oddzielone tygodniową przerwą.
Badanych losowo przydzielono metodą naprzemienną do grupy otrzymującej małą, średnią lub wysoką dawkę, zawierającą odpowiednio 2,5, 4,0 lub 6,0 g pinitolu.
Każdy pacjent został na nowo przydzielony losowo (1:1) i przydzielony do jednej z dwóch grup: jedna otrzymała napój wzbogacony pinitolem, a druga napój placebo.
W ten sposób każdą dawkę i odpowiadające jej placebo zbadano u 10 pacjentów z normoglikemią.
|
Oceniono trzy dawki Fruit Up® (rozcieńczone wodą mineralną do końcowej objętości 330 ml), które odpowiadały spożyciu 2,5, 4,0 i 6,0 g pinitolu.
Napój placebo zawierał równe ilości węglowodanów niepoliolowych o podobnym składzie makroskładników odżywczych i poborze energii, jak te uzyskane z napoju pinitolowego, ale z wyłączeniem pinitolu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dawka pośrednia (4,0 g pinitolu)
Każdy badany ukończył dwie jednodniowe próby oddzielone tygodniową przerwą.
Badanych losowo przydzielono metodą naprzemienną do grupy otrzymującej małą, średnią lub wysoką dawkę, zawierającą odpowiednio 2,5, 4,0 lub 6,0 g pinitolu.
Każdy pacjent został na nowo przydzielony losowo (1:1) i przydzielony do jednej z dwóch grup: jedna otrzymała napój wzbogacony pinitolem, a druga napój placebo.
W ten sposób każdą dawkę i odpowiadające jej placebo zbadano u 10 pacjentów z normoglikemią.
|
Oceniono trzy dawki Fruit Up® (rozcieńczone wodą mineralną do końcowej objętości 330 ml), które odpowiadały spożyciu 2,5, 4,0 i 6,0 g pinitolu.
Napój placebo zawierał równe ilości węglowodanów niepoliolowych o podobnym składzie makroskładników odżywczych i poborze energii, jak te uzyskane z napoju pinitolowego, ale z wyłączeniem pinitolu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka (6,0 g pinitolu)
Każdy badany ukończył dwie jednodniowe próby oddzielone tygodniową przerwą.
Badanych losowo przydzielono metodą naprzemienną do grupy otrzymującej małą, średnią lub wysoką dawkę, zawierającą odpowiednio 2,5, 4,0 lub 6,0 g pinitolu.
Każdy pacjent został na nowo przydzielony losowo (1:1) i przydzielony do jednej z dwóch grup: jedna otrzymała napój wzbogacony pinitolem, a druga napój placebo.
W ten sposób każdą dawkę i odpowiadające jej placebo zbadano u 10 pacjentów z normoglikemią.
|
Oceniono trzy dawki Fruit Up® (rozcieńczone wodą mineralną do końcowej objętości 330 ml), które odpowiadały spożyciu 2,5, 4,0 i 6,0 g pinitolu.
Napój placebo zawierał równe ilości węglowodanów niepoliolowych o podobnym składzie makroskładników odżywczych i poborze energii, jak te uzyskane z napoju pinitolowego, ale z wyłączeniem pinitolu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krzywe dawka-odpowiedź do oceny zmiany stężenia glukozy i insuliny po doustnym przyjęciu różnych dawek pinitolu w odniesieniu do odpowiedniego placebo
Ramy czasowe: do 120 minut
|
Każdy pacjent zgłaszał się do poradni endokrynologicznej rano po 12-godzinnym nocnym poście.
Próbki krwi pobierano do probówek Vacutainer do oddzielania surowicy w punkcie wyjściowym (minuta 0; jeszcze na czczo), 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po spożyciu badanego produktu placebo lub napoju wzbogaconego w pinitol.
Stężenia glukozy mierzono metodą enzymatyczną w analizatorze automatycznym.
Stężenia insuliny określono za pomocą testu immunoenzymatycznego.
|
do 120 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krzywe dawka-odpowiedź do oceny zmiany stężenia pinitolu po doustnym przyjęciu różnych dawek pinitolu w odniesieniu do odpowiedniego placebo
Ramy czasowe: do 240 minut
|
Analiza pinitolem osocza Próbki krwi pobierano do próżniaków zawierających heparynę litową na początku badania, 60, 120, 180 i 240 minut po spożyciu badanego produktu placebo lub napoju wzbogaconego w pinitol.
Stężenie pinitolu określono metodą chromatografii gazowej/spektrometrii mas
|
do 240 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio Hernández Mijares, MD, PhD, University of Valencia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Stull AJ, Wood KV, Thyfault JP, Campbell WW. Effects of acute pinitol supplementation on plasma pinitol concentration, whole body glucose tolerance, and activation of the skeletal muscle insulin receptor in older humans. Horm Metab Res. 2009 May;41(5):381-6. doi: 10.1055/s-0028-1128140. Epub 2009 Feb 16.
- Campbell WW, Haub MD, Fluckey JD, Ostlund RE Jr, Thyfault JP, Morse-Carrithers H, Hulver MW, Birge ZK. Pinitol supplementation does not affect insulin-mediated glucose metabolism and muscle insulin receptor content and phosphorylation in older humans. J Nutr. 2004 Nov;134(11):2998-3003. doi: 10.1093/jn/134.11.2998.
- Larner J, Allan G, Kessler C, Reamer P, Gunn R, Huang LC. Phosphoinositol glycan derived mediators and insulin resistance. Prospects for diagnosis and therapy. J Basic Clin Physiol Pharmacol. 1998;9(2-4):127-37. doi: 10.1515/jbcpp.1998.9.2-4.127.
- Larner J, Brautigan DL, Thorner MO. D-chiro-inositol glycans in insulin signaling and insulin resistance. Mol Med. 2010 Nov-Dec;16(11-12):543-52. doi: 10.2119/molmed.2010.00107. Epub 2010 Aug 27.
- Kang MJ, Kim JI, Yoon SY, Kim JC, Cha IJ. Pinitol from soybeans reduces postprandial blood glucose in patients with type 2 diabetes mellitus. J Med Food. 2006 Summer;9(2):182-6. doi: 10.1089/jmf.2006.9.182.
- Kim JI, Kim JC, Kang MJ, Lee MS, Kim JJ, Cha IJ. Effects of pinitol isolated from soybeans on glycaemic control and cardiovascular risk factors in Korean patients with type II diabetes mellitus: a randomized controlled study. Eur J Clin Nutr. 2005 Mar;59(3):456-8. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602081.
- Kim HJ, Park KS, Lee SK, Min KW, Han KA, Kim YK, Ku BJ. Effects of pinitol on glycemic control, insulin resistance and adipocytokine levels in patients with type 2 diabetes mellitus. Ann Nutr Metab. 2012;60(1):1-5. doi: 10.1159/000334834. Epub 2011 Dec 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WIL-PIN-2011-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .