Clasificación EURAD-MR: estudio multicéntrico europeo (EURAD)
Validación multicéntrica europea de un sistema ADNEXMR SCORING para caracterizar masas anexiales: "Clasificación EURAD-MR"
Una masa anexial es la indicación más común para la cirugía ginecológica. La caracterización preoperatoria es crucial y un sistema de puntuación sería útil para estandarizar el informe de imagen y así mejorar el manejo del paciente. Recientemente, nuestro centro desarrolló el primer sistema de puntuación de RM llamado ADNEXMR SCORING system en un estudio retrospectivo que es preciso y reproducible (1). Nuestros objetivos son realizar una validación prospectiva externa de este sistema de puntuación, evaluar su impacto potencial en la estrategia terapéutica y probar su reproducibilidad.
Este es un gran estudio multicéntrico prospectivo. Todos los pacientes con una masa anexial ecográficamente indeterminada referidos para RM se incluirán consecutivamente en cada centro. Luego, los pacientes se someterán a una resonancia magnética pélvica de rutina. Prospectivamente, un radiólogo senior y un junior analizan de forma independiente los diferentes criterios de RM para caracterizar las masas anexiales. El informe de RM se emitirá como estándar y el paciente será tratado en consecuencia. Luego, el lector clasificará la masa utilizando el sistema de SCORING ADNEXMR. La clasificación se comparará con el estándar de referencia como se define a continuación. La reproducibilidad de la clasificación se probará entre el radiólogo junior y el senior. Después de la anonimización, las imágenes serán analizadas por otro radiólogo senior de otro centro sin datos clínicos o ultrasonográficos y correlacionadas con el estándar de referencia.
Estándar de referencia: El estándar de referencia será el procedimiento quirúrgico con histología o el seguimiento clínico estándar según la práctica habitual más adecuada.
Tamaño de la muestra: el tamaño de la muestra se calculó para garantizar una potencia de al menos el 90 % (con una tasa de error de tipo I bilateral del 5 %) para concluir que SCORE 2 y 3 y SCORE 4 y 5 tendrían un VPP diferente. Por tanto, sería necesario tener al menos 569 pacientes clasificados como SCORE 2, 259 como SCORE 3, 52 como SCORE 4 y 51 como SCORE 5 (18). Dadas las prevalencias, y suponiendo que el 6% de los pacientes se clasificaría como SCORE 1 y el 10% se perdería en el seguimiento, se incluirán en este estudio 1340 pacientes para asegurar una probabilidad de al menos el 95% de obtener el número antes mencionado. de pacientes en cada categoría de puntuación. El periodo de inclusión tendrá una duración de 18 meses (prórroga por un periodo de 12 meses) y el seguimiento se prolongará durante 2 años.
Thomassin Naggara I., et al. Desarrollo y validación preliminar de un sistema de puntuación de resonancia magnética para masas anexiales. Radiología 2013, mayo;267(2):432-43.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los pacientes con una masa anexial ecográficamente indeterminada derivados para RM se incluirán consecutivamente en cada centro.
Criterios de inclusión
- Paciente ≥ 18 años
- Con masa anexial ultrasonográfica indeterminada
- Consentimiento informado
Criterios de no inclusión
- Mujeres embarazadas
- Marcapasos, materiales ferromagnéticos o cuerpo extraño con riesgo de movilización
- Intolerancia a los medios de contraste yodados o de gadolinio, o insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m²).
Objetivos • Objetivo principal: Evaluar si el sistema ADNEXMR SCORING es relevante para informar exámenes de resonancia magnética (IRM) pélvica realizados para la caracterización de masas anexiales ecográficamente indeterminadas en un estudio multicéntrico prospectivo externo
• Objetivos secundarios y criterios de valoración: Evaluar
- El potencial impacto de la aplicación del score a la estrategia terapéutica, en particular para medir la posible reducción de la cirugía oncológica en casos benignos
- Si el sistema ADNEXMR SCORING mejora la reproducibilidad del informe de RM para la caracterización de masas anexiales
- Si el sistema ADNEXMR SCORING es tan preciso si el radiólogo está cegado de cualquier dato clínico y ultrasonográfico
Criterio de valoración principal Análisis conjunto de las tasas de verdaderos negativos y falsos negativos según el sistema ADNEXMR SCORING en comparación con los resultados histológicos (o resultado de seguimiento, consulte "estándar de referencia", a continuación) con una evaluación de la sensibilidad y la especificidad de la puntuación
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Salzburg, Austria
- University Institute of Radiology
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Zagreb, Croacia
- University Hospital Dubrav
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Lille, Francia
- Centre Oscar Lambret
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Marseille, Francia
- Institut Paoli Calmettes
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Marseille, Francia
- Hôpital de la Timone
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Montpellier, Francia
- Hopital de Lapeyronie
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Paris, Francia
- Hôpital Lariboisière
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Paris, Francia
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, Francia
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Paris, Francia, 75020
- Tenon Hospital
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Paris, Francia
- Centre imagerie Pyramides
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Paris, Francia
- Institut Curie - Huguenin
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Valenciennes, Francia
- Hopital de Valenciennes
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Villejuif, Francia
- Institut Gustave Roussy
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Roma, Italia
- Umberto I hospital Sapienza
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Lisboa, Portugal
- Hospital da Luz
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Lisboa, Portugal
- Instituto Portuges de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil
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Cambridge, Reino Unido
- Addenbrokes Hospital
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London, Reino Unido
- University College London
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London, Reino Unido
- Barts Health NHS Trust
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London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare
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Stockport, Reino Unido
- Steeping Hill hospital
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Novi Sad, Serbia
- Clinical Center of Vojvodine
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Baden, Suiza
- University Hodpital Dubrav
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Paciente ≥ 18 años
- Con masa anexial ecográficamente indeterminada
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión
- Mujeres embarazadas (contraindicación relativa para la inyección de gadolinio)
- Marcapasos, materiales ferromagnéticos o cuerpo extraño con riesgo de movilización o cualquier otra contraindicación para la RM.
- Intolerancia a los medios de contraste yodados o de gadolinio, o insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m²).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación externa del sistema de puntuación Adnex MR
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluar si el sistema ADNEXMR SCORING es relevante para informar exámenes de resonancia magnética (IRM) pélvica realizados para la caracterización de masas anexiales ecográficamente indeterminadas en un estudio multicéntrico prospectivo externo
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción potencial de cirugía innecesaria
Periodo de tiempo: 24 meses
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El potencial impacto de la aplicación del score a la estrategia terapéutica, en particular para medir la posible reducción de cirugías innecesarias en casos benignos
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24 meses
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Reproducibilidad de la partitura
Periodo de tiempo: 24 meses
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Si el sistema ADNEXMR SCORING mejora la reproducibilidad del informe de RM para la caracterización de masas anexiales
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24 meses
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Comparación entre un radiólogo ciego y uno no ciego con respecto a los datos ecográficos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Si el sistema ADNEXMR SCORING es tan preciso si el radiólogo está cegado de cualquier dato clínico y ultrasonográfico
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Isabelle Thomassin-Naggara, MD, PhD, Assistance Publique des Hopitaux de Paris, Université Pierre et Marie Curie
- Investigador principal: Marc Bazot, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIFEM-2013-1
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