EURAD-MR klasifikace : Evropská multicentrická studie (EURAD)
Evropská multicentrická validace skórovacího systému ADNEXMR pro charakterizaci adnexálních mas: "Klasifikace EURAD-MR"
Adnexální útvar je nejčastější indikací gynekologické operace. Předoperační charakterizace je zásadní a skórovací systém by byl užitečný ke standardizaci zobrazovací zprávy, a tím ke zlepšení péče o pacienty. Nedávno naše centrum v retrospektivní studii vyvinulo první MR skórovací systém s názvem ADNEXMR SCORING system, který je přesný a reprodukovatelný (1). Naším cílem je provést externí prospektivní validaci tohoto skórovacího systému, vyhodnotit jeho potenciální dopad na terapeutickou strategii a otestovat jeho reprodukovatelnost.
Jedná se o prospektivní velkou multicentrickou studii. Do každého centra budou postupně zařazeni všichni pacienti se sonograficky neurčitým adnexálním útvarem doporučení na MR zobrazení. Poté pacienti podstoupí rutinní MR zobrazení pánve. Perspektivně jeden starší a jeden mladší radiolog nezávisle analyzuje různá MR kritéria pro charakterizaci adnexálních mas. Zpráva z MR bude vystavena standardně a podle toho bude pacient veden. Poté čtenář klasifikuje hmotnost pomocí systému ADNEXMR SKORING. Klasifikace bude porovnána s referenčním standardem, jak je definován níže. Reprodukovatelnost klasifikace bude testována mezi mladším a starším radiologem. Po anonymizaci budou snímky analyzovány jiným starším radiologem z jiného centra, který nebude mít žádné klinické nebo ultrasonografické údaje a bude korelován s referenčním standardem.
Referenční standard: Referenčním standardem bude chirurgický výkon s histologií nebo standardní klinické sledování v závislosti na nejvhodnější rutinní praxi.
Velikost vzorku: Velikost vzorku byla vypočítána tak, aby byla zajištěna síla alespoň 90 % (s oboustrannou chybovostí typu I 5 %), aby se dospělo k závěru, že SCORE 2 a 3 a SCORE 4 a 5 by měly odlišné PPV. Bylo by tedy nutné mít alespoň 569 pacientů klasifikovaných jako SCORE 2, 259 jako SCORE 3, 52 jako SCORE 4 a 51 jako SCORE 5 (18). Vzhledem k prevalenci a za předpokladu, že by bylo klasifikováno 6 % pacientů, protože SCORE 1 a 10 % by se ztratilo při sledování, bude do této studie zahrnuto 1340 pacientů, aby byla zajištěna pravděpodobnost alespoň 95 % k získání výše uvedeného čísla. pacientů v každé kategorii skóre. Období zařazení bude trvat 18 měsíců (prodloužení o dobu 12 měsíců) a sledování bude pokračovat po dobu 2 let.
Thomassin Naggara I. a kol. Vývoj a předběžné ověření skórovacího systému MRI pro adnexální masy. Radiologie 2013, květen;267(2):432-43.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Do každého centra budou postupně zařazeni všichni pacienti s neurčitým ultrasonograficky adnexálním útvarem odeslaným na MR zobrazení.
Kritéria pro zařazení
- Pacient ≥ 18 let
- S neurčitým ultrasonografickým adnexálním útvarem
- Informovaný souhlas
Kritéria nezařazení
- Těhotná žena
- Kardiostimulátor, feromagnetické materiály nebo cizí těleso s rizikem mobilizace
- Nesnášenlivost jodovaných nebo gadolinových kontrastních látek nebo těžká renální insuficience (GFR <30 ml/min/1,73 m²).
Cíle • Primární cíl: Zhodnotit, zda je systém ADNEXMR SKORING relevantní pro vykazování vyšetření pánevní magnetickou rezonancí (MRI) provedených pro charakterizaci sonograficky neurčitých adnexálních mas v externí prospektivní multicentrické studii
• Sekundární cíle a koncové body: Vyhodnoťte
- Potenciální dopad použití skóre na terapeutickou strategii, zejména pro měření možného snížení onkologických operací u benigních případů
- Pokud systém ADNEXMR SCORING zlepšuje reprodukovatelnost zprávy MR pro charakterizaci adnexálních hmot
- Je-li systém ADNEXMR SKORING stejně přesný, pokud je radiolog zaslepen z jakýchkoli klinických a ultrasonografických údajů
Hlavní cíl Společná analýza četnosti skutečně negativních a falešně negativních výsledků podle systému ADNEXMR SKORING ve srovnání s histologickými výsledky (nebo výsledky sledování, viz „referenční standard“ níže) s vyhodnocením citlivosti a specifičnosti skóre
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko
- University Hospital Dubrav
-
-
-
-
-
Lille, Francie
- Centre Oscar Lambret
-
Marseille, Francie
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Francie
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Francie
- Hopital de Lapeyronie
-
Paris, Francie
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Francie
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Francie
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Francie, 75020
- Tenon Hospital
-
Paris, Francie
- Centre imagerie Pyramides
-
Paris, Francie
- Institut Curie - Huguenin
-
Valenciennes, Francie
- Hopital de Valenciennes
-
Villejuif, Francie
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Roma, Itálie
- Umberto I hospital Sapienza
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalsko
- Hospital da Luz
-
Lisboa, Portugalsko
- Instituto Portuges de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil
-
-
-
-
-
Salzburg, Rakousko
- University Institute of Radiology
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království
- Addenbrokes Hospital
-
London, Spojené království
- University College London
-
London, Spojené království
- Barts Health NHS Trust
-
London, Spojené království
- Imperial College Healthcare
-
Stockport, Spojené království
- Steeping Hill hospital
-
-
-
-
-
Novi Sad, Srbsko
- Clinical Center of Vojvodine
-
-
-
-
-
Baden, Švýcarsko
- University Hodpital Dubrav
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacient ≥ 18 let
- Se sonograficky neurčitým adnexálním masem
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Těhotné ženy (relativní kontraindikace pro injekci gadolinia)
- Kardiostimulátor, feromagnetické materiály nebo cizí těleso s rizikem mobilizace nebo jiné kontraindikace zobrazování MR.
- Nesnášenlivost jodovaných nebo gadolinových kontrastních látek nebo těžká renální insuficience (GFR <30 ml/min/1,73 m²).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Externí validace skórovacího systému Adnex MR
Časové okno: 24 měsíců
|
Vyhodnoťte, zda je systém ADNEXMR SCORING relevantní pro hlášení vyšetření pánevní magnetickou rezonancí (MRI) provedených pro charakterizaci sonograficky neurčitých adnexálních mas v externí prospektivní multicentrické studii
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potenciální snížení zbytečné operace
Časové okno: 24 měsíců
|
Potenciální dopad použití skóre na terapeutickou strategii, zejména pro měření možného snížení zbytečného chirurgického zákroku u benigních případů
|
24 měsíců
|
|
Reprodukovatelnost partitury
Časové okno: 24 měsíců
|
Pokud systém ADNEXMR SCORING zlepšuje reprodukovatelnost zprávy MR pro charakterizaci adnexálních hmot
|
24 měsíců
|
|
Srovnání mezi zaslepeným a nezaslepeným radiologem ohledně sonografických dat
Časové okno: 24 měsíců
|
Je-li systém ADNEXMR SKORING stejně přesný, pokud je radiolog zaslepen z jakýchkoli klinických a ultrasonografických údajů
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Isabelle Thomassin-Naggara, MD, PhD, Assistance Publique des Hopitaux de Paris, Université Pierre et Marie Curie
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Bazot, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SIFEM-2013-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .