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EURAD-MR 分類 : 欧州多施設共同研究 (EURAD)

2017年7月25日 更新者：Isabelle Thomassin-Naggara、Société d'Imagerie de la Femme

付属器の質量を特徴付けるための ADNEXMR SCORING システムの欧州多施設検証：「EURAD-MR 分類」

付属器腫瘤は、婦人科手術の最も一般的な適応症です。 術前の特性評価は非常に重要であり、スコアリング システムは画像レポートを標準化し、患者管理を改善するのに役立ちます。 最近、私たちのセンターは、正確で再現性のあるレトロスペクティブ研究で ADNEXMR SCORING システムという名前の最初の MR スコアリング システムを開発しました (1)。 私たちの目的は、このスコアリング システムの外部の前向きな検証を実行し、治療戦略への潜在的な影響を評価し、その再現性をテストすることです。

これは前向き大規模多施設研究です。 超音波検査で不確定な付属器腫瘤を有するすべての患者が、MR イメージングのために紹介され、各センターに連続して含まれます。 その後、患者は通常の骨盤 MR イメージングを受けます。 前向きに、1 人のシニア放射線科医と 1 人のジュニア放射線科医が、異なる MR 基準を個別に分析して、付属器の塊を特徴付けます。 MRレポートは標準として発行され、患者はそれに応じて管理されます。 次に、リーダーは ADNEXMR SCORING システムを使用して質量を分類します。 分類は、以下に定義する参照標準と比較されます。 分類の再現性は、ジュニアとシニアの放射線科医の間でテストされます。 匿名化の後、画像は別のセンターの別の上級放射線科医によって分析され、臨床データまたは超音波検査データから盲検化され、参照標準と関連付けられます。

参照基準: 参照基準は、最も適切な日常診療に応じて、組織学を伴う外科的処置または標準的な臨床フォローアップになります。

サンプル サイズ: サンプル サイズは、スコア 2 と 3 およびスコア 4 と 5 の PPV が異なると結論付けるために、少なくとも 90% の検出力 (両側タイプ I の誤り率 5%) を確保するように計算されました。 したがって、少なくとも 569 人の患者を SCORE 2、259 人を SCORE 3、52 人を SCORE 4、51 人を SCORE 5 に分類する必要があります (18)。 有病率を考慮し、患者の 6% が分類されると仮定すると、SCORE 1 および 10% が追跡調査で失われるため、1340 人の患者がこの研究に含まれ、前述の数を得るために少なくとも 95% の確率が保証されます。各スコアカテゴリの患者の数。 包含期間は 18 か月続き（12 か月の期間延長）、監視は 2 年間継続されます。

Thomassin Naggara I., et al. 付属器腫瘤の MRI スコアリング システムの開発と予備検証。 放射線学 2013 年 5 月;267(2):432-43。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

MRイメージングのために紹介された不確定な超音波検査で付属器の質量を持つすべての患者は、各センターに連続して含まれます。

包含基準

  • 18歳以上の患者
  • 不確定な超音波検査による付属器腫瘤を伴う
  • インフォームドコンセント

非包含基準

  • 妊娠中の女性
  • 動員のリスクがあるペースメーカー、強磁性体、または異物
  • -ヨード造影剤またはガドリニウム造影剤に対する不耐症、または重度の腎不全（GFR <30 ml / min / 1.73m²）。

目的 • 主な目的: ADNEXMR SCORING システムが、外部の前向き多施設研究で超音波検査で不確定な付属器腫瘤の特徴付けのために行われた骨盤磁気共鳴画像法 (MRI) 検査の報告に関連しているかどうかを評価する

• 副次的な目的とエンドポイント: 評価する

  1. スコアを治療戦略に適用することの潜在的な影響、特に良性の場合の腫瘍手術の削減の可能性を測定する
  2. ADNEXMR SCORING システムが付属器腫瘤の特徴付けのための MR レポートの再現性を改善する場合
  3. ADNEXMR SCORING システムは、放射線科医が臨床データおよび超音波検査データから盲検化されている場合と同じくらい正確である場合

主要評価項目 ADNEXMR SCORING システムによる真陰性率と偽陰性率の、組織学的結果 (またはフォローアップ結果、以下の「参照基準」を参照) と比較したスコアの感度と特異性の評価による共同分析

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1340

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Cambridge、イギリス
        • Addenbrokes Hospital
      • London、イギリス
        • University College London
      • London、イギリス
        • Barts Health NHS Trust
      • London、イギリス
        • Imperial College Healthcare
      • Stockport、イギリス
        • Steeping Hill hospital
  • イタリア
      • Roma、イタリア
        • Umberto I hospital Sapienza
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア
        • University Institute of Radiology
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア
        • University Hospital Dubrav
  • スイス
      • Baden、スイス
        • University Hodpital Dubrav
  • セルビア
      • Novi Sad、セルビア
        • Clinical Center of Vojvodine
  • フランス
      • Lille、フランス
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille、フランス
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille、フランス
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier、フランス
        • Hopital de Lapeyronie
      • Paris、フランス
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris、フランス
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris、フランス
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Paris、フランス、75020
        • Tenon Hospital
      • Paris、フランス
        • Centre imagerie Pyramides
      • Paris、フランス
        • Institut Curie - Huguenin
      • Valenciennes、フランス
        • Hopital de Valenciennes
      • Villejuif、フランス
        • Institut Gustave Roussy
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル
        • Hospital da Luz
      • Lisboa、ポルトガル
        • Instituto Portuges de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

MRイメージングのために紹介された超音波検査で不確定な付属器質量を持つすべての患者は、各センターに連続して含まれます

説明

包含基準

  • 18歳以上の患者
  • 超音波検査で不確定な付属器腫瘤を伴う
  • インフォームドコンセント

除外基準

  • 妊婦（ガドリニウム注射の相対禁忌）
  • ペースメーカー、強磁性体、動体の危険がある異物、またはその他の MR イメージングへの禁忌。
  • -ヨード造影剤またはガドリニウム造影剤に対する不耐症、または重度の腎不全（GFR <30 ml / min / 1.73m²）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Adnex MRスコアリングシステムの外部検証
時間枠：24ヶ月
ADNEXMR SCORING システムが、外部の前向き多施設共同研究で超音波検査で不確定な付属器腫瘤の特徴付けのために行われた骨盤磁気共鳴画像法 (MRI) 検査の報告に関連しているかどうかを評価する
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不必要な手術の潜在的な削減
時間枠：24ヶ月
スコアを治療戦略に適用することの潜在的な影響、特に良性の場合の不要な手術の可能な減少を測定する
24ヶ月
スコアの再現性
時間枠：24ヶ月
ADNEXMR SCORING システムが付属器腫瘤の特徴付けのための MR レポートの再現性を改善する場合
24ヶ月
超音波検査データに関する盲検放射線科医と非盲検放射線科医の比較
時間枠：24ヶ月
ADNEXMR SCORING システムは、放射線科医が臨床データおよび超音波検査データから盲検化されている場合と同じくらい正確である場合
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Société d'Imagerie de la Femme

捜査官

  • スタディチェア：Isabelle Thomassin-Naggara, MD, PhD、Assistance Publique des Hopitaux de Paris, Université Pierre et Marie Curie
  • 主任研究者：Marc Bazot, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (予期された)

2018年3月1日

研究の完了 (予期された)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月28日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月25日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SIFEM-2013-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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