Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EURAD-MR-luokitus: European Multicenter Study (EURAD)

tiistai 25. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Isabelle Thomassin-Naggara, Société d'Imagerie de la Femme

ADNEXMR-pisteytysjärjestelmän eurooppalainen monikeskus validointi lisäainemassojen karakterisoimiseksi: "EURAD-MR-luokitus"

Adnexal massa on yleisin indikaatio gynekologisessa leikkauksessa. Leikkausta edeltävä karakterisointi on ratkaisevan tärkeää, ja pisteytysjärjestelmä olisi hyödyllinen kuvantamisraportin standardoimiseksi ja siten potilaan hoidon parantamiseksi. Äskettäin keskusmme kehitti ensimmäisen ADNEXMR SCORING -nimisen MR-pisteytysjärjestelmän retrospektiivisessä tutkimuksessa, joka on tarkka ja toistettavissa (1). Tavoitteemme on suorittaa tämän pisteytysjärjestelmän ulkoinen prospektiivinen validointi, arvioida sen mahdollista vaikutusta hoitostrategiaan ja testata sen toistettavuutta.

Tämä on tulevaisuuden suuri monikeskustutkimus. Kaikki potilaat, joilla on sonografisesti määrittelemätön lisäkalvon massa, jotka lähetetään MR-kuvaukseen, sisällytetään peräkkäin kuhunkin keskukseen. Tämän jälkeen potilaille tehdään rutiini lantion MR-kuvaus. Tulevaisuudessa yksi vanhempi ja yksi nuorempi radiologi analysoivat itsenäisesti erilaisia MR-kriteerejä luonnehtiakseen adnexaalisten massojen. MR-raportti laaditaan vakiona ja potilasta hoidetaan sen mukaisesti. Sitten lukija luokittelee massan ADNEXMR SCORING -järjestelmän avulla. Luokitusta verrataan alla määriteltyyn vertailustandardiin. Luokituksen toistettavuus testataan juniori- ja vanhempiradiologin välillä. Anonymisoinnin jälkeen kuvat analysoidaan toisen keskuksen vanhempi radiologi, joka on sokeutunut kaikista kliinisistä tai ultraäänitiedoista ja korreloi vertailustandardin kanssa.

Vertailustandardi: Vertailustandardi on kirurginen toimenpide histologialla tai tavallinen kliininen seuranta sopivimmasta rutiinikäytännöstä riippuen.

Otoskoko: Otoskoko laskettiin varmistamaan vähintään 90 %:n teho (kaksipuolisen tyypin I virheprosentin ollessa 5 %), jotta pääteltiin, että SCORE 2 ja 3 sekä SCORE 4 ja 5 olisivat eri PPV. Näin ollen olisi tarpeen, että vähintään 569 potilasta luokitellaan SCORE 2:ksi, 259 SCORE 3:ksi, 52 SCORE 4:ksi ja 51 SCORE 5:ksi (18). Ottaen huomioon esiintyvyyden ja olettaen, että 6 % potilaista luokiteltaisiin, koska SCORE 1 ja 10 % menetetään seurantaan, 1340 potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen, jotta varmistetaan vähintään 95 %:n todennäköisyys saada edellä mainittu luku. potilaista kussakin pisteluokassa. Sisällytämisjakso kestää 18 kuukautta (pidennys 12 kuukautta) ja seuranta jatkuu 2 vuotta.

Thomassin Naggara I. et ai. MRI-pisteytysjärjestelmän kehittäminen ja alustava validointi Adnexal-massaa varten. Radiology 2013, toukokuu; 267(2):432-43.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Munasarjakasvain

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki MR-kuvaukseen lähetetyt potilaat, joilla on määrittelemätön ultraääniliitosmassa, sisällytetään peräkkäin kuhunkin keskukseen.

Sisällyttämiskriteerit

Potilas ≥ 18-vuotias
Määrittämättömällä ultraääniadnexal-massalla
Tietoinen suostumus

Ei sisällyttämiskriteerit

Raskaana olevat naiset
Tahdistin, ferromagneettiset materiaalit tai vieras kappale, joka on vaarassa liikkua
Jodi- tai gadolinium-varjoaineiden intoleranssi tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR <30 ml/min/1,73 m²).

Tavoitteet • Ensisijainen tavoite: Arvioi, onko ADNEXMR SCORING -järjestelmä merkityksellinen raportoitaessa lantion magneettikuvaustutkimuksia (MRI), jotka on tehty sonografisesti määrittelemättömien adnexaalisten massojen karakterisoimiseksi ulkoisessa prospektiivisessa monikeskustutkimuksessa

• Toissijaiset tavoitteet ja päätepisteet: Arvioi

Pisteiden soveltamisen mahdollinen vaikutus terapeuttiseen strategiaan, erityisesti onkologisen leikkauksen mahdollisen vähenemisen mittaamiseen hyvänlaatuisissa tapauksissa
Jos ADNEXMR SCORING -järjestelmä parantaa MR-raportin toistettavuutta adnexaalisten massojen karakterisoinnissa
Onko ADNEXMR SCORING -järjestelmä yhtä tarkka, jos radiologi on sokeutunut kliinisiltä ja ultraäänitiedoilta

Pääpäätepiste Todellisten negatiivisten ja väärien negatiivisten osuuksien yhteinen analyysi ADNEXMR SCORING -järjestelmän mukaisesti verrattuna histologisiin tuloksiin (tai seurantatulokseen, katso "viitestandardi" alla) sekä pisteytyksen herkkyyden ja spesifisyyden arviointi

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1340

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Italia
- - Roma, Italia
    - Umberto I hospital Sapienza
Itävalta
- - Salzburg, Itävalta
    - University Institute of Radiology
Kroatia
- - Zagreb, Kroatia
    - University Hospital Dubrav
Portugali
- - Lisboa, Portugali
    - Hospital da Luz
  - Lisboa, Portugali
    - Instituto Portuges de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil
Ranska
- - Lille, Ranska
    - Centre Oscar Lambret
  - Marseille, Ranska
    - Institut Paoli Calmettes
  - Marseille, Ranska
    - Hôpital de la Timone
  - Montpellier, Ranska
    - Hopital de Lapeyronie
  - Paris, Ranska
    - Hôpital Lariboisière
  - Paris, Ranska
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
  - Paris, Ranska
    - Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
  - Paris, Ranska, 75020
    - Tenon Hospital
  - Paris, Ranska
    - Centre imagerie Pyramides
  - Paris, Ranska
    - Institut Curie - Huguenin
  - Valenciennes, Ranska
    - Hopital de Valenciennes
  - Villejuif, Ranska
    - Institut Gustave Roussy
Serbia
- - Novi Sad, Serbia
    - Clinical Center of Vojvodine
Sveitsi
- - Baden, Sveitsi
    - University Hodpital Dubrav
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Addenbrokes Hospital
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta
    - University College London
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Barts Health NHS Trust
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Imperial College Healthcare
  - Stockport, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Steeping Hill hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki magneettikuvaukseen lähetetyt potilaat, joiden liitännäismassa on sonografisesti määrittelemätön, otetaan peräkkäin jokaiseen keskukseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilas ≥ 18-vuotias
Sonografisesti määrittelemätön adnexaalinen massa
Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit

Raskaana olevat naiset (gadoliniumin injektion suhteellinen vasta-aihe)
Sydämentahdistin, ferromagneettiset materiaalit tai vieraita esineitä, jotka ovat vaarassa mobilisoitua tai mikä tahansa muu MR-kuvauksen vasta-aihe.
Jodi- tai gadolinium-varjoaineiden intoleranssi tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR <30 ml/min/1,73 m²).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Adnex MR -pisteytysjärjestelmän ulkoinen validointi Aikaikkuna: 24 kuukautta	Arvioi, onko ADNEXMR SCORING -järjestelmä merkityksellinen raportoitaessa lantion magneettikuvaus (MRI) -tutkimuksia, jotka on suoritettu sonografisesti määrittelemättömien lisäkalvomassojen karakterisoimiseksi ulkoisessa prospektiivisessa monikeskustutkimuksessa	24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Tarpeettomien leikkausten mahdollinen vähentäminen Aikaikkuna: 24 kuukautta	Pisteiden soveltamisen mahdollinen vaikutus terapeuttiseen strategiaan, erityisesti tarpeettoman leikkauksen mahdollisen vähenemisen mittaamiseen hyvänlaatuisissa tapauksissa	24 kuukautta
Pisteiden toistettavuus Aikaikkuna: 24 kuukautta	Jos ADNEXMR SCORING -järjestelmä parantaa MR-raportin toistettavuutta adnexaalisten massojen karakterisoinnissa	24 kuukautta
Soketun ja sokeamattoman radiologin vertailu sonografisten tietojen osalta Aikaikkuna: 24 kuukautta	Onko ADNEXMR SCORING -järjestelmä yhtä tarkka, jos radiologi on sokeutunut kliinisiltä ja ultraäänitiedoilta	24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Société d'Imagerie de la Femme

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Isabelle Thomassin-Naggara, MD, PhD, Assistance Publique des Hopitaux de Paris, Université Pierre et Marie Curie
Päätutkija: Marc Bazot, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Wengert GJ, Dabi Y, Kermarrec E, Jalaguier-Coudray A, Poncelet E, Porcher R, Thomassin-Naggara I, Rockall AG; EURAD Study Group. O-RADS MRI Classification of Indeterminate Adnexal Lesions: Time-Intensity Curve Analysis Is Better Than Visual Assessment. Radiology. 2022 Jun;303(3):566-575. doi: 10.1148/radiol.210342. Epub 2022 Mar 1. Erratum In: Radiology. 2022 May;303(2):E28.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)