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心室腹膜シャント留置における遠位カテーテルの位置決めのための鍵穴手術

2012年12月17日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne

腹腔鏡補助下脳室腹腔シャント配置: 前向き無作為化 2 アーム研究

脳室腹腔シャント (VPS) は、20 世紀の初めに、水頭症患者の陽動処置として最初に説明されました。 1970 年代にシラスティック カテーテルが導入された後、この方法は、通信性水頭症の子供と大人の治療法として選択されるようになりました。 VPS を必要とする平均的な患者は、3 年ごとに少なくとも 2 回のシャント修正を受け、最初の 1 年以内に 20 回以上の修正が必要な患者もいます。 したがって、修正率にプラスの影響を与える技術的改善は、外科的負担の軽減を通じて患者に利益をもたらすだけでなく、経済的な利点ももたらす可能性があります。

不適切な配置または腹腔からの遠位カテーテルの二次脱臼のいずれかによる遠位シャント障害は、症例の 10 ~ 30% で報告されています。 肥満患者および以前の腹部手術による癒着のある患者へのカテーテル留置は依然として困難です。 ほとんどの脳神経外科医は、一般外科医または内臓外科医の助けをほとんど必要としない腹腔内に遠位カテーテル端を配置できるように、ミニ開腹術を実施します。

開腹術に代わる方法は、VPS で腹腔カテーテルを腹腔鏡下に留置することです。 その後、レトロスペクティブ シリーズでこの手術の安全性が示され、手術期間、入院期間、遠位(したがって潜在的に全体的な)シャント機能不全の割合に関して、腹腔鏡下 VPS の利点が示唆されました。

VPS 留置に対する腹腔鏡手術の効果に関するエビデンスは、これまでのところ無作為化されていない研究に基づいており、選択バイアスが結果に影響を与えている可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド

水頭症患者の気晴らし処置としての脳室腹腔シャント (VPS) は、1908 年に初めて報告されました。 1970 年代にシラスティック カテーテルが導入された後、この方法は、通信性水頭症の子供と大人の治療法として選ばれるようになりました。 ただし、VPS を受けた平均的な患者は、生後 3 年ごとに 2.1 回のシャント修正を受けます。これは、最初の 10 年間に修正がまったくない場合から、最初の 1 年以内に最大 21 回の修正が行われるまでの幅があります。 このため、修正率と外科的負担にプラスの影響を与える技術的改善が強く必要とされています。

標準的な VPS 手順では、シャントの近位部分が最初に側脳室の 1 つに配置されます。 次に、シャントの遠位部分を頭部から腹部まで皮下にトンネリングし、そこで 20 ~ 25 cm の遠位カテーテルと先端を傍臍帯ミニ開腹術によって腹腔に導入します。 遠位カテーテルの腹腔内留置はやみくもに行われ、それにより、カテーテルのねじれおよび潜在的な絞扼を回避するために、カテーテルの先端が骨盤の方向に尾側に向けられる。 この設定では、頭蓋レベルでバルブ近くのリザーバーを手動でポンピングしながら、流出および流入に対する抵抗を感じることによって、システムの機能を推定できます。

遠位シャント障害は、症例の 10 ~ 30% で発生すると報告されています。 処置中の皮下組織における腹腔カテーテルの二次脱臼または腹腔内への不適切な配置は、両方ともこの高いシャント失敗率の一因となる。 さらに、肥満患者や以前の腹部手術による癒着のある患者への盲目的カテーテル留置は困難な場合があり、腹腔内臓器の損傷につながる可能性があります。

1993 年、Bassauri らが VPS における腹腔カテーテルの腹腔鏡下配置について報告しました。 それ以来、いくつかの小さなレトロスペクティブ シリーズが、有効性と安全性の両方の点で、成人および小児において腹腔鏡下 VPS で良好な結果を示しています。 最近、2 つの大きなシリーズが公開されました。 シューベルト等。は、腹腔鏡補助腹膜シャント挿入を使用した 50 人の成人患者に関する前向き研究を報告しました。 一致した 50 人の患者のレトロスペクティブ コホートが対照として使用されました。 彼らは、手術中の合併症はなく、腹腔鏡群でより長い手術時間 (59 対 49 分)、腹腔鏡群で 2 つの機能不全 (4%) と 1 つの感染 (2%)、6 つの機能不全 (12%) と 6 つの感染 (12) を報告した。 %) 歴史的コホートでは、その差は腹腔鏡群に有利で統計的に有意です。 これまでに公開された最新かつ最大のシリーズでは、Bani et al。腹腔鏡技術を使用して腹腔カテーテルが埋め込まれた 151 人の患者の経験を報告します。 彼らはまた、50 人の非腹腔鏡検査患者のレトロスペクティブ コホートを対照として使用しました。 腹腔鏡技術を使用した場合、手術時間はわずかに長く (35-130 対 30-120 分)、感染率は両群で 2% でした。 彼らは、腹壁内の遠位カテーテルの脱臼はなく、腹腔鏡群では遠位カテーテルの位置異常はなく、非腹腔鏡群では 4 例 (8%) でそのようなケースを説明しています。

要約すると、これらの非ランダム化試験は、手順の安全性を示唆しています。 腹腔鏡技術は、少なくとも理論的には、標準的な技術よりもいくつかの重要な利点を提供します。 腹腔カテーテルの腹腔鏡導入により、腹腔内検査、必要に応じて癒着の溶解、カテーテル位置の確認、および手順中のカテーテル先端を通る脳脊髄液 (CSF) の流れの視覚的評価が可能になります。 腹壁への外傷が最小限であるため、腹腔鏡によるアクセスは、術後の癒着、創傷の合併症、および術後の全体的な罹患率を減らす可能性もあります。 これらの理論上の利点にもかかわらず、比較、無作為化されたデータが不足しており、大多数の脳神経外科センターで小開腹術を介して脳室腹腔シャントがまだ行われています。 腹腔鏡技術を支持する科学的証拠の欠如、腹腔鏡技術に関する脳神経外科医のトレーニングの欠如、手術時間の延長の可能性 (および潜在的に感染のリスクが高い) が、おそらく腹腔鏡技術への移行の理由を説明する主な理由です。まだ行われていません。 また、理論的には、腹腔鏡検査のための腹腔の膨張は、腹腔内への CSF の流れを得るために必要な圧力勾配の排除により、急性水頭症を潜在的に生成する可能性があります (例えば、遠位修正中)。

これらの潜在的な制限は、私たちの見解では、標準的な (ミニラパロトミー) 技術を比較する前向き無作為対照試験を保証します。 前向き無作為化研究における腹腔鏡検査技術の優位性の実証は、シャントを必要とする水頭症患者の標準治療を変える可能性を秘めています。

メソッド

VPS 手術が予定されていた 120 人の患者が、腹腔鏡検査または腹腔カテーテルの開放挿入のために無作為に割り付けられました。 主要評価項目は、12 か月後の全体的なシャント合併症/失敗の割合でした。 副次評価項目は、6 週間、6 か月、12 か月での遠位シャントの失敗率、6 週間と 6 か月での全体的な合併症/失敗、手術と入院の期間、罹患率でした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Berne、スイス、3010
        • Department of Neurosurgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

無作為化されたのは、18 歳以上のすべての患者です。 Inselspital Bernの脳神経外科で治療を受けている人。水頭症と診断され、VP シャントが必要な人。シャントの機能不全を有する患者および書面による承認(インフォームドコンセント)を与えた患者

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • ボード認定脳神経外科医によると、新たに診断された水頭症には VP シャントが必要
  • VPシャントの修正と腹腔カテーテルの交換を必要とするシャント機能不全の患者
  • 書面によるインフォームド コンセント

除外基準

  • 18歳未満
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1
腹腔鏡下カテーテル挿入のための VP シャント手術
この研究群の患者は、腹腔鏡下に挿入されたVPシャントを受け取ります
2
腹腔カテーテルの開放挿入のための VP シャント手術
この治験群の患者は、オープンに挿入された VP シャントを受け取ります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全体的なシャント不全の患者数
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
遠位シャント不全の患者数
時間枠:6週間、6ヶ月、12ヶ月
6週間、6ヶ月、12ヶ月
完全な経口摂取を再開するまでの日数
時間枠:7日
7日
術後 5 日目に評価した鎮痛薬 (NSAID) の摂取量 (mg 単位)
時間枠:5日間
5日間
運用期間
時間枠:10時間
10時間
入院期間
時間枠:20日間
20日間
完全な可動性を回復する時間
時間枠:15日間
15日間
カテーテルの近位および遠位位置が正しい患者の数
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Philippe E Schucht, MD、Department of Neurosurgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月17日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 199/06

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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