Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klasyfikacja EURAD-MR: Europejskie badanie wieloośrodkowe (EURAD)

25 lipca 2017 zaktualizowane przez: Isabelle Thomassin-Naggara, Société d'Imagerie de la Femme

Europejska wieloośrodkowa walidacja systemu ADNEXMR SCORING do charakteryzowania mas przydatków: „Klasyfikacja EURAD-MR”

Guz przydatków jest najczęstszym wskazaniem do operacji ginekologicznej. Charakterystyka przedoperacyjna ma kluczowe znaczenie, a system punktacji byłby przydatny do standaryzacji raportu obrazowania, a tym samym do poprawy zarządzania pacjentem. Niedawno nasze centrum opracowało pierwszy system punktacji MR o nazwie ADNEXMR SCORING system w badaniu retrospektywnym, które jest dokładne i powtarzalne (1). Naszym celem jest przeprowadzenie zewnętrznej prospektywnej walidacji tego systemu punktacji, ocena jego potencjalnego wpływu na strategię terapeutyczną i przetestowanie jego odtwarzalności.

Jest to prospektywne, duże, wieloośrodkowe badanie. Wszyscy pacjenci z USG nieokreślonym guzem przydatków skierowani na badanie MR będą kolejno włączani do każdego ośrodka. Następnie pacjenci zostaną poddani rutynowemu obrazowaniu MR miednicy. Prospektywnie jeden starszy i jeden młodszy radiolog niezależnie analizują różne kryteria MR, aby scharakteryzować guzy przydatków. Raport MR zostanie wydany jako standard, a pacjent będzie odpowiednio leczony. Następnie czytelnik dokona klasyfikacji masy za pomocą systemu ADNEXMR SCORING. Klasyfikacja zostanie porównana z wzorcem odniesienia, jak zdefiniowano poniżej. Odtwarzalność klasyfikacji zostanie przetestowana między młodszym i starszym radiologiem. Po anonimizacji obrazy zostaną przeanalizowane przez innego starszego radiologa z innego ośrodka, pozbawionego jakichkolwiek danych klinicznych lub ultrasonograficznych i skorelowane ze standardem referencyjnym.

Standard odniesienia: Standardem odniesienia będzie zabieg chirurgiczny z badaniem histologicznym lub standardowa obserwacja kliniczna, w zależności od najbardziej odpowiedniej rutynowej praktyki.

Wielkość próby: Wielkość próby została obliczona w taki sposób, aby zapewnić moc co najmniej 90% (przy dwustronnym poziomie błędu typu I wynoszącym 5%), aby stwierdzić, że SCORE 2 i 3 oraz SCORE 4 i 5 miałyby inny PPV. Konieczne byłoby zatem sklasyfikowanie co najmniej 569 pacjentów jako SCORE 2, 259 jako SCORE 3, 52 jako SCORE 4 i 51 jako SCORE 5 (18). Biorąc pod uwagę częstość występowania i zakładając, że 6% pacjentów zostanie sklasyfikowanych jako SCORE 1, a 10% zostanie utraconych z obserwacji, do tego badania zostanie włączonych 1340 pacjentów, aby zapewnić co najmniej 95% prawdopodobieństwo uzyskania wspomnianej liczby pacjentów w każdej kategorii punktacji. Okres włączenia będzie trwał 18 miesięcy (przedłużenie na okres 12 miesięcy), a monitoring potrwa 2 lata.

Thomassin Naggara I., et al. Opracowanie i wstępna walidacja systemu punktacji MRI dla mas przydatków. Radiologia 2013, maj;267(2):432-43.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Guz jajnika

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci z nieokreślonym ultrasonograficznie guzem przydatków kierowani na badanie MR będą kolejno włączani do każdego ośrodka.

Kryteria przyjęcia

Pacjent ≥ 18 lat
Z nieokreśloną ultrasonograficzną masą przydatków
Świadoma zgoda

Kryteria niewłączenia

Kobiety w ciąży
Rozrusznik serca, materiały ferromagnetyczne lub ciało obce zagrożone uruchomieniem
Nietolerancja środków kontrastowych zawierających jod lub gadolin lub ciężka niewydolność nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m²).

