Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EURAD-MR-classificatie: Europese multicenterstudie (EURAD)

25 juli 2017 bijgewerkt door: Isabelle Thomassin-Naggara, Société d'Imagerie de la Femme

Europese multicenter validatie van een ADNEXMR SCORING-systeem voor het karakteriseren van adnexale massa's: "EURAD-MR-classificatie"

Een adnexmassa is de meest voorkomende indicatie voor gynaecologische chirurgie. Pre-operatieve karakterisering is cruciaal en een scoresysteem zou nuttig zijn om het beeldvormingsrapport te standaardiseren en zo het patiëntenbeheer te verbeteren. Onlangs heeft ons centrum het eerste MR-scoresysteem ontwikkeld, ADNEXMR SCORING-systeem genaamd, in een retrospectieve studie die nauwkeurig en reproduceerbaar is (1). Onze doelstellingen zijn om een ​​externe prospectieve validatie van dit scoresysteem uit te voeren, om de potentiële impact ervan op de therapeutische strategie te evalueren en om de reproduceerbaarheid ervan te testen.

Dit is een prospectieve grote multicenter studie. Alle patiënten met een echografisch onbepaalde adnexmassa die zijn verwezen voor MR-beeldvorming, zullen achtereenvolgens in elk centrum worden opgenomen. Vervolgens ondergaan patiënten een routinematige bekken-MR-beeldvorming. Prospectief analyseren een senior en een junior radioloog onafhankelijk van elkaar de verschillende MR-criteria om adnexale massa's te karakteriseren. Het MR-rapport wordt standaard verstrekt en de patiënt wordt dienovereenkomstig beheerd. Vervolgens classificeert de lezer de massa met behulp van het ADNEXMR SCORING-systeem. De classificatie wordt vergeleken met de referentiestandaard zoals hieronder gedefinieerd. De reproduceerbaarheid van de classificatie wordt getest tussen de junior en de senior radioloog. Na anonimisering worden de beelden geanalyseerd door een andere senior radioloog van een ander centrum, verblind voor klinische of echografische gegevens en gecorreleerd met de referentiestandaard.

Referentiestandaard: De referentiestandaard is een chirurgische ingreep met histologie of standaard klinische follow-up, afhankelijk van de meest geschikte routinepraktijk.

Steekproefomvang: De steekproefomvang werd berekend om een ​​power van ten minste 90% te garanderen (met een tweezijdig type I-foutpercentage van 5%) om te concluderen dat SCORE 2 en 3 en SCORE 4 en 5 een verschillende PPV zouden hebben. Het zou dus nodig zijn om ten minste 569 patiënten te classificeren als SCORE 2, 259 als SCORE 3, 52 als SCORE 4 en 51 als SCORE 5 (18). Gezien de prevalenties, en ervan uitgaande dat 6% van de patiënten zou worden geclassificeerd, als SCORE 1 en 10% verloren zou gaan voor follow-up, zullen 1340 patiënten in deze studie worden opgenomen om een ​​waarschijnlijkheid van ten minste 95% te verzekeren om het bovengenoemde aantal te verkrijgen van patiënten in elke scorecategorie. De inclusieperiode duurt 18 maanden (verlenging voor een periode van 12 maanden) en de monitoring duurt 2 jaar.

Thomassin Naggara I., et al. Ontwikkeling en voorlopige validatie van een MRI-scoresysteem voor adnexmassa's. Radiologie 2013, mei;267(2):432-43.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten met een onbepaalde echografisch adnexale massa die wordt doorverwezen voor MR-beeldvorming, zullen achtereenvolgens in elk centrum worden opgenomen.

Inclusiecriteria

  • Patiënt ≥ 18 jaar oud
  • Met onbepaalde echografische massa van de adnex
  • Geïnformeerde toestemming

Criteria voor niet-inclusie

  • Zwangere vrouw
  • Pacemaker, ferromagnetische materialen of vreemd voorwerp dreigen te worden gemobiliseerd
  • Intolerantie voor contrastmiddelen met jodium of gadolinium, of ernstige nierinsufficiëntie (GFR <30 ml/min/1,73 m²).

