Classificação EURAD-MR: Estudo Multicêntrico Europeu (EURAD)
Validação Multicêntrica Europeia de um Sistema ADNEXMR SCORING para Caracterização de Massas Anexiais: "Classificação EURAD-MR"
Uma massa anexial é a indicação mais comum para cirurgia ginecológica. A caracterização pré-operatória é crucial e um sistema de pontuação seria útil para padronizar o relatório de imagem e, assim, melhorar o manejo do paciente. Recentemente, nosso centro desenvolveu o primeiro sistema de pontuação de RM denominado sistema ADNEXMR SCORING em um estudo retrospectivo que é preciso e reprodutível (1). Os nossos objectivos são realizar uma validação prospectiva externa deste sistema de pontuação, avaliar o seu potencial impacto na estratégia terapêutica e testar a sua reprodutibilidade.
Este é um grande estudo multicêntrico prospectivo. Todos os pacientes com massa anexial indeterminada ultrassonograficamente encaminhados para ressonância magnética serão incluídos consecutivamente em cada centro. Em seguida, os pacientes serão submetidos a uma ressonância magnética pélvica de rotina. Prospectivamente, um radiologista sênior e um júnior analisam independentemente os diferentes critérios de RM para caracterizar massas anexiais. O relatório de RM será emitido como padrão e o paciente será tratado de acordo. Em seguida, o leitor classificará a massa usando o sistema ADNEXMR SCORING. A classificação será comparada com o padrão de referência definido abaixo. A reprodutibilidade da classificação será testada entre o radiologista júnior e o radiologista sênior. Após anonimização, as imagens serão analisadas por outro radiologista sênior de outro centro, cego para quaisquer dados clínicos ou ultrassonográficos e correlacionados com o padrão de referência.
Padrão de referência: O padrão de referência será o procedimento cirúrgico com histologia ou acompanhamento clínico padrão, dependendo da prática de rotina mais apropriada.
Tamanho da amostra: O tamanho da amostra foi calculado para garantir um poder de pelo menos 90% (com uma taxa de erro tipo I bilateral de 5%) para concluir que o SCORE 2 e 3 e o SCORE 4 e 5 teriam um VPP diferente. Assim, seria necessário ter pelo menos 569 pacientes classificados como SCORE 2, 259 como SCORE 3, 52 como SCORE 4 e 51 como SCORE 5 (18). Dadas as prevalências, e assumindo que 6% dos pacientes seriam classificados, como SCORE 1 e 10% seriam perdidos no seguimento, 1340 pacientes serão incluídos neste estudo para garantir uma probabilidade de pelo menos 95% de obter o número mencionado de pacientes em cada categoria de pontuação. O período de inclusão será de 18 meses (prorrogável por mais 12 meses) e o acompanhamento será de 2 anos.
Thomassin Naggara I., e outros. Desenvolvimento e validação preliminar de um sistema de MRI Scoring para Massas Anexiais. Radiologia 2013, maio;267(2):432-43.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os pacientes com uma massa anexial ultrassonograficamente indeterminada encaminhados para ressonância magnética serão incluídos consecutivamente em cada centro.
Critério de inclusão
- Paciente ≥ 18 anos
- Com massa anexial ultrassonográfica indeterminada
- Consentimento informado
Critérios de não inclusão
- mulheres grávidas
- Marca-passo, materiais ferromagnéticos ou corpo estranho com risco de mobilização
- Intolerância a agentes de contraste iodados ou gadolínio, ou insuficiência renal grave (GFR <30 ml/min/1,73m²).
Objetivos • Objetivo primário: Avaliar se o sistema ADNEXMR SCORING é relevante para relatar exames de ressonância magnética (RM) pélvica realizados para caracterização de massas anexiais indeterminadas ultrassonograficamente em um estudo multicêntrico prospectivo externo
• Objetivos secundários e pontos finais: Avalie
- O potencial impacto da aplicação do escore na estratégia terapêutica, em particular para medir a possível redução da cirurgia oncológica em casos benignos
- Se o sistema ADNEXMR SCORING melhorar a reprodutibilidade do relatório de RM para caracterização de massas anexiais
- Se o sistema ADNEXMR SCORING for tão preciso quanto se o radiologista não tiver acesso a quaisquer dados clínicos e ultrassonográficos
Endpoint principal Análise conjunta de taxas de verdadeiro negativo e falso negativo de acordo com o sistema ADNEXMR SCORING em comparação com os resultados histológicos (ou resultado de acompanhamento, consulte "padrão de referência", abaixo) com uma avaliação da sensibilidade e especificidade da pontuação
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zagreb, Croácia
- University Hospital Dubrav
-
-
-
-
-
Lille, França
- Centre Oscar Lambret
-
Marseille, França
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, França
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier, França
- Hopital de Lapeyronie
-
Paris, França
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, França
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, França
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Paris, França, 75020
- Tenon Hospital
-
Paris, França
- Centre imagerie Pyramides
-
Paris, França
- Institut Curie - Huguenin
-
Valenciennes, França
- Hopital de Valenciennes
-
Villejuif, França
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Roma, Itália
- Umberto I hospital Sapienza
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Hospital da Luz
-
Lisboa, Portugal
- Instituto Portuges de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido
- Addenbrokes Hospital
-
London, Reino Unido
- University College London
-
London, Reino Unido
- Barts Health NHS Trust
-
London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare
-
Stockport, Reino Unido
- Steeping Hill hospital
-
-
-
-
-
Baden, Suíça
- University Hodpital Dubrav
-
-
-
-
-
Novi Sad, Sérvia
- Clinical Center of Vojvodine
-
-
-
-
-
Salzburg, Áustria
- University Institute of Radiology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Paciente ≥ 18 anos
- Com massa anexial ultrassonograficamente indeterminada
- Consentimento informado
Critério de exclusão
- Mulheres grávidas (contra-indicação relativa para injeção de gadolínio)
- Marca-passo, materiais ferromagnéticos ou corpo estranho em risco de mobilização ou qualquer outra contra-indicação para imagens de RM.
- Intolerância a agentes de contraste iodados ou gadolínio, ou insuficiência renal grave (GFR <30 ml/min/1,73m²).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Validação externa do sistema de pontuação Adnex MR
Prazo: 24 meses
|
Avaliar se o sistema ADNEXMR SCORING é relevante para relatar exames de ressonância magnética (RM) pélvica realizados para caracterização de massas anexiais indeterminadas ultrassonograficamente em um estudo multicêntrico prospectivo externo
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução potencial de cirurgia desnecessária
Prazo: 24 meses
|
O potencial impacto da aplicação do escore na estratégia terapêutica, em particular para medir a possível redução de cirurgias desnecessárias em casos benignos
|
24 meses
|
|
Reprodutibilidade da pontuação
Prazo: 24 meses
|
Se o sistema ADNEXMR SCORING melhorar a reprodutibilidade do relatório de RM para caracterização de massas anexiais
|
24 meses
|
|
Comparação entre um radiologista cego e não cego em relação aos dados ultrassonográficos
Prazo: 24 meses
|
Se o sistema ADNEXMR SCORING for tão preciso quanto se o radiologista não tiver acesso a quaisquer dados clínicos e ultrassonográficos
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Isabelle Thomassin-Naggara, MD, PhD, Assistance Publique des Hopitaux de Paris, Université Pierre et Marie Curie
- Investigador principal: Marc Bazot, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIFEM-2013-1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .