Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EURAD-MR-klassifisering: Europeisk multisenterstudie (EURAD)

25. juli 2017 oppdatert av: Isabelle Thomassin-Naggara, Société d'Imagerie de la Femme

Europeisk multisentervalidering av et ADNEXMR SCORING-system for karakterisering av adnexale masser: "EURAD-MR-klassifisering"

En adnexal masse er den vanligste indikasjonen for gynekologisk kirurgi. Preoperativ karakterisering er avgjørende, og et skåringssystem vil være nyttig for å standardisere bilderapporten og dermed forbedre pasientbehandlingen. Nylig utviklet vårt senter det første MR-scoringssystemet kalt ADNEXMR SCORING-systemet i en retrospektiv studie som er nøyaktig og reproduserbar (1). Våre mål er å utføre en ekstern prospektiv validering av dette skåringssystemet, for å evaluere dets potensielle innvirkning på terapeutisk strategi og å teste dets reproduserbarhet.

Dette er en prospektiv stor multisenterstudie. Alle pasienter med en sonografisk ubestemt adnexalmasse henvist til MR-avbildning vil bli fortløpende inkludert i hvert senter. Deretter vil pasientene gjennomgå en rutinemessig MR-undersøkelse av bekkenet. Prospektivt analyserer en senior og en junior radiolog uavhengig av hverandre de forskjellige MR-kriteriene for å karakterisere adnexale masser. MR-rapporten vil bli utstedt som standard og pasienten vil bli behandlet deretter. Deretter vil leseren klassifisere massen ved å bruke ADNEXMR SCORING-systemet. Klassifiseringen vil bli sammenlignet med referansestandarden som definert nedenfor. Reproduserbarheten av klassifiseringen vil bli testet mellom junior og senior radiolog. Etter anonymisering vil bildene bli analysert av en annen seniorradiolog fra et annet senter blindet fra eventuelle kliniske eller ultralyddata og korrelert med referansestandarden.

Referansestandard: Referansestandard vil være kirurgisk prosedyre med histologi eller standard klinisk oppfølging avhengig av mest hensiktsmessig rutinepraksis.

Prøvestørrelse: Prøvestørrelsen ble beregnet for å sikre en styrke på minst 90 % (med en tosidig type I-feilrate på 5%) for å konkludere med at SCORE 2 og 3 og SCORE 4 og 5 ville ha en annen PPV. Det vil dermed være nødvendig å ha minst 569 pasienter klassifisert som SCORE 2, 259 som SCORE 3, 52 som SCORE 4 og 51 som SCORE 5 (18). Gitt prevalensen, og forutsatt at 6 % av pasientene vil bli klassifisert, siden SCORE 1 og 10 % ville gå tapt for oppfølging, vil 1340 pasienter inkluderes i denne studien for å sikre en sannsynlighet på minst 95 % for å oppnå det nevnte tallet av pasienter i hver skårekategori. Inkluderingsperioden vil vare i 18 måneder (forlengelse for en periode på 12 måneder) og overvåkingen vil fortsette i 2 år.

Thomassin Naggara I., et al. Utvikling og foreløpig validering av et MR-scoresystem for adnexale masser. Radiologi 2013, mai;267(2):432-43.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter med en ubestemt ultrasonografisk adnexal masse henvist til MR-avbildning vil bli fortløpende inkludert i hvert senter.

Inklusjonskriterier

  • Pasient ≥ 18 år
  • Med ubestemt ultrasonografisk adnexal masse
  • Informert samtykke

Kriterier for ikke-inkludering

  • Gravide kvinner
  • Pacemaker, ferromagnetiske materialer eller fremmedlegemer i fare for mobilisering
  • Intoleranse overfor jodholdige eller gadoliniumkontrastmidler, eller alvorlig nyresvikt (GFR <30 ml/min/1,73m²).

Mål • Primært mål: Evaluere om ADNEXMR SCORING-systemet er relevant for rapportering av bekkenmagnetisk resonanstomografi (MRI) undersøkelser utført for karakterisering av sonografisk ubestemte adnexalmasser i en ekstern prospektiv multisenterstudie

• Sekundære mål og endepunkter: Evaluer

  1. Den potensielle effekten av å bruke poengsummen til den terapeutiske strategien, spesielt for å måle den mulige reduksjonen i onkologisk kirurgi i benigne tilfeller
  2. Hvis ADNEXMR SCORING-systemet forbedrer reproduserbarheten av MR-rapporten for karakterisering av adnexale masser
  3. Hvis ADNEXMR SCORING-systemet er like nøyaktig hvis radiologen er blindet fra kliniske og ultralyddata

Hovedendepunkt Fellesanalyse av sanne negative og falske negative rater i henhold til ADNEXMR SCORING-systemet sammenlignet med de histologiske resultatene (eller oppfølgingsresultatet, se "referansestandard" nedenfor) med en evaluering av sensitiviteten og spesifisiteten til poengsummen

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1340

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Frankrike
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Frankrike
        • Hopital de Lapeyronie
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Tenon Hospital
      • Paris, Frankrike
        • Centre imagerie Pyramides
      • Paris, Frankrike
        • Institut Curie - Huguenin
      • Valenciennes, Frankrike
        • Hopital de Valenciennes
      • Villejuif, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Umberto I hospital Sapienza
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
        • University Hospital Dubrav
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugal
        • Instituto Portuges de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil
  • Serbia
      • Novi Sad, Serbia
        • Clinical Center of Vojvodine
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
        • Addenbrokes Hospital
      • London, Storbritannia
        • University College London
      • London, Storbritannia
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Storbritannia
        • Imperial College Healthcare
      • Stockport, Storbritannia
        • Steeping Hill hospital
  • Sveits
      • Baden, Sveits
        • University Hodpital Dubrav
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike
        • University Institute of Radiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med en sonografisk ubestemt adnexal masse henvist til MR-avbildning vil bli fortløpende inkludert i hvert senter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasient ≥ 18 år
  • Med sonografisk ubestemt adnexal masse
  • Informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Gravide kvinner (relativ kontraindikasjon for gadoliniuminjeksjon)
  • Pacemaker, ferromagnetiske materialer eller fremmedlegemer med risiko for mobilisering eller andre kontraindikasjoner for MR-avbildning.
  • Intoleranse overfor jodholdige eller gadoliniumkontrastmidler, eller alvorlig nyresvikt (GFR <30 ml/min/1,73m²).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstern validering av Adnex MR-poengsystem
Tidsramme: 24 måneder
Vurder om ADNEXMR SCORING-system er relevant for rapportering av bekkenmagnetisk resonansavbildning (MRI) undersøkelser utført for karakterisering av sonografisk ubestemte adnexalmasser i en ekstern prospektiv multisenterstudie
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Potensiell reduksjon av unødvendig kirurgi
Tidsramme: 24 måneder
Den potensielle effekten av å bruke poengsummen til den terapeutiske strategien, spesielt for å måle mulig reduksjon i unødvendig kirurgi i godartede tilfeller
24 måneder
Reproduserbarhet av partituret
Tidsramme: 24 måneder
Hvis ADNEXMR SCORING-systemet forbedrer reproduserbarheten av MR-rapporten for karakterisering av adnexale masser
24 måneder
Sammenligning mellom en blindet og en ublindet radiolog angående sonografiske data
Tidsramme: 24 måneder
Hvis ADNEXMR SCORING-systemet er like nøyaktig hvis radiologen er blindet fra kliniske og ultralyddata
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Société d'Imagerie de la Femme

Etterforskere

  • Studiestol: Isabelle Thomassin-Naggara, MD, PhD, Assistance Publique des Hopitaux de Paris, Université Pierre et Marie Curie
  • Hovedetterforsker: Marc Bazot, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

30. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIFEM-2013-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere