- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01739179
Chirurgia del buco della serratura per il posizionamento del catetere distale nel posizionamento dello shunt peritoneale ventricolare
Posizionamento dello shunt ventricoloperitoneale laparoscopicamente assistito: uno studio prospettico randomizzato a due bracci
Lo shunt ventricoloperitoneale (VPS) è stato descritto per la prima volta all'inizio del XX secolo come procedura diversiva nei pazienti con idrocefalo. Dopo l'introduzione dei cateteri silastici negli anni '70, questo metodo è diventato il trattamento di scelta per bambini e adulti con idrocefalo comunicante. Il paziente medio che necessita di VPS subirà almeno due revisioni dello shunt ogni tre anni, con alcuni pazienti che richiedono più di venti revisioni entro il primo anno. Pertanto, qualsiasi miglioramento tecnico con un impatto positivo sul tasso di revisione non solo avvantaggia il paziente attraverso una riduzione del carico chirurgico, ma può anche avere vantaggi economici.
Nel 10-30% dei casi sono stati segnalati fallimenti dello shunt distale, dovuti a un posizionamento improprio oa una dislocazione secondaria del catetere distale fuori dalla cavità peritoneale. Il posizionamento del catetere nei pazienti obesi e nei pazienti con aderenze dovute a precedenti interventi chirurgici addominali rimane impegnativo. La maggior parte dei neurochirurghi eseguirà una mini-laparotomia per consentire il posizionamento dell'estremità distale del catetere all'interno della cavità peritoneale, che raramente richiede l'aiuto di un chirurgo generale o viscerale.
Un'alternativa alla laparotomia è il posizionamento laparoscopico del catetere peritoneale nella VPS. Da allora serie retrospettive hanno dimostrato la sicurezza di questa procedura e suggerito un vantaggio della VPS laparoscopica in termini di durata dell'operazione, durata della degenza ospedaliera e tasso di disfunzione dello shunt distale (e quindi potenzialmente globale).
Le prove riguardanti l'effetto della chirurgia laparoscopica per il posizionamento di VPS si basano finora su studi non randomizzati, in cui un bias di selezione potrebbe aver influenzato i risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo
Lo shunt ventricoloperitoneale (VPS) come procedura diversiva nei pazienti con idrocefalo fu descritto per la prima volta nel 1908. Dopo l'introduzione dei cateteri silastici negli anni '70, questo metodo è diventato il trattamento di scelta per bambini e adulti con idrocefalo comunicante. Tuttavia, il paziente medio che ha avuto VPS subirà 2,1 revisioni dello shunt ogni 3 anni di vita, con un'ampia gamma da nessuna revisione durante il primo decennio fino a 21 revisioni entro il primo anno. Per questo motivo sono fortemente necessari miglioramenti tecnici che incidano positivamente sul tasso di revisione e sul carico chirurgico.
Nella procedura VPS standard la parte prossimale dello shunt viene prima posizionata in uno dei ventricoli laterali. La parte distale dello shunt viene quindi tunnellizzata per via sottocutanea dalla testa all'addome, dove 20-25 cm del catetere distale e la punta vengono introdotti nella cavità peritoneale attraverso una mini-laparotomia paraombelicale. Il posizionamento intraperitoneale del catetere distale viene eseguito alla cieca, per cui la punta del catetere è diretta caudalmente in direzione del bacino per evitare attorcigliamenti e potenziale strangolamento del catetere. In questa situazione la funzionalità del sistema può essere stimata sentendo la resistenza all'afflusso e all'uscita durante il pompaggio manuale del serbatoio vicino alla valvola a livello craniale.
È stato riportato che il fallimento dello shunt distale si verifica nel 10-30% dei casi. La dislocazione secondaria del catetere peritoneale nel tessuto sottocutaneo o il suo posizionamento improprio nella cavità peritoneale durante la procedura contribuiscono entrambi a questo alto tasso di fallimento dello shunt. Inoltre, il posizionamento del catetere alla cieca nei pazienti obesi e nei pazienti con aderenze da precedenti interventi chirurgici addominali può rappresentare una sfida e può portare a lesioni degli organi intra-addominali.
