Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EURAD-MR-klassifikation: European Multicenter Study (EURAD)

25. juli 2017 opdateret af: Isabelle Thomassin-Naggara, Société d'Imagerie de la Femme

Europæisk multicentervalidering af et ADNEXMR SCORING-system til karakterisering af adnexale masser: "EURAD-MR-klassificering"

En adnexal masse er den mest almindelige indikation for gynækologisk kirurgi. Præoperativ karakterisering er afgørende, og et scoringssystem ville være nyttigt til at standardisere billeddannelsesrapporten og dermed forbedre patientbehandlingen. For nylig udviklede vores center det første MR-scoringsystem ved navn ADNEXMR SCORING-system i en retrospektiv undersøgelse, som er nøjagtig og reproducerbar (1). Vores mål er at udføre en ekstern prospektiv validering af dette scoringssystem, at evaluere dets potentielle indvirkning på den terapeutiske strategi og at teste dets reproducerbarhed.

Dette er en prospektiv stor multicenterundersøgelse. Alle patienter med en sonografisk ubestemmelig adnexalmasse henvist til MR-billeddannelse vil blive fortløbende inkluderet i hvert center. Derefter vil patienterne gennemgå en rutinemæssig bækken MR-billeddannelse. Fremadrettet analyserer en senior og en junior radiolog uafhængigt de forskellige MR-kriterier for at karakterisere adnexale masser. MR-rapporten vil blive udstedt som standard, og patienten vil blive behandlet i overensstemmelse hermed. Derefter vil læseren klassificere massen ved hjælp af ADNEXMR SCORING-systemet. Klassificeringen vil blive sammenlignet med referencestandarden som defineret nedenfor. Reproducerbarheden af klassifikationen vil blive testet mellem junior og senior radiolog. Efter anonymisering vil billeder blive analyseret af en anden seniorradiolog fra et andet center, der er blindet fra eventuelle kliniske eller ultralydsdata og korreleret med referencestandarden.

Referencestandard: Referencestandard vil være kirurgisk procedure med histologi eller standard klinisk opfølgning afhængigt af den mest passende rutinepraksis.

Prøvestørrelse: Prøvestørrelsen blev beregnet for at sikre en styrke på mindst 90 % (med en tosidet type I fejlrate på 5%) for at konkludere, at SCORE 2 og 3 og SCORE 4 og 5 ville have en anden PPV. Det ville således være nødvendigt at have mindst 569 patienter klassificeret som SCORE 2, 259 som SCORE 3, 52 som SCORE 4 og 51 som SCORE 5 (18). Givet prævalenserne, og forudsat at 6% af patienterne vil blive klassificeret, da SCORE 1 og 10% ville gå tabt ved opfølgning, vil 1340 patienter blive inkluderet i denne undersøgelse for at sikre en sandsynlighed på mindst 95% for at opnå det førnævnte antal af patienter i hver scorekategori. Inklusionsperioden vil vare 18 måneder (forlængelse i en periode på 12 måneder), og overvågningen vil fortsætte i 2 år.

Thomassin Naggara I., et al. Udvikling og foreløbig validering af et MR-scoringsystem for adnexale masser. Radiologi 2013, maj;267(2):432-43.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Ovarietumor

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter med en ubestemmelig ultrasonografisk adnexal masse henvist til MR-billeddannelse vil blive fortløbende inkluderet i hvert center.

Inklusionskriterier

Patient ≥ 18 år
Med ubestemmelig ultralyds adnexal masse
Informeret samtykke

Kriterier for ikke-inkludering

Gravid kvinde
Pacemaker, ferromagnetiske materialer eller fremmedlegeme med risiko for mobilisering
Intolerance over for jodholdige eller gadoliniumkontrastmidler eller alvorlig nyreinsufficiens (GFR <30 ml/min/1,73m²).

Mål • Primært mål: Evaluere, om ADNEXMR SCORING-systemet er relevant for rapportering af bækkenmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelser udført til karakterisering af sonografisk ubestemte adnexale masser i et eksternt prospektivt multicenterstudie

• Sekundære mål og endepunkter: Evaluer

Den potentielle effekt af at anvende scoren til den terapeutiske strategi, især for at måle den mulige reduktion af onkologisk kirurgi i benigne tilfælde
Hvis ADNEXMR SCORING-systemet forbedrer reproducerbarheden af MR-rapporten til karakterisering af adnexale masser
Hvis ADNEXMR SCORING-systemet er lige så nøjagtigt, hvis radiologen er blindet fra kliniske og ultralydsdata

Hovedendepunkt Fælles analyse af sand negative og falsk negative rater i henhold til ADNEXMR SCORING-systemet sammenlignet med de histologiske resultater (eller opfølgningsresultat, se "referencestandard" nedenfor) med en evaluering af sensitiviteten og specificiteten af scoren

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1340

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Det Forenede Kongerige
- - Cambridge, Det Forenede Kongerige
    - Addenbrokes Hospital
  - London, Det Forenede Kongerige
    - University College London
  - London, Det Forenede Kongerige
    - Barts Health NHS Trust
  - London, Det Forenede Kongerige
    - Imperial College Healthcare
  - Stockport, Det Forenede Kongerige
    - Steeping Hill hospital
Frankrig
- - Lille, Frankrig
    - Centre Oscar Lambret
  - Marseille, Frankrig
    - Institut Paoli Calmettes
  - Marseille, Frankrig
    - Hôpital de la Timone
  - Montpellier, Frankrig
    - Hopital de Lapeyronie
  - Paris, Frankrig
    - Hôpital Lariboisière
  - Paris, Frankrig
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
  - Paris, Frankrig
    - Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
  - Paris, Frankrig, 75020
    - Tenon Hospital
  - Paris, Frankrig
    - Centre imagerie Pyramides
  - Paris, Frankrig
    - Institut Curie - Huguenin
  - Valenciennes, Frankrig
    - Hopital de Valenciennes
  - Villejuif, Frankrig
    - Institut Gustave Roussy
Italien
- - Roma, Italien
    - Umberto I hospital Sapienza
Kroatien
- - Zagreb, Kroatien
    - University Hospital Dubrav
Portugal
- - Lisboa, Portugal
    - Hospital da Luz
  - Lisboa, Portugal
    - Instituto Portuges de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil
Schweiz
- - Baden, Schweiz
    - University Hodpital Dubrav
Serbien
- - Novi Sad, Serbien
    - Clinical Center of Vojvodine
Østrig
- - Salzburg, Østrig
    - University Institute of Radiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med en sonografisk ubestemt adnexal masse henvist til MR-billeddannelse vil blive fortløbende inkluderet i hvert center

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patient ≥ 18 år
Med sonografisk ubestemt adnexal masse
Informeret samtykke

Eksklusionskriterier

Gravide kvinder (relativ kontraindikation for gadoliniuminjektion)
Pacemaker, ferromagnetiske materialer eller fremmedlegeme med risiko for mobilisering eller enhver anden kontraindikation til MR-billeddannelse.
Intolerance over for jodholdige eller gadoliniumkontrastmidler eller alvorlig nyreinsufficiens (GFR <30 ml/min/1,73m²).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ekstern validering af Adnex MR-scoringssystem Tidsramme: 24 måneder	Evaluer, om ADNEXMR SCORING-systemet er relevant til rapportering af bækkenmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelser udført til karakterisering af sonografisk ubestemte adnexale masser i et eksternt prospektivt multicenterstudie	24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Potentiel reduktion af unødvendig operation Tidsramme: 24 måneder	Den potentielle effekt af at anvende scoren på den terapeutiske strategi, især for at måle den mulige reduktion af unødvendig kirurgi i benigne tilfælde	24 måneder
Reproducerbarhed af partituret Tidsramme: 24 måneder	Hvis ADNEXMR SCORING-systemet forbedrer reproducerbarheden af MR-rapporten til karakterisering af adnexale masser	24 måneder
Sammenligning mellem en blindet og en ikke-blindet radiolog vedrørende sonografiske data Tidsramme: 24 måneder	Hvis ADNEXMR SCORING-systemet er lige så nøjagtigt, hvis radiologen er blindet fra kliniske og ultralydsdata	24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société d'Imagerie de la Femme

Efterforskere

Studiestol: Isabelle Thomassin-Naggara, MD, PhD, Assistance Publique des Hopitaux de Paris, Université Pierre et Marie Curie
Ledende efterforsker: Marc Bazot, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Wengert GJ, Dabi Y, Kermarrec E, Jalaguier-Coudray A, Poncelet E, Porcher R, Thomassin-Naggara I, Rockall AG; EURAD Study Group. O-RADS MRI Classification of Indeterminate Adnexal Lesions: Time-Intensity Curve Analysis Is Better Than Visual Assessment. Radiology. 2022 Jun;303(3):566-575. doi: 10.1148/radiol.210342. Epub 2022 Mar 1. Erratum In: Radiology. 2022 May;303(2):E28.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2018

Studieafslutning (FORVENTET)