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EURAD-MR 분류 : 유럽 다기관 연구 (EURAD)

2017년 7월 25일 업데이트: Isabelle Thomassin-Naggara, Société d'Imagerie de la Femme

부속기 종괴 특성화를 위한 ADNEXMR SCORING 시스템의 유럽 다기관 검증: "EURAD-MR 분류"

부속기 종괴는 부인과 수술의 가장 흔한 적응증입니다. 수술 전 특성화가 중요하며 채점 시스템은 이미징 보고서를 표준화하여 환자 관리를 개선하는 데 유용합니다. 최근 우리 센터는 정확하고 재현 가능한 후향적 연구에서 ADNEXMR SCORING 시스템이라는 최초의 MR 채점 시스템을 개발했습니다(1). 우리의 목표는 이 채점 시스템의 외부 전향적 검증을 수행하고 치료 전략에 대한 잠재적 영향을 평가하고 재현성을 테스트하는 것입니다.

이것은 전향적인 대규모 다기관 연구입니다. MR 영상을 위해 의뢰된 초음파 검사상 불확실한 부속기 종괴가 있는 모든 환자는 각 센터에 연속적으로 포함됩니다. 그런 다음 환자는 일상적인 골반 MR 영상 촬영을 받게 됩니다. 전향적으로 한 명의 선임 방사선과와 한 명의 후배 방사선 전문의가 부속기 종괴를 특성화하기 위해 서로 다른 MR 기준을 독립적으로 분석합니다. MR 보고서는 기본적으로 발행되며 그에 따라 환자가 관리됩니다. 그런 다음 판독기는 ADNEXMR SCORING 시스템을 사용하여 질량을 분류합니다. 분류는 아래에 정의된 참조 표준과 비교됩니다. 분류의 재현성은 주니어와 선임 방사선과 사이에서 테스트됩니다. 익명화 후 이미지는 임상 또는 초음파 데이터에서 눈이 멀고 참조 표준과 상관 관계가 없는 다른 센터의 다른 선임 방사선 전문의에 의해 분석됩니다.

참조 표준: 참조 표준은 가장 적절한 일상적인 관행에 따라 조직학 또는 표준 임상 추적을 통한 수술 절차입니다.

샘플 크기: 샘플 크기는 SCORE 2 및 3과 SCORE 4 및 5가 서로 다른 PPV를 갖는다는 결론을 내리기 위해 최소 90%의 검정력(5%의 양면 제1종 오류율)을 보장하도록 계산되었습니다. 따라서 SCORE 2로 분류된 환자가 최소 569명, SCORE 3으로 259명, SCORE 4로 52명, SCORE 5로 51명이 있어야 합니다(18). 유병률이 주어지고 환자의 6%가 분류될 것이라고 가정하면 SCORE 1 및 10%가 후속 조치에서 손실될 것이기 때문에 1340명의 환자가 이 연구에 포함되어 앞서 언급한 숫자를 얻기 위해 최소 95%의 확률을 보장합니다. 각 점수 범주의 환자 수. 포함 기간은 18개월(12개월 연장)이며 모니터링은 2년 동안 계속됩니다.

Thomassin Naggara I., 외. 부속기 종괴에 대한 MRI 채점 시스템의 개발 및 예비 검증. Radiology 2013, 5월;267(2):432-43.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

난소 종양

상세 설명

MR 영상을 위해 의뢰된 불확실한 초음파 부속기 종괴가 있는 모든 환자는 각 센터에 연속적으로 포함됩니다.

포함 기준

환자 ≥ 18세
불확실한 초음파 부속기 종괴
동의

비포함 기준

임산부
심박조율기, 강자성체 또는 움직일 위험이 있는 이물질
요오드화 또는 가돌리늄 조영제에 대한 불내성 또는 심각한 신부전증(GFR <30 ml/min/1.73m²).

목적 • 1차 목적: ADNEXMR SCORING 시스템이 외부 전향적 다기관 연구에서 초음파적으로 불확실한 부속기 종괴의 특성화를 위해 수행된 골반 자기공명영상(MRI) 검사 보고와 관련이 있는지 평가합니다.

• 2차 목표 및 종점: 평가

특히 양성 사례에서 종양 수술의 가능한 감소를 측정하기 위해 치료 전략에 점수를 적용하는 잠재적 영향
ADNEXMR SCORING 시스템이 부속기 종괴의 특성화를 위한 MR 보고서의 재현성을 향상시키는 경우
ADNEXMR SCORING 시스템이 정확한 경우 방사선 전문의가 임상 및 초음파 데이터에 대해 눈이 먼 경우

주요 종료점 점수의 민감도 및 특이성의 평가와 함께 조직학적 결과(또는 후속 결과, 아래 "참조 표준" 참조)와 비교하여 ADNEXMR SCORING 시스템에 따른 진음성 및 위음성 비율의 공동 분석

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1340

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

세르비아
- - Novi Sad, 세르비아
    - Clinical Center of Vojvodine
스위스
- - Baden, 스위스
    - University Hodpital Dubrav
영국
- - Cambridge, 영국
    - Addenbrokes Hospital
  - London, 영국
    - University College London
  - London, 영국
    - Barts Health NHS Trust
  - London, 영국
    - Imperial College Healthcare
  - Stockport, 영국
    - Steeping Hill hospital
오스트리아
- - Salzburg, 오스트리아
    - University Institute of Radiology
이탈리아
- - Roma, 이탈리아
    - Umberto I hospital Sapienza
크로아티아
- - Zagreb, 크로아티아
    - University Hospital Dubrav
포르투갈
- - Lisboa, 포르투갈
    - Hospital da Luz
  - Lisboa, 포르투갈
    - Instituto Portuges de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil
프랑스
- - Lille, 프랑스
    - Centre Oscar Lambret
  - Marseille, 프랑스
    - Institut Paoli Calmettes
  - Marseille, 프랑스
    - Hopital de la Timone
  - Montpellier, 프랑스
    - Hopital de Lapeyronie
  - Paris, 프랑스
    - Hopital Lariboisiere
  - Paris, 프랑스
    - Hôpital Européen Georges Pompidou
  - Paris, 프랑스
    - Hôpital de la Pitié-Salpétrière
  - Paris, 프랑스, 75020
    - Tenon Hospital
  - Paris, 프랑스
    - Centre imagerie Pyramides
  - Paris, 프랑스
    - Institut Curie - Huguenin
  - Valenciennes, 프랑스
    - Hopital de Valenciennes
  - Villejuif, 프랑스
    - Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

MR 영상을 위해 의뢰된 초음파상 불확정 부속기 종괴가 있는 모든 환자는 각 센터에 연속적으로 포함됩니다.

설명

포함 기준

환자 ≥ 18세
초음파상 불확정 부속기 종괴
동의

제외 기준

임산부(가돌리늄 주사에 대한 상대적 콘트라스트 적응증)
심박조율기, 강자성 물질 또는 움직일 위험이 있는 이물질 또는 MR 영상 촬영에 대한 기타 금기 사항.
요오드화 또는 가돌리늄 조영제에 대한 불내성 또는 심각한 신부전증(GFR <30 ml/min/1.73m²).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Adnex MR 채점 시스템의 외부 검증 기간: 24개월	ADNEXMR SCORING 시스템이 외부 전향적 다기관 연구에서 초음파상 불확정 부속기 종괴의 특성화를 위해 수행된 골반 자기공명영상(MRI) 검사 보고와 관련이 있는지 평가합니다.	24개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
불필요한 수술의 가능성 감소 기간: 24개월	특히 양성 사례에서 불필요한 수술의 가능한 감소를 측정하기 위해 치료 전략에 점수를 적용하는 잠재적 영향	24개월
악보의 재현성 기간: 24개월	ADNEXMR SCORING 시스템이 부속기 종괴의 특성화를 위한 MR 보고서의 재현성을 향상시키는 경우	24개월
초음파 데이터에 대한 눈가림과 비눈가림 방사선과 의사의 비교 기간: 24개월	ADNEXMR SCORING 시스템이 정확한 경우 방사선 전문의가 임상 및 초음파 데이터에 대해 눈이 먼 경우	24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Société d'Imagerie de la Femme

수사관

연구 의자: Isabelle Thomassin-Naggara, MD, PhD, Assistance Publique des Hopitaux de Paris, Université Pierre et Marie Curie
수석 연구원: Marc Bazot, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Wengert GJ, Dabi Y, Kermarrec E, Jalaguier-Coudray A, Poncelet E, Porcher R, Thomassin-Naggara I, Rockall AG; EURAD Study Group. O-RADS MRI Classification of Indeterminate Adnexal Lesions: Time-Intensity Curve Analysis Is Better Than Visual Assessment. Radiology. 2022 Jun;303(3):566-575. doi: 10.1148/radiol.210342. Epub 2022 Mar 1. Erratum In: Radiology. 2022 May;303(2):E28.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 28일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

SIFEM-2013-1

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