Nel 1993, Bassauri et al. hanno riportato il posizionamento laparoscopico del catetere peritoneale nella VPS. Da allora diverse piccole serie retrospettive hanno mostrato buoni risultati nella VPS laparoscopica, sia in termini di efficacia che di sicurezza, negli adulti e nei bambini. Recentemente sono state pubblicate due serie più ampie. Schubert et al. riportato uno studio prospettico su 50 pazienti adulti che utilizzavano l'inserimento dello shunt peritoneale laparoscopicamente assistito. Una coorte retrospettiva di 50 pazienti abbinati fungeva da controllo. Non hanno riportato complicanze intraoperatorie, un tempo di intervento più lungo nel gruppo laparoscopico (59 contro 49 minuti), 2 malfunzionamenti (4%) e 1 infezione nel gruppo laparoscopico (2%) e 6 malfunzionamenti (12%) e 6 infezioni (12 %) nella coorte storica, la differenza essendo statisticamente significativa a favore del gruppo laparoscopico. Nella serie più recente e più ampia pubblicata fino ad oggi, Bani et al. riportano la loro esperienza con 151 pazienti, in cui il catetere peritoneale è stato impiantato utilizzando una tecnica laparoscopica. Hanno anche usato una coorte retrospettiva di 50 pazienti non laparoscopici come controllo. Il tempo di intervento è stato leggermente più lungo utilizzando la tecnica laparoscopica (35-130 minuti contro 30-120 minuti), il tasso di infezione è stato del 2% in entrambi i gruppi. Non descrivono alcuna dislocazione del catetere distale nella parete addominale e nessun malposizionamento del catetere distale nel gruppo laparoscopico e 4 di questi casi nel gruppo non laparoscopico (8%).
In sintesi, questi studi non randomizzati suggeriscono la sicurezza della procedura. La tecnica laparoscopica offre almeno teoricamente alcuni vantaggi significativi rispetto alla tecnica standard. L'introduzione laparoscopica del catetere peritoneale consente l'ispezione intra-addominale, la lisi delle aderenze quando necessario, la conferma della posizione del catetere e la valutazione visiva del flusso del liquido cerebrospinale (CSF) attraverso la punta del catetere durante la procedura. A causa del trauma minimo alla parete addominale, l'accesso laparoscopico ha anche il potenziale di ridurre le aderenze postoperatorie, le complicanze della ferita e la morbilità postoperatoria complessiva. Nonostante questi vantaggi teorici, tuttavia, mancano dati comparativi randomizzati e lo shunt ventricoloperitoneale viene ancora eseguito attraverso una minilaparotomia nella stragrande maggioranza dei centri neurochirurgici. L'assenza di prove scientifiche a favore della tecnica laparoscopica, la mancanza di formazione dei neurochirurghi nelle tecniche laparoscopiche e il potenziale prolungamento del tempo operatorio (e potenzialmente un maggior rischio di infezione) sono probabilmente le ragioni principali per spiegare perché il passaggio alla tecnica laparoscopica non ha ancora avuto luogo. Inoltre, teoricamente, il gonfiaggio della cavità peritoneale per laparoscopia potrebbe potenzialmente generare un idrocefalo acuto (ad esempio durante una revisione distale) a causa dell'eliminazione del gradiente di pressione necessario per ottenere il flusso di CSF nella cavità peritoneale.
Queste potenziali limitazioni giustificano, a nostro avviso, uno studio prospettico, randomizzato e controllato che confronti la tecnica standard (minilaparotomia). La dimostrazione della superiorità della tecnica laparoscopica in uno studio prospettico randomizzato ha il potenziale di cambiare lo standard di cura per i pazienti con idrocefalo che necessitano di shunt.
