Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Классификация EURAD-MR: Европейское многоцентровое исследование (EURAD)

25 июля 2017 г. обновлено: Isabelle Thomassin-Naggara, Société d'Imagerie de la Femme

Европейская многоцентровая валидация системы оценки ADNEXMR SCORING для характеристики образований придатков: «Классификация EURAD-MR»

Образование придатков является наиболее частым показанием к гинекологической операции. Предоперационная характеристика имеет решающее значение, и система подсчета очков была бы полезна для стандартизации отчета о визуализации и, таким образом, улучшения ведения пациентов. Недавно наш центр разработал первую систему оценки МРТ под названием ADNEXMR SCORING system в ходе ретроспективного исследования, которая является точной и воспроизводимой (1). Наши цели состоят в том, чтобы выполнить внешнюю проспективную проверку этой системы подсчета очков, оценить ее потенциальное влияние на терапевтическую стратегию и проверить ее воспроизводимость.

Это проспективное крупное многоцентровое исследование. Все пациенты с сонографически неопределимым образованием придатков, направленные на МРТ, будут последовательно включены в каждый центр. Затем пациенты проходят обычную МРТ малого таза. Проспективно один старший и один младший радиолог независимо друг от друга анализируют различные критерии МРТ для характеристики образований придатков. Отчет МРТ будет выдан в качестве стандарта, и пациент будет вестись соответствующим образом. Затем читатель будет классифицировать массу, используя систему ADNEXMR SCORING. Классификация будет сравниваться с эталонным стандартом, как определено ниже. Воспроизводимость классификации будет проверяться между младшим и старшим рентгенологом. После анонимизации изображения будут проанализированы другим старшим рентгенологом другого центра, ослепленным какими-либо клиническими или ультрасонографическими данными, и сопоставлены с эталонным стандартом.

Эталонный стандарт: эталонным стандартом будет хирургическая процедура с гистологическим исследованием или стандартное клиническое наблюдение в зависимости от наиболее подходящей рутинной практики.

Размер выборки: размер выборки был рассчитан для обеспечения мощности не менее 90% (с двусторонней частотой ошибок I типа 5%), чтобы сделать вывод о том, что ОЦЕНКИ 2 и 3 и ОЦЕНКИ 4 и 5 будут иметь разные PPV. Таким образом, было бы необходимо, чтобы по крайней мере 569 пациентов классифицировались как SCORE 2, 259 — как SCORE 3, 52 — как SCORE 4 и 51 — как SCORE 5 (18). Учитывая распространенность и предполагая, что 6% пациентов будут классифицированы как SCORE 1, а 10% будут потеряны для последующего наблюдения, 1340 пациентов будут включены в это исследование, чтобы обеспечить вероятность не менее 95% для получения вышеупомянутого числа. пациентов в каждой балльной категории. Период включения продлится 18 месяцев (продление на период 12 месяцев), а мониторинг продолжится в течение 2 лет.

Томассин Наггара И. и др. Разработка и предварительная валидация системы оценки МРТ для образований придатков. Радиология 2013, май; 267(2):432-43.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Все пациенты с неопределяемым ультразвуковым исследованием образованием придатков, направленные на МРТ, будут последовательно включены в каждый центр.

Критерии включения

  • Пациент ≥ 18 лет
  • С неопределенной ультразвуковой опухолью придатков
  • Информированное согласие

Критерии невключения

  • Беременные женщины
  • Кардиостимулятор, ферромагнитные материалы или инородное тело с риском мобилизации
  • Непереносимость контрастных веществ, содержащих йод или гадолиний, или тяжелая почечная недостаточность (СКФ <30 мл/мин/1,73 м²).

Цели • Основная цель: оценить, подходит ли система ADNEXMR SCORING для составления отчета о магнитно-резонансной томографии (МРТ) таза, выполненной для характеристики сонографически неопределимых образований придатков во внешнем проспективном многоцентровом исследовании.

• Второстепенные цели и конечные точки: оценка

  1. Потенциальное влияние применения шкалы на терапевтическую стратегию, в частности, для измерения возможного сокращения онкологических операций в доброкачественных случаях
  2. Если система ADNEXMR SCORING улучшает воспроизводимость отчета МРТ для характеристики образований придатков
  3. Если система ADNEXMR SCORING так же точна, если радиолог ослеплен какими-либо клиническими и ультразвуковыми данными

Основная конечная точка Совместный анализ частоты истинно отрицательных и ложноотрицательных результатов в соответствии с системой ADNEXMR SCORING по сравнению с гистологическими результатами (или результатами последующего наблюдения, см. «эталонный стандарт» ниже) с оценкой чувствительности и специфичности оценки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1340

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Salzburg, Австрия
        • University Institute of Radiology
  • Италия
      • Roma, Италия
        • Umberto I hospital Sapienza
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Португалия
        • Instituto Portuges de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil
  • Сербия
      • Novi Sad, Сербия
        • Clinical Center of Vojvodine
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Addenbrokes Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • University College London
      • London, Соединенное Королевство
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • Imperial College Healthcare
      • Stockport, Соединенное Королевство
        • Steeping Hill hospital
  • Франция
      • Lille, Франция
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Франция
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Франция
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Франция
        • Hopital de Lapeyronie
      • Paris, Франция
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Франция
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Франция
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Франция, 75020
        • Tenon Hospital
      • Paris, Франция
        • Centre imagerie Pyramides
      • Paris, Франция
        • Institut Curie - Huguenin
      • Valenciennes, Франция
        • Hopital de Valenciennes
      • Villejuif, Франция
        • Institut Gustave Roussy
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия
        • University Hospital Dubrav
  • Швейцария
      • Baden, Швейцария
        • University Hodpital Dubrav

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с сонографически неопределимым образованием придатков, направленные на МРТ, будут последовательно включены в каждый центр.

Описание

Критерии включения

  • Пациент ≥ 18 лет
  • С сонографически неопределимой массой придатков
  • Информированное согласие

Критерий исключения

  • Беременные женщины (относительные противопоказания для инъекций гадолиния)
  • Кардиостимулятор, ферромагнитные материалы или инородное тело с риском мобилизации или любые другие противопоказания к МРТ.
  • Непереносимость контрастных веществ, содержащих йод или гадолиний, или тяжелая почечная недостаточность (СКФ <30 мл/мин/1,73 м²).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внешняя проверка системы оценки Adnex MR
Временное ограничение: 24 месяца
Оценить, подходит ли система ADNEXMR SCORING для отчета о магнитно-резонансной томографии (МРТ) таза, выполненной для характеристики сонографически неопределимых образований придатков во внешнем проспективном многоцентровом исследовании
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потенциальное сокращение ненужного хирургического вмешательства
Временное ограничение: 24 месяца
Потенциальное влияние применения шкалы на терапевтическую стратегию, в частности, для измерения возможного сокращения ненужных хирургических вмешательств в доброкачественных случаях.
24 месяца
Воспроизводимость результатов
Временное ограничение: 24 месяца
Если система ADNEXMR SCORING улучшает воспроизводимость отчета МРТ для характеристики образований придатков
24 месяца
Сравнение ослепленного и неслепого рентгенолога в отношении сонографических данных
Временное ограничение: 24 месяца
Если система ADNEXMR SCORING так же точна, если радиолог ослеплен какими-либо клиническими и ультразвуковыми данными
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Société d'Imagerie de la Femme

Следователи

  • Учебный стул: Isabelle Thomassin-Naggara, MD, PhD, Assistance Publique des Hopitaux de Paris, Université Pierre et Marie Curie
  • Главный следователь: Marc Bazot, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SIFEM-2013-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться