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Classification EURAD-MR : Étude multicentrique européenne (EURAD)

25 juillet 2017 mis à jour par: Isabelle Thomassin-Naggara, Société d'Imagerie de la Femme

Validation multicentrique européenne d'un système ADNEXMR SCORING pour la caractérisation des masses annexielles : "Classification EURAD-MR"

Une masse annexielle est l'indication la plus fréquente de chirurgie gynécologique. La caractérisation préopératoire est cruciale et un système de notation serait utile pour standardiser le rapport d'imagerie et ainsi améliorer la prise en charge des patients. Récemment, notre centre a développé le premier système de notation RM nommé système ADNEXMR SCORING dans une étude rétrospective précise et reproductible (1). Nos objectifs sont de réaliser une validation prospective externe de ce système de notation, d'évaluer son impact potentiel sur la stratégie thérapeutique et de tester sa reproductibilité.

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique de grande envergure. Tous les patients présentant une masse annexielle indéterminée par échographie référés pour une IRM seront inclus consécutivement dans chaque centre. Ensuite, les patients subiront une IRM pelvienne de routine. De manière prospective, un radiologue senior et un junior analysent indépendamment les différents critères IRM pour caractériser les masses annexielles. Le rapport IRM sera émis en standard et le patient sera pris en charge en conséquence. Ensuite, le lecteur classera la masse à l'aide du système ADNEXMR SCORING. La classification sera comparée à la norme de référence telle que définie ci-dessous. La reproductibilité de la classification sera testée entre le radiologue junior et le radiologue senior. Après anonymisation, les images seront analysées par un autre radiologue senior d'un autre centre en aveugle de toute donnée clinique ou échographique et corrélées avec le standard de référence.

Norme de référence : la norme de référence sera une intervention chirurgicale avec histologie ou un suivi clinique standard en fonction de la pratique de routine la plus appropriée.

Taille de l'échantillon : la taille de l'échantillon a été calculée pour garantir une puissance d'au moins 90 % (avec un taux d'erreur bilatéral de type I de 5 %) pour conclure que les SCORE 2 et 3 et les SCORE 4 et 5 auraient une VPP différente. Il faudrait donc avoir au moins 569 patients classés en SCORE 2, 259 en SCORE 3, 52 en SCORE 4 et 51 en SCORE 5 (18). Compte tenu des prévalences, et en supposant que 6% des patients seraient classés, comme SCORE 1 et 10% seraient perdus de vue, 1340 patients seront inclus dans cette étude pour assurer une probabilité d'au moins 95% d'obtenir le nombre susmentionné de patients dans chaque catégorie de score. La période d'inclusion durera 18 mois (prolongation pour une période de 12 mois) et le suivi se poursuivra pendant 2 ans.

Thomassin Naggara I., et al. Développement et validation préliminaire d'un système de notation IRM pour les masses annexielles. Radiologie 2013, mai ;267(2):432-43.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Tous les patients présentant une masse annexielle échographique indéterminée référés pour IRM seront inclus consécutivement dans chaque centre.

Critère d'intégration

  • Patient ≥ 18 ans
  • Avec masse annexielle échographique indéterminée
  • Consentement éclairé

Critères de non inclusion

  • Femmes enceintes
  • Stimulateur cardiaque, matériaux ferromagnétiques ou corps étranger à risque de mobilisation
  • Intolérance aux produits de contraste iodés ou au gadolinium, ou insuffisance rénale sévère (DFG <30 ml/min/1,73m²).

Objectifs • Objectif principal : Évaluer si le système ADNEXMR SCORING est pertinent pour rapporter les examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) pelvienne effectués pour la caractérisation des masses annexielles échographiquement indéterminées dans une étude prospective multicentrique externe

• Objectifs secondaires et critères d'évaluation : évaluer

  1. L'impact potentiel de l'application du score à la stratégie thérapeutique, notamment pour mesurer la réduction possible de la chirurgie oncologique dans les cas bénins
  2. Si le système ADNEXMR SCORING améliore la reproductibilité du rapport IRM pour la caractérisation des masses annexielles
  3. Si le système ADNEXMR SCORING est aussi précis si le radiologue est aveugle de toutes les données cliniques et échographiques

Critère d'évaluation principal Analyse conjointe des taux de vrais négatifs et de faux négatifs selon le système ADNEXMR SCORING par rapport aux résultats histologiques (ou résultat de suivi, voir "standard de référence", ci-dessous) avec une évaluation de la sensibilité et de la spécificité du score

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1340

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Zagreb, Croatie
        • University Hospital Dubrav
  • France
      • Lille, France
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, France
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, France
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, France
        • Hopital de Lapeyronie
      • Paris, France
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, France
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, France
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Paris, France, 75020
        • Tenon Hospital
      • Paris, France
        • Centre imagerie Pyramides
      • Paris, France
        • Institut Curie - Huguenin
      • Valenciennes, France
        • Hopital de Valenciennes
      • Villejuif, France
        • Institut Gustave Roussy
  • Italie
      • Roma, Italie
        • Umberto I hospital Sapienza
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche
        • University Institute of Radiology
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Le Portugal
        • Instituto Portuges de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Addenbrokes Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • University College London
      • London, Royaume-Uni
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Imperial College Healthcare
      • Stockport, Royaume-Uni
        • Steeping Hill hospital
  • Serbie
      • Novi Sad, Serbie
        • Clinical Center of Vojvodine
  • Suisse
      • Baden, Suisse
        • University Hodpital Dubrav

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients présentant une masse annexielle indéterminée par échographie référés pour IRM seront inclus consécutivement dans chaque centre

La description

Critère d'intégration

  • Patient ≥ 18 ans
  • Avec masse annexielle indéterminée par échographie
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion

  • Femmes enceintes (contre-indication relative à l'injection de gadolinium)
  • Stimulateur cardiaque, matériaux ferromagnétiques ou corps étranger à risque de mobilisation ou toute autre contre-indication à l'IRM.
  • Intolérance aux produits de contraste iodés ou au gadolinium, ou insuffisance rénale sévère (DFG <30 ml/min/1,73m²).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation externe du système de notation Adnex MR
Délai: 24mois
Évaluer si le système ADNEXMR SCORING est pertinent pour rapporter les examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) pelvienne effectués pour la caractérisation des masses annexielles échographiquement indéterminées dans une étude multicentrique prospective externe
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction potentielle des interventions chirurgicales inutiles
Délai: 24mois
L'impact potentiel de l'application du score à la stratégie thérapeutique, notamment pour mesurer la réduction possible de la chirurgie inutile dans les cas bénins
24mois
Reproductibilité du score
Délai: 24mois
Si le système ADNEXMR SCORING améliore la reproductibilité du rapport IRM pour la caractérisation des masses annexielles
24mois
Comparaison entre un radiologue en aveugle et un radiologue non aveugle concernant les données échographiques
Délai: 24mois
Si le système ADNEXMR SCORING est aussi précis si le radiologue est aveugle de toutes les données cliniques et échographiques
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Société d'Imagerie de la Femme

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Isabelle Thomassin-Naggara, MD, PhD, Assistance Publique des Hopitaux de Paris, Université Pierre et Marie Curie
  • Chercheur principal: Marc Bazot, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

30 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIFEM-2013-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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