Classificazione EURAD-MR: studio multicentrico europeo (EURAD)
Convalida multicentrica europea di un sistema di punteggio ADNEXMR per la caratterizzazione delle masse annessiali: "Classificazione EURAD-MR"
Una massa annessiale è l'indicazione più comune per la chirurgia ginecologica. La caratterizzazione preoperatoria è fondamentale e un sistema di punteggio sarebbe utile per standardizzare il rapporto di imaging e quindi migliorare la gestione del paziente. Recentemente, il nostro centro ha sviluppato il primo sistema di punteggio RM denominato sistema ADNEXMR SCORING in uno studio retrospettivo che è accurato e riproducibile (1). I nostri obiettivi sono eseguire una validazione prospettica esterna di questo sistema di punteggio, valutarne il potenziale impatto sulla strategia terapeutica e testarne la riproducibilità.
Questo è un ampio studio multicentrico prospettico. Tutti i pazienti con una massa annessiale ecograficamente indeterminata inviati per RM saranno inclusi consecutivamente in ciascun centro. Quindi, i pazienti saranno sottoposti a una RM pelvica di routine. Prospetticamente, un radiologo senior e uno junior analizzano indipendentemente i diversi criteri MR per caratterizzare le masse annessiali. Il rapporto RM verrà emesso come standard e il paziente sarà gestito di conseguenza. Quindi, il lettore classificherà la massa utilizzando il sistema ADNEXMR SCORING. La classificazione sarà confrontata con la norma di riferimento come di seguito definita. La riproducibilità della classificazione sarà testata tra il radiologo junior e senior. Dopo l'anonimizzazione, le immagini saranno analizzate da un altro radiologo senior di un altro centro accecato da qualsiasi dato clinico o ecografico e correlato con lo standard di riferimento.
Standard di riferimento: lo standard di riferimento sarà la procedura chirurgica con istologia o il follow-up clinico standard a seconda della pratica di routine più appropriata.
Dimensione del campione: la dimensione del campione è stata calcolata per garantire una potenza di almeno il 90% (con un tasso di errore di tipo I bilaterale del 5%) per concludere che SCORE 2 e 3 e SCORE 4 e 5 avrebbero un PPV diverso. Sarebbe quindi necessario avere almeno 569 pazienti classificati come SCORE 2, 259 come SCORE 3, 52 come SCORE 4 e 51 come SCORE 5 (18). Date le prevalenze, e supponendo che il 6% dei pazienti venga classificato, poiché SCORE 1 e il 10% andrebbero persi al follow-up, 1340 pazienti saranno inclusi in questo studio per assicurare una probabilità di almeno il 95% di ottenere il suddetto numero di pazienti in ciascuna categoria di punteggio. Il periodo di inclusione durerà 18 mesi (estensione per un periodo di 12 mesi) e il monitoraggio proseguirà per 2 anni.
Thomassin Naggara I., et al. Sviluppo e validazione preliminare di un sistema di punteggio MRI per masse annessiali. Radiologia 2013, maggio;267(2):432-43.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti con una massa annessiale ecograficamente indeterminata inviati per RM saranno inclusi consecutivamente in ciascun centro.
Criterio di inclusione
- Paziente ≥ 18 anni
- Con massa annessiale ecografica indeterminata
- Consenso informato
Criteri di non inclusione
- Donne incinte
- Pacemaker, materiali ferromagnetici o corpo estraneo a rischio di mobilizzazione
- Intolleranza ai mezzi di contrasto iodati o al gadolinio o grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m²).
Obiettivi • Obiettivo primario: valutare se il sistema ADNEXMR SCORING è rilevante per la refertazione degli esami di risonanza magnetica pelvica (MRI) eseguiti per la caratterizzazione delle masse annessiali ecograficamente indeterminate in uno studio multicentrico prospettico esterno
• Obiettivi secondari ed endpoint: valutare
- Il potenziale impatto dell'applicazione del punteggio alla strategia terapeutica, in particolare per misurare la possibile riduzione della chirurgia oncologica nei casi benigni
- Se il sistema ADNEXMR SCORING migliora la riproducibilità del referto RM per la caratterizzazione delle masse annessiali
- Se il sistema ADNEXMR SCORING è accurato se il radiologo è accecato da qualsiasi dato clinico ed ecografico
Endpoint principale Analisi congiunta dei tassi di veri negativi e falsi negativi secondo il sistema ADNEXMR SCORING rispetto ai risultati istologici (o esito di follow-up, vedere "standard di riferimento", di seguito) con una valutazione della sensibilità e della specificità del punteggio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Salzburg, Austria
- University Institute of Radiology
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Zagreb, Croazia
- University Hospital Dubrav
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Lille, Francia
- Centre Oscar Lambret
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Marseille, Francia
- Institut Paoli Calmettes
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Marseille, Francia
- Hôpital de la Timone
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Montpellier, Francia
- Hopital de Lapeyronie
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Paris, Francia
- Hôpital Lariboisière
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Paris, Francia
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, Francia
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Paris, Francia, 75020
- Tenon Hospital
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Paris, Francia
- Centre imagerie Pyramides
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Paris, Francia
- Institut Curie - Huguenin
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Valenciennes, Francia
- Hopital de Valenciennes
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Villejuif, Francia
- Institut Gustave Roussy
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Roma, Italia
- Umberto I hospital Sapienza
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Lisboa, Portogallo
- Hospital da Luz
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Lisboa, Portogallo
- Instituto Portuges de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil
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Cambridge, Regno Unito
- Addenbrokes Hospital
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London, Regno Unito
- University College London
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London, Regno Unito
- Barts Health NHS Trust
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London, Regno Unito
- Imperial College Healthcare
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Stockport, Regno Unito
- Steeping Hill hospital
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Novi Sad, Serbia
- Clinical Center of Vojvodine
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Baden, Svizzera
- University Hodpital Dubrav
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Paziente ≥ 18 anni
- Con massa annessiale ecograficamente indeterminata
- Consenso informato
Criteri di esclusione
- Donne in gravidanza (controindicazione relativa per l'iniezione di gadolinio)
- Pacemaker, materiali ferromagnetici o corpo estraneo a rischio di mobilizzazione o qualsiasi altra controindicazione alla RM.
- Intolleranza ai mezzi di contrasto iodati o al gadolinio o grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m²).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Convalida esterna del sistema di punteggio Adnex MR
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutare se il sistema ADNEXMR SCORING è rilevante per la segnalazione di esami di risonanza magnetica pelvica (MRI) eseguiti per la caratterizzazione di masse annessiali ecograficamente indeterminate in uno studio multicentrico prospettico esterno
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Potenziale riduzione di interventi chirurgici non necessari
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il potenziale impatto dell'applicazione del punteggio alla strategia terapeutica, in particolare per misurare la possibile riduzione degli interventi chirurgici non necessari nei casi benigni
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24 mesi
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Riproducibilità del punteggio
Lasso di tempo: 24 mesi
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Se il sistema ADNEXMR SCORING migliora la riproducibilità del referto RM per la caratterizzazione delle masse annessiali
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24 mesi
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Confronto tra un radiologo cieco e uno non cieco sui dati ecografici
Lasso di tempo: 24 mesi
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Se il sistema ADNEXMR SCORING è accurato se il radiologo è accecato da qualsiasi dato clinico ed ecografico
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Isabelle Thomassin-Naggara, MD, PhD, Assistance Publique des Hopitaux de Paris, Université Pierre et Marie Curie
- Investigatore principale: Marc Bazot, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIFEM-2013-1
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