Metodi
120 pazienti in attesa di chirurgia VPS sono stati randomizzati per l'inserimento laparoscopico o aperto del catetere peritoneale. L'endpoint primario era il tasso di complicanze/fallimenti complessivi dello shunt dopo 12 mesi. Gli endpoint secondari erano il tasso di fallimento dello shunt distale a 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi, le complicanze/i fallimenti complessivi a 6 settimane e 6 mesi, la durata dell'intervento chirurgico e dell'ospedalizzazione e la morbilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berne, Svizzera, 3010
- Department of Neurosurgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- idrocefalo di nuova diagnosi che necessita di VP Shunt secondo un neurochirurgo certificato
- Pazienti con malfunzionamento dello shunt che necessitano di revisione dello shunt VP e sostituzione del catetere peritoneale
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione
- Età inferiore ai 18 anni
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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1
VP Shunt Chirurgia per l'inserimento laparoscopico del catetere peritoneale
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I pazienti in questo braccio dello studio riceveranno uno shunt VP inserito per via laparoscopica
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2
VP Shunt Chirurgia per l'inserimento a cielo aperto del catetere peritoneale
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I pazienti in questo braccio dello studio riceveranno uno shunt VP inserito apertamente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con insufficienza complessiva dello shunt
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con insufficienza dello shunt distale
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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6 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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Numero di giorni alla ripresa dell'assunzione completa di cibo per via orale
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Quantità di assunzione di farmaci analgesici (FANS) valutata il giorno 5 dopo l'intervento, misurata in mg
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
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Durata dell'operazione
Lasso di tempo: 10 ore
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10 ore
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 20 giorni
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20 giorni
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È ora di recuperare la piena mobilità
Lasso di tempo: 15 giorni
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15 giorni
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Numero di pazienti con posizionamento corretto del catetere prossimale e distale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe E Schucht, MD, Department of Neurosurgery
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Raimondi AJ, Matsumoto S. A simplified technique for performing the ventriculo-peritoneal shunt. Technical note. J Neurosurg. 1967 Mar;26(3):357-60. doi: 10.3171/jns.1967.26.3.0357. No abstract available.
- Ames RH. Ventriculo-peritoneal shunts in the management of hydrocephalus. J Neurosurg. 1967 Dec;27(6):525-9. doi: 10.3171/jns.1967.27.6.0525. No abstract available.
- Grosfeld JL, Cooney DR, Smith J, Campbell RL. Intra-abdominal complications following ventriculoperitoneal shunt procedures. Pediatrics. 1974 Dec;54(6):791-6. No abstract available.
- Khosrovi H, Kaufman HH, Hrabovsky E, Bloomfield SM, Prabhu V, el-Kadi HA. Laparoscopic-assisted distal ventriculoperitoneal shunt placement. Surg Neurol. 1998 Feb;49(2):127-34; discussion 134-5. doi: 10.1016/s0090-3019(97)00357-1.
- Abu-Dalu K, Pode D, Hadani M, Sahar A. Colonic complications of ventriculoperitoneal shunts. Neurosurgery. 1983 Aug;13(2):167-9. doi: 10.1227/00006123-198308000-00011.
- Wilson CB, Bertan V. Perforation of the bowel complicating peritoneal shunt for hydrocephalus. Report of two cases. Am Surg. 1966 Sep;32(9):601-3. No abstract available.
- Basauri L, Selman JM, Lizana C. Peritoneal catheter insertion using laparoscopic guidance. Pediatr Neurosurg. 1993 Mar-Apr;19(2):109-10. doi: 10.1159/000120711.
- Cuatico W, Vannix D. Laparoscopically guided peritoneal insertion in ventriculoperitoneal shunts. J Laparoendosc Surg. 1995 Oct;5(5):309-11. doi: 10.1089/lps.1995.5.309.
- Bani A, Hassler WE. Laparoscopy-guided insertion of peritoneal catheters in ventriculoperitoneal shunt procedures: analysis of 39 children. Pediatr Neurosurg. 2006;42(3):156-8. doi: 10.1159/000091858.
- Schievink WI, Wharen RE Jr, Reimer R, Pettit PD, Seiler JC, Shine TS. Laparoscopic placement of ventriculoperitoneal shunts: preliminary report. Mayo Clin Proc. 1993 Nov;68(11):1064-6. doi: 10.1016/s0025-6196(12)60899-4.
- Reardon PR, Scarborough TK, Matthews BD, Marti JL, Preciado A. Laparoscopically assisted ventriculoperitoneal shunt placement using 2-mm instrumentation. Surg Endosc. 2000 Jun;14(6):585-6. doi: 10.1007/s004640020078.
- Kirshtein B, Benifla M, Roy-Shapira A, Merkin V, Melamed I, Cohen Z, Cohen A. Laparoscopically guided distal ventriculoperitoneal shunt placement. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2004 Oct;14(5):276-8. doi: 10.1097/00129689-200410000-00009.
- Schucht P, Banz V, Trochsler M, Iff S, Krahenbuhl AK, Reinert M, Beck J, Raabe A, Candinas D, Kuhlen D, Mariani L. Laparoscopically assisted ventriculoperitoneal shunt placement: a prospective randomized controlled trial. J Neurosurg. 2015 May;122(5):1058-67. doi: 10.3171/2014.9.JNS132791. Epub 2014 Dec 23.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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- 199/06
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