Cele • Główny cel: Ocena, czy system ADNEXMR SCORING jest odpowiedni do zgłaszania badań rezonansu magnetycznego (MRI) miednicy wykonanego w celu scharakteryzowania ultrasonograficznie nieokreślonych guzów przydatków w zewnętrznym prospektywnym badaniu wieloośrodkowym

• Cele drugorzędne i punkty końcowe: Ocena

Potencjalny wpływ zastosowania punktacji do strategii terapeutycznej, w szczególności do pomiaru możliwej redukcji chirurgii onkologicznej w przypadkach łagodnych
Czy system ADNEXMR SCORING poprawia powtarzalność raportu MR do charakteryzacji guzów przydatków
Jeśli system ADNEXMR SCORING jest tak dokładny, jeśli radiolog nie ma dostępu do żadnych danych klinicznych i ultrasonograficznych

Główny punkt końcowy Łączna analiza odsetka wyników prawdziwie ujemnych i fałszywie ujemnych zgodnie z systemem ADNEXMR SCORING w porównaniu z wynikami histologicznymi (lub wynikami obserwacji, patrz „standard referencyjny” poniżej) z oceną czułości i swoistości punktacji

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1340

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Austria
- - Salzburg, Austria
    - University Institute of Radiology
Chorwacja
- - Zagreb, Chorwacja
    - University Hospital Dubrav
Francja
- - Lille, Francja
    - Centre Oscar Lambret
  - Marseille, Francja
    - Institut Paoli Calmettes
  - Marseille, Francja
    - Hôpital de la Timone
  - Montpellier, Francja
    - Hopital de Lapeyronie
  - Paris, Francja
    - Hôpital Lariboisière
  - Paris, Francja
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
  - Paris, Francja
    - Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
  - Paris, Francja, 75020
    - Tenon Hospital
  - Paris, Francja
    - Centre imagerie Pyramides
  - Paris, Francja
    - Institut Curie - Huguenin
  - Valenciennes, Francja
    - Hopital de Valenciennes
  - Villejuif, Francja
    - Institut Gustave Roussy
Portugalia
- - Lisboa, Portugalia
    - Hospital da Luz
  - Lisboa, Portugalia
    - Instituto Portuges de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil
Serbia
- - Novi Sad, Serbia
    - Clinical Center of Vojvodine
Szwajcaria
- - Baden, Szwajcaria
    - University Hodpital Dubrav
Włochy
- - Roma, Włochy
    - Umberto I hospital Sapienza
Zjednoczone Królestwo
- - Cambridge, Zjednoczone Królestwo
    - Addenbrokes Hospital
  - London, Zjednoczone Królestwo
    - University College London
  - London, Zjednoczone Królestwo
    - Barts Health NHS Trust
  - London, Zjednoczone Królestwo
    - Imperial College Healthcare
  - Stockport, Zjednoczone Królestwo
    - Steeping Hill hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z ultrasonograficznie nieokreślonym guzem przydatków skierowani na badanie MR będą kolejno włączani do każdego ośrodka

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjent ≥ 18 lat
Z ultrasonograficznie nieokreśloną masą przydatków
Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia

Kobiety w ciąży (względne przeciwwskazania do iniekcji gadolinu)
Rozrusznik serca, materiały ferromagnetyczne lub ciało obce zagrożone uruchomieniem lub inne przeciwwskazania do obrazowania MR.
Nietolerancja środków kontrastowych zawierających jod lub gadolin lub ciężka niewydolność nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m²).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zewnętrzna walidacja systemu punktacji Adnex MR Ramy czasowe: 24 miesiące	Ocena, czy system ADNEXMR SCORING jest odpowiedni do zgłaszania badań rezonansu magnetycznego (MRI) miednicy wykonanego w celu scharakteryzowania ultrasonograficznie nieokreślonych guzów przydatków w zewnętrznym prospektywnym badaniu wieloośrodkowym	24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Potencjalna redukcja niepotrzebnych operacji Ramy czasowe: 24 miesiące	Potencjalny wpływ zastosowania punktacji do strategii terapeutycznej, w szczególności do pomiaru możliwego zmniejszenia niepotrzebnej operacji w łagodnych przypadkach	24 miesiące
Powtarzalność wyniku Ramy czasowe: 24 miesiące	Czy system ADNEXMR SCORING poprawia powtarzalność raportu MR do charakteryzacji guzów przydatków	24 miesiące
Porównanie radiologa zaślepionego i nieślepego pod względem danych ultrasonograficznych Ramy czasowe: 24 miesiące	Jeśli system ADNEXMR SCORING jest tak dokładny, jeśli radiolog nie ma dostępu do żadnych danych klinicznych i ultrasonograficznych	24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Société d'Imagerie de la Femme

Śledczy

Krzesło do nauki: Isabelle Thomassin-Naggara, MD, PhD, Assistance Publique des Hopitaux de Paris, Université Pierre et Marie Curie
Główny śledczy: Marc Bazot, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Wengert GJ, Dabi Y, Kermarrec E, Jalaguier-Coudray A, Poncelet E, Porcher R, Thomassin-Naggara I, Rockall AG; EURAD Study Group. O-RADS MRI Classification of Indeterminate Adnexal Lesions: Time-Intensity Curve Analysis Is Better Than Visual Assessment. Radiology. 2022 Jun;303(3):566-575. doi: 10.1148/radiol.210342. Epub 2022 Mar 1. Erratum In: Radiology. 2022 May;303(2):E28.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)