Doelstellingen • Primaire doelstelling: evalueren of het ADNEXMR SCORING-systeem relevant is voor het rapporteren van MRI-onderzoeken (Magnetic Resonance Imaging) van het bekken die zijn uitgevoerd voor de karakterisering van echografisch onbepaalde adnexmassa's in een extern prospectief multicenter onderzoek

• Secundaire doelstellingen en eindpunten: evalueren

  1. De potentiële impact van het toepassen van de score op de therapeutische strategie, in het bijzonder om de mogelijke vermindering van oncologische chirurgie in goedaardige gevallen te meten
  2. Als het ADNEXMR SCORING-systeem de reproduceerbaarheid van het MR-rapport voor karakterisering van adnexmassa's verbetert
  3. Als het ADNEXMR SCORING-systeem net zo nauwkeurig is als de radioloog verblind is voor klinische en echografische gegevens

Hoofdeindpunt Gezamenlijke analyse van terecht-negatieve en fout-negatieve percentages volgens het ADNEXMR SCORING-systeem in vergelijking met de histologische resultaten (of follow-up uitkomst, zie "referentiestandaard", hieronder) met een evaluatie van de sensitiviteit en de specificiteit van de score

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1340

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Frankrijk
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankrijk
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Frankrijk
        • Hopital de Lapeyronie
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Tenon Hospital
      • Paris, Frankrijk
        • Centre imagerie Pyramides
      • Paris, Frankrijk
        • Institut Curie - Huguenin
      • Valenciennes, Frankrijk
        • Hopital de Valenciennes
      • Villejuif, Frankrijk
        • Institut Gustave Roussy
  • Italië
      • Roma, Italië
        • Umberto I hospital Sapienza
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië
        • University Hospital Dubrav
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk
        • University Institute of Radiology
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugal
        • Instituto Portuges de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil
  • Servië
      • Novi Sad, Servië
        • Clinical Center of Vojvodine
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Addenbrokes Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • University College London
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Imperial College Healthcare
      • Stockport, Verenigd Koninkrijk
        • Steeping Hill hospital
  • Zwitserland
      • Baden, Zwitserland
        • University Hodpital Dubrav

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met een echografisch onbepaalde massa van de adnex, verwezen voor MR-beeldvorming, worden achtereenvolgens opgenomen in elk centrum

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënt ≥ 18 jaar oud
  • Met echografisch onbepaalde adnexmassa
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria

  • Zwangere vrouwen (relatieve contra-indicatie voor injectie met gadolinium)
  • Pacemaker, ferromagnetische materialen of vreemd lichaam dat risico loopt op mobilisatie of enige andere contra-indicatie voor MR-beeldvorming.
  • Intolerantie voor contrastmiddelen met jodium of gadolinium, of ernstige nierinsufficiëntie (GFR <30 ml/min/1,73 m²).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Externe validatie van het Adnex MR-scoresysteem
Tijdsspanne: 24 maanden
Evalueer of het ADNEXMR SCORING-systeem relevant is voor het rapporteren van MRI-onderzoeken (Magnetic Resonance Imaging) van het bekken die zijn uitgevoerd voor de karakterisering van echografisch onbepaalde adnexmassa's in een extern prospectief multicentrisch onderzoek
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijke vermindering van onnodige operaties
Tijdsspanne: 24 maanden
De potentiële impact van het toepassen van de score op de therapeutische strategie, met name om de mogelijke vermindering van onnodige operaties in goedaardige gevallen te meten
24 maanden
Reproduceerbaarheid van de score
Tijdsspanne: 24 maanden
Als het ADNEXMR SCORING-systeem de reproduceerbaarheid van het MR-rapport voor karakterisering van adnexmassa's verbetert
24 maanden
Vergelijking tussen een geblindeerde en een niet-geblindeerde radioloog met betrekking tot echografische gegevens
Tijdsspanne: 24 maanden
Als het ADNEXMR SCORING-systeem net zo nauwkeurig is als de radioloog verblind is voor klinische en echografische gegevens
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Société d'Imagerie de la Femme

Onderzoekers

  • Studie stoel: Isabelle Thomassin-Naggara, MD, PhD, Assistance Publique des Hopitaux de Paris, Université Pierre et Marie Curie
  • Hoofdonderzoeker: Marc Bazot, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIFEM-2013-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren