EURAD-MR-Klassifizierung: Europäische multizentrische Studie (EURAD)

Eine Adnexmasse ist die häufigste Indikation für eine gynäkologische Operation. Die präoperative Charakterisierung ist entscheidend, und ein Bewertungssystem wäre nützlich, um den Bildgebungsbericht zu standardisieren und somit das Patientenmanagement zu verbessern. Kürzlich entwickelte unser Zentrum in einer retrospektiven Studie das erste MR-Scoring-System namens ADNEXMR SCORING-System, das genau und reproduzierbar ist (1). Unser Ziel ist es, eine externe prospektive Validierung dieses Scoring-Systems durchzuführen, seine potenziellen Auswirkungen auf die therapeutische Strategie zu bewerten und seine Reproduzierbarkeit zu testen.

Dies ist eine prospektive große multizentrische Studie. Alle Patienten mit einer sonographisch unbestimmten Adnexmasse, die zur MRT-Bildgebung überwiesen werden, werden konsekutiv in jedes Zentrum aufgenommen. Anschließend werden die Patienten einer routinemäßigen MRT-Bildgebung des Beckens unterzogen. Prospektiv analysieren ein Senior- und ein Junior-Radiologe unabhängig voneinander die verschiedenen MR-Kriterien, um Adnexmassen zu charakterisieren. Der MR-Bericht wird standardmäßig erstellt und der Patient entsprechend behandelt. Dann klassifiziert der Leser die Masse mit dem ADNEXMR SCORING-System. Die Klassifizierung wird mit dem unten definierten Referenzstandard verglichen. Die Reproduzierbarkeit der Klassifikation wird zwischen dem Junior- und dem Senior-Radiologen getestet. Nach der Anonymisierung werden die Bilder von einem anderen leitenden Radiologen eines anderen Zentrums, der für klinische oder sonographische Daten verblindet ist, analysiert und mit dem Referenzstandard korreliert.

Referenzstandard: Referenzstandard ist ein chirurgisches Verfahren mit Histologie oder klinischer Standardnachsorge, je nach geeigneter Routinepraxis.

Stichprobenumfang: Der Stichprobenumfang wurde so berechnet, dass eine Aussagekraft von mindestens 90 % (mit einer zweiseitigen Fehlerquote 1. Art von 5 %) gewährleistet ist, um zu dem Schluss zu kommen, dass SCORE 2 und 3 sowie SCORE 4 und 5 einen anderen PPV aufweisen. Es müssten also mindestens 569 Patienten als SCORE 2, 259 als SCORE 3, 52 als SCORE 4 und 51 als SCORE 5 eingestuft werden (18). In Anbetracht der Prävalenzen und unter der Annahme, dass 6 % der Patienten als SCORE 1 eingestuft würden und 10 % für die Nachverfolgung verloren gingen, werden 1340 Patienten in diese Studie aufgenommen, um sicherzustellen, dass die oben genannte Zahl mit einer Wahrscheinlichkeit von mindestens 95 % erreicht wird von Patienten in jeder Score-Kategorie. Die Einschlussphase beträgt 18 Monate (Verlängerung um 12 Monate) und die Überwachung 2 Jahre.

Thomassin Naggara I., et al. Entwicklung und vorläufige Validierung eines MRT-Scoring-Systems für Adnexmassen. Radiologie 2013, Mai;267(2):